Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de bijdrage van voedingsadditieven aan obesitas: Pilotstudie 1

21 februari 2026 bijgewerkt door: Natalia McInnes, McMaster University

Evaluatie van de bijdrage van voedseladditieven aan obesitas: Pilotstudie 1

De effecten van voedseladditieven op lichaamsgewicht bij mensen zijn grotendeels onbekend. Dit is een pilot cross-over dubbelblind RCT bij obese volwassenen, gericht op het testen van de haalbaarheid van het meten van voedselconsumptie gedurende 24 uur na eenmalige toediening van K sorbate versus placebo nadat deelnemers de achtergrondconsumptie van gerelateerde voedseladditieven hebben verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Werving
        • McMaster University Medical Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 20-80 jaar; BMI 30-39 kg/m2 inclusief; bereidheid en vermogen om de voorgestelde studie-interventies en procedures te volgen; geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Gewichtsverlies van ≥3% in de afgelopen 3 maanden; eerdere of geplande bariatrische chirurgie in de komende 1 jaar; huidige of geplande deelname aan gestructureerde afslankprogramma's; huidig of recent (binnen de afgelopen 6 maanden) gebruik van gewichtsverlies-bevorderende medicatie (inclusief GLP-1-agonisten); voorgeschiedenis van frequent intermitterend of continu gebruik van systemische steroïden; overmatig alcoholgebruik; recente of voorziene aanpassingen aan stemming, angst of antipsychotische medicatie; onbehandelde bipolaire stoornis of aandachtstekort-hyperactiviteitsstoornis; eetstoornis of andere aandoening die kan leiden tot significante gewichtsveranderingen; borstvoeding, zwangerschap, geplande zwangerschap of gepland vaderschap in de komende 6 maanden; diabetes type 1; ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1C≥9%); diabetes die behandeling met insuline vereist; afkeer van voedingsmiddelen die tijdens testsessies worden geserveerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige toediening van K-sorbaat gevolgd door wash-out en vervolgens eenmalige toediening van placebo
Ander: Eenmalige toediening van kaliumsorbaat gevolgd door uitwasperiode en vervolgens eenmalige toediening van placebo
K sorbate 450 mg wordt toegediend met het ontbijt tijdens testsessie 1, gevolgd door een uitwasperiode van minimaal 2 weken en vervolgens placebo-toediening met het ontbijt tijdens testsessie 2
Experimenteel: Placebo eenmalige toediening gevolgd door washout en vervolgens K sorbate eenmalige toediening
Ander: Placebo eenmalige toediening gevolgd door washout en vervolgens kaliumsorbaat eenmalige toediening
Placebo wordt toegediend met het ontbijt tijdens testsessie 1, gevolgd door een uitwasperiode van minimaal 2 weken en vervolgens wordt kaliumsorbaat 450 mg toegediend met het ontbijt tijdens testsessie 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de actieve wervingsperiode (vanaf het begin van de wervingsperiode tot de datum waarop de laatste deelnemer nog in de studie kon worden geworven), naar verwachting 6 weken.
Tijdens de actieve wervingsperiode (vanaf het begin van de wervingsperiode tot de datum waarop de laatste deelnemer nog in de studie kon worden geworven), naar verwachting 6 weken.
Randomisatieratio
Tijdsspanne: Tijdens de actieve proefperiode (van het eerste studierbezoek van de eerste deelnemer tot het laatste uitgevoerde studierbezoek in de gehele studie), naar verwachting 15 weken.
Tijdens de actieve proefperiode (van het eerste studierbezoek van de eerste deelnemer tot het laatste uitgevoerde studierbezoek in de gehele studie), naar verwachting 15 weken.
Retentiepercentage aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Tijdens de actieve uitvoeringsperiode van de studie (van het eerste studiebezoek van de eerste deelnemer tot het laatste uitgevoerde studiebezoek in de gehele studie), naar verwachting 15 weken.
Percentage van gerandomiseerde deelnemers die 2 testsessies voltooien na randomisatie
Tijdens de actieve uitvoeringsperiode van de studie (van het eerste studiebezoek van de eerste deelnemer tot het laatste uitgevoerde studiebezoek in de gehele studie), naar verwachting 15 weken.
Naleving van de voorgestelde dieetaanpassingen op 24-uurs dieetrecalls uitgevoerd bij of na randomisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de tweede testsessie voor elke deelnemer, verwachte gemiddelde van 2 weken.
Van randomisatie tot het einde van de tweede testsessie voor elke deelnemer, verwachte gemiddelde van 2 weken.
Bijwerkingen na randomisatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot aan de studievoltooiing voor elke deelnemer, verwachte gemiddelde van 3 weken
Vanaf het moment van randomisatie tot aan de studievoltooiing voor elke deelnemer, verwachte gemiddelde van 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16738

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren