急性皮膚創傷治癒のための局所GHK-Cuゲル (CuHeal)
健康な成人における標準化された急性皮膚創傷の再上皮化を促進するための局所GHK-Cu（銅(II)-ペプチド複合体）ゲルの第2相ランダム化二重盲検ビヒクル対照分割創傷研究
本研究は、GHK-Cu（銅(II)-ペプチド複合体）を含む局所用ゲルが、健康な成人の小さな標準化された皮膚創傷の治癒を、対照のベヒクルゲルと比較して安全に促進できるかどうかを評価します。
参加者は上腕に2つの小さなパンチ生検創傷を受け、各創傷には同一のドレッシング下でGHK-Cuゲルまたはベヒクルゲルがランダムに割り当てられます。創傷は3週間にわたり撮影・評価され、瘢痕の質を評価するためのフォローアップ訪問が行われます。
調査の概要
詳細な説明
GHK（グリシル-L-ヒスチジル-L-リジン）は、銅(II)と安定した複合体を形成できる天然のヒトペプチドです（GHK-Cu）。 臨床前および機構的文献によると、GHK-Cuは細胞外マトリックスのリモデリング、血管新生、炎症など、組織修復に関連するプロセスに影響を与える可能性があります。 この概念実証研究では、標準化された急性創傷モデル（対をなすパンチ生検創傷）を使用して変動性を低減し、制御された比較を可能にします。 研究目的 主要目的：トピカルGHK-Cuゲルが、ビヒクルと比較して完全な再上皮化までの時間を短縮するかどうかを判定する。 副次目的：時間経過に伴う創傷面積の減少、局所症状（痛み／かゆみ）、感染率、12週間後の瘢痕品質、安全性／忍容性を評価する。 研究手順（概要） 0日目：局所麻酔下で非利き腕の上腕に2つの5mmパンチ生検創傷を作成する。 創傷はランダム化（1:1）され、GHK-Cuゲルまたはビヒクルゲルを投与される。 研究製品は、標準化された非粘着性ドレッシング下で14日間、1日1回塗布される。 フォローアップ：3日、7日、10日、14日、21日目（または治癒まで）に、標準化されたデジタル写真撮影と臨床評価による診察内評価を実施する。 中間的な安全性と遵守状況の確認には、リモートチェックインが使用される場合がある。
12週目：瘢痕評価（POSAS）と最終安全性レビューを実施する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Seni S Lu, Phd
- 電話番号：+86 13076790030
- メール：Seni-Lu@beijing-biotech.com
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- 募集
- Peking University Shenzhen Hospital
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コンタクト：
- Zhen J Peng, Phd
- 電話番号：+86 13076790039
- メール：Zhen-Peng@beijing-biotech.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- スクリーニング時に18歳から55歳。
- 病歴および簡易身体検査により健康な成人と判断されること。
- 体格指数（BMI）18.0～30.0 kg/m²。
- 14日間の研究訪問および製品の毎日の塗布に従う意思と能力があること。
- 研究期間中、傷口エリアに研究以外の外用製品（薬用クリーム、レチノイド、酸類を含む）を塗布しない意思があること。
- 妊娠可能な参加者：スクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、21日目まで効果的な避妊法を使用することに同意すること。
除外基準：
- 本試験で使用される銅、ペプチド、ゲル基剤、粘着剤、または包帯に対する既知のアレルギーまたは感受性。
- 異常な創傷治癒、肥厚性瘢痕、またはケロイド形成の既往。
- 予定の創傷部位付近に臨床的に有意な皮膚疾患（例：湿疹、乾癬、活動性感染症）があること。
- 糖尿病、末梢血管疾患、免疫不全、または創傷治癒を損なう可能性のあるその他の状態（研究者の判断による）。
- 0日前の30日以内に全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、または細胞毒性薬剤の使用。
- 現在の喫煙者、または過去3か月以内のニコチン使用（電子たばこを含む）。
- 妊娠中または授乳中。
- スクリーニング前30日以内に他の介入的臨床試験に参加していること。
- 研究者の意見により、参加が安全でない、または研究評価を妨げる可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：群A：GHK-Cuゲル（0.1% w/w）を割り当てられた創傷に14日間、1日1回塗布 + 標準的な非粘着性
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局所用ゲル、0.1% w/w；薄い膜（約0.5g）を1日1回、14日間塗布。
ビヒクルゲル（プラセボ比較剤）
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実験的：アームB：割り当てられた創傷に14日間、1日1回、車両ゲルを塗布＋標準的な非粘着性ドレッシング
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局所用ゲル、0.1% w/w；薄い膜（約0.5g）を1日1回、14日間塗布。
ビヒクルゲル（プラセボ比較剤）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各創傷の完全再上皮化までの時間（日数）。これは、盲検化された臨床評価および標準化された写真撮影によって確認された、排液を伴わない100％の上皮被覆と定義される。
時間枠：21日間
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21日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷面積減少率
時間枠：1日
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標準化された写真からデジタル平面測定法によって評価。
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1日
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創傷治癒率
時間枠：21日間
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再上皮化評価から得られる二値アウトカム。
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21日間
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疑わしいまたは確認された創傷感染の発生率
時間枠：21日間
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臨床的に評価。臨床的に必要であればスワブ／培養
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21日間
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参加者報告の創傷痛
時間枠：14日間
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0-10数値評価尺度を毎日記録
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14日間
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局所耐容性スコア
時間枠：12週間
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各来院時に、紅斑、灼熱感／刺痛、掻痒感を評価する。
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12週間
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瘢痕の質（POSAS）
時間枠：12週間
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患者および観察者瘢痕評価尺度
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12週間
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安全性
時間枠：14日間
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治療関連有害事象（局所／全身）、重篤な有害事象、有害事象による中止
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14日間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GCU-WH-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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