Topische GHK-Cu Gel voor Acuut Huidwondgenezing (CuHeal)
Een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuig-gecontroleerd, split-wondonderzoek van topicaal GHK-Cu (koper(II)-peptidecomplex) gel ter versnelling van re-epithelialisatie van gestandaardiseerde acute huidwonden bij gezonde volwassenen
Deze studie zal evalueren of een topische gel die GHK-Cu bevat (een koper(II)-peptidecomplex) veilig de genezing van kleine, gestandaardiseerde huidwonden bij gezonde volwassenen kan versnellen in vergelijking met een overeenkomende draaggel.
Deelnemers zullen twee kleine punch-biopsiewonden op de bovenarm krijgen; elke wond zal willekeurig worden toegewezen om GHK-Cu gel of draaggel te ontvangen onder identieke verbanden. Wonden zullen gedurende 3 weken worden gefotografeerd en beoordeeld, met een follow-upbezoek om de littekenkwaliteit te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GHK (glycyl-L-histidyl-L-lysine) is een van nature voorkomend menselijk peptide dat een stabiel complex kan vormen met koper(II) (GHK-Cu). Preklinische en mechanistische literatuur suggereert dat GHK-Cu processen kan beïnvloeden die relevant zijn voor weefselherstel, zoals extracellulaire matrixremodellering, angiogenese en ontsteking. Deze proof-of-concept studie gebruikt een gestandaardiseerd acuut wondmodel (gepaarde punch-biopsiewonden) om variabiliteit te verminderen en een gecontroleerde vergelijking mogelijk te maken. Studiedoelstellingen Primaire doelstelling: Bepalen of topische GHK-Cu-gel de tijd tot volledige re-epithelialisatie vermindert in vergelijking met het voertuig. Secundaire doelstellingen: Evalueer wondareareductie over tijd, lokale symptomen (pijn/jeuk), infectiepercentage, littekenkwaliteit na 12 weken, en veiligheid/tolerantie. Studieprocedures (overzicht) Dag 0: Er worden twee 5-mm punch-biopsiewonden gemaakt onder lokale verdoving op de niet-dominante bovenarm. Wonden worden gerandomiseerd (1:1) om GHK-Cu-gel of voertuiggel te ontvangen. Studieproducten worden eenmaal daags aangebracht gedurende 14 dagen onder gestandaardiseerde niet-klevende verbanden. Follow-up: Klinische beoordelingen met gestandaardiseerde digitale fotografie en klinische evaluatie op Dagen 3, 7, 10, 14 en 21 (of tot genezing). Remote check-ins kunnen worden gebruikt voor tussentijdse veiligheid en therapietrouw.
Week 12: Littekenbeoordeling (POSAS) en definitieve veiligheidsbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seni S Lu, Phd
- Telefoonnummer: +86 13076790030
- E-mail: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Werving
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contact:
- Zhen J Peng, Phd
- Telefoonnummer: +86 13076790039
- E-mail: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 55 jaar bij screening.
- Gezonde volwassene zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en beperkt lichamelijk onderzoek.
- Body mass index (BMI) 18,0 tot 30,0 kg/m².
- Bereid en in staat om studiebezoeken en dagelijkse producttoepassing gedurende 14 dagen na te komen.
- Bereid om tijdens de studieperiode geen niet-studie topische producten (waaronder medicinale crèmes, retinoïden, zuren) op het wondgebied aan te brengen.
- Voor deelnemers met kinderwens: negatieve zwangerschapstest bij screening en overeenkomst om effectieve anticonceptie te gebruiken tot en met dag 21.
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor koper, peptiden, gelhulpstoffen, lijmen of verbanden die in de studie worden gebruikt.
- Geschiedenis van abnormale wondgenezing, hypertrofische littekens of keloïdvorming.
- Klinisch significante dermatologische aandoening nabij de beoogde wondlocatie (bijv. eczeem, psoriasis, actieve infectie).
- Diabetes mellitus, perifeer vaatlijden, immunodeficiëntie of andere aandoening die wondgenezing kan belemmeren (oordeel onderzoeker).
- Gebruik van systemische corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische medicatie binnen 30 dagen vóór dag 0.
- Huidige roker of nicotinegebruik (inclusief vapen) in de afgelopen 3 maanden.
- Zwangere of borstvoeding gevende personen.
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen vóór screening.
- Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, deelname onveilig zou maken of de studiebeoordelingen zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: GHK-Cu Gel (0,1% w/w) eenmaal daags aangebracht op de toegewezen wond gedurende 14 dagen + standaard niet-klevend
|
topicale gel, 0,1% w/w; breng een dun laagje (ca. 0,5 g) eenmaal daags aan gedurende 14 dagen.
ehicle Gel (placebocomparator
|
|
Experimenteel: Arm B: Voertuiggel eenmaal daags aangebracht op de toegewezen wond gedurende 14 dagen + standaard niet-klevend verband
|
topicale gel, 0,1% w/w; breng een dun laagje (ca. 0,5 g) eenmaal daags aan gedurende 14 dagen.
ehicle Gel (placebocomparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot volledige re-epithelialisatie (dagen) van elke wond, gedefinieerd als 100% epitheliale bedekking zonder drainage, bevestigd door geblindeerde klinische beoordeling en gestandaardiseerde fotografie.
Tijdsspanne: 21 Dagen
|
21 Dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentuele wondoppervlakte reductie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeeld door digitale planimetrie van gestandaardiseerde foto's.
|
1 dag
|
|
Aandeel genezen wonden
Tijdsspanne: 21 Dagen
|
Binaire uitkomsten afgeleid van de beoordeling van re-epithelialisatie.
|
21 Dagen
|
|
Incidentie van vermoedelijke of bevestigde wondinfectie
Tijdsspanne: 21 Dagen
|
Klinisch beoordeeld; swab/kweek indien klinisch geïndiceerd
|
21 Dagen
|
|
Door deelnemer gerapporteerde wondpijn
Tijdsspanne: 14 dagen
|
0-10 numerieke beoordelingsschaal dagelijks geregistreerd
|
14 dagen
|
|
Score voor lokale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Erytheem, branderig/prikkend gevoel, pruritus gescoord bij elk bezoek.
|
12 weken
|
|
Littekenkwaliteit (POSAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Schaal voor de Beoordeling van Littekens door Patiënt en Observator
|
12 weken
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (lokaal/systeem), ernstige bijwerkingen en terugtrekkingen vanwege bijwerkingen.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GCU-WH-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .