Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení příspěvku potravinářských aditiv k obezitě: Pilotní studie 1

21. února 2026 aktualizováno: Natalia McInnes, McMaster University

Hodnocení přínosů potravinářských přídatných látek k obezitě: Pilotní studie 1

Vliv potravinářských přídatných látek na tělesnou hmotnost u lidí je z velké části neznámý.
Jedná se o pilotní křížovou dvojitě zaslepenou RCT u obézních dospělých, jejímž cílem je otestovat proveditelnost měření spotřeby potravin během 24 hodin po jednorázovém podání K-sorbátu oproti placebu poté, co účastníci sníží základní spotřebu souvisejících potravinářských přídatných látek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Nábor
        • McMaster University Medical Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 20–80 let; BMI 30–39 kg/m² včetně; ochota a schopnost dodržovat navržená studijní opatření a postupy; informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Úbytek hmotnosti ≥3 % za poslední 3 měsíce; předchozí nebo plánovaná bariatrická operace v příštím 1 roce; současná nebo plánovaná účast v jakýchkoli strukturovaných programech hubnutí; současné nebo nedávné (v posledních 6 měsících) užívání léků vyvolávajících úbytek hmotnosti (včetně agonistů GLP-1); anamnéza častého přerušovaného nebo kontinuálního užívání systémových steroidů; nadměrná konzumace alkoholu; nedávné nebo očekávané úpravy léků na náladu, úzkost nebo antipsychotik; neléčená bipolární porucha nebo porucha pozornosti s hyperaktivitou; porucha příjmu potravy nebo jakákoli jiná porucha, která může vést k významným změnám hmotnosti; kojení, těhotenství, plánované těhotenství nebo plánované otcovství v příštích 6 měsících; diabetes 1. typu; nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1C ≥9 %); diabetes vyžadující léčbu inzulinem; averze k potravinám, které budou podávány během testovacích sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázové podání draselného sorbátu následované vymytím a poté jednorázové podání placeba
Jiný: Jednorázové podání sorbanu draselného následované vyplavením a poté jednorázové podání placeba
450 mg draselného sorbátu bude podáváno při snídani během testovacího sezení 1, následuje minimálně dvoutýdenní přerušení a poté podávání placeba při snídani během testovacího sezení 2
Experimentální: Placebo jednorázová aplikace následovaná vyplavením a poté jednorázová aplikace K-sorbátu
Jiný: Jednorázové podání placeba následované vyplavením a poté jednorázové podání sorbanu draselného
Placebo bude podáváno s snídaní během testovacího sezení 1, následované minimálně 2týdenním vyplachovacím obdobím a poté bude podáváno K-sorbát 450 mg s snídaní během testovacího sezení 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: Během aktivního náborového období (od začátku náborového období do data, kdy mohl být do studie stále zařazen poslední účastník), které se předpokládá 6 týdnů.
Během aktivního náborového období (od začátku náborového období do data, kdy mohl být do studie stále zařazen poslední účastník), které se předpokládá 6 týdnů.
Míra randomizace
Časové okno: Během aktivního období vedení klinické studie (od první návštěvy studie prvního účastníka do poslední provedené návštěvy studie v celé studii), předpokládané na 15 týdnů.
Během aktivního období vedení klinické studie (od první návštěvy studie prvního účastníka do poslední provedené návštěvy studie v celé studii), předpokládané na 15 týdnů.
Míra udržení na konci studie
Časové okno: Během aktivního období provádění studie (od první návštěvy studie u prvního účastníka do poslední provedené návštěvy studie v celé studii), očekávaná doba trvání je 15 týdnů.
Procento randomizovaných účastníků, kteří dokončí 2 testovací sezení po randomizaci
Během aktivního období provádění studie (od první návštěvy studie u prvního účastníka do poslední provedené návštěvy studie v celé studii), očekávaná doba trvání je 15 týdnů.
Dodržování navržených dietních úprav na základě 24hodinových dietních záznamů provedených při randomizaci nebo po ní
Časové okno: Od randomizace do konce druhé testovací relace pro každého účastníka, předpokládaný průměr 2 týdnů.
Od randomizace do konce druhé testovací relace pro každého účastníka, předpokládaný průměr 2 týdnů.
Nežádoucí události po randomizaci
Časové okno: Od okamžiku randomizace do dokončení studie pro každého účastníka, předpokládaný průměr 3 týdnů
Od okamžiku randomizace do dokončení studie pro každého účastníka, předpokládaný průměr 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Hamilton Academic Health Sciences Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit