급성 피부 상처 치유를 위한 국소 GHK-Cu 겔 (CuHeal)
건강한 성인에서 표준화된 급성 피부 상피화 촉진을 위한 국소 GHK-Cu(구리(II)-펩타이드 복합체) 겔의 2상, 무작위, 이중맹검, 대조군, 분할상처 연구
이 연구는 GHK-Cu(구리(II)-펩타이드 복합체)를 함유한 토피컬 젤이 매칭되는 비히클 젤과 비교하여 건강한 성인의 작고 표준화된 피부 상처 치유를 안전하게 가속화할 수 있는지 평가할 것입니다.
참가자는 상완에 두 개의 작은 펀치 생검 상처를 받게 되며, 각 상처는 동일한 드레싱 아래에서 GHK-Cu 젤 또는 비히클 젤을 무작위로 할당받게 됩니다. 상처는 3주 동안 사진 촬영 및 평가가 이루어지며, 흉터 품질을 평가하기 위한 후속 방문이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GHK(글리실-L-히스티딜-L-라이신)는 구리(II)(GHK-Cu)와 안정적인 복합체를 형성할 수 있는 자연 발생 인간 펩타이드입니다. 임상 전 및 기전 문헌에 따르면 GHK-Cu는 세포외 기질 재형성, 혈관신생 및 염증과 같은 조직 재생 관련 과정에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 개념 증명 연구는 변동성을 줄이고 통제된 비교를 가능하게 하기 위해 표준화된 급성 상처 모델(짝을 이룬 펀치 생검 상처)을 사용합니다. 연구 목표 주 목표: 국소 GHK-Cu 겔이 대조제에 비해 완전 재상피화 시간을 단축시키는지 여부를 확인합니다. 부차적 목표: 시간 경과에 따른 상처 면적 감소, 국소 증상(통증/가려움), 감염률, 12주 시점의 흉터 품질 및 안전성/내약성을 평가합니다. 연구 절차(개요) 0일차: 국소 마취 하에 비우세 팔 위팔에 두 개의 5mm 펀치 생검 상처를 만듭니다. 상처는 무작위(1:1)로 GHK-Cu 겔 또는 대조제 겔을 투여받도록 할당됩니다. 연구용 제품은 표준화된 비점착성 드레싱 아래에서 14일 동안 매일 1회 도포됩니다. 추적 관찰: 3일, 7일, 10일, 14일 및 21일(또는 치유될 때까지)에 표준화된 디지털 촬영 및 임상 평가를 통한 병내 평가가 진행됩니다. 중간 안전성 및 순응도 확인을 위해 원격 점검이 사용될 수 있습니다.
12주차: 흉터 평가(POSAS) 및 최종 안전성 검토.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seni S Lu, Phd
- 전화번호: +86 13076790030
- 이메일: Seni-Lu@beijing-biotech.com
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
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연락하다:
- Zhen J Peng, Phd
- 전화번호: +86 13076790039
- 이메일: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선별 검사 시 18세에서 55세 사이.
- 병력 및 제한적 신체 검사를 통해 건강한 성인으로 판단됨.
- 체질량지수(BMI) 18.0~30.0 kg/m².
- 14일간의 연구 방문 및 일일 제품 적용에 순응할 의사와 능력이 있음.
- 연구 기간 동안 상처 부위에 연구용이 아닌 국소 제품(약용 크림, 레티노이드, 산성 제품 포함)을 바르지 않을 의사가 있음.
- 가임기 여성 참가자의 경우: 선별 검사에서 음성 임신 검사 및 21일차까지 효과적인 피임법 사용에 동의함.
제외 기준:
- 연구에서 사용되는 구리, 펩타이드, 겔 부형제, 접착제 또는 드레싱에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응.
- 비정상적인 상처 치유, 비후성 반흔 또는 켈로이드 형성 병력.
- 예정된 상처 부위 근처의 임상적으로 유의한 피부 질환(예: 습진, 건선, 활동성 감염).
- 상처 치유를 저해할 수 있는 당뇨병, 말초 혈관 질환, 면역 결핍 또는 기타 상태(연구자의 판단).
- 0일차 이전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성 약물 사용.
- 현재 흡연자 또는 과거 3개월 이내 니코틴 사용(전자담배 포함).
- 임신 중이거나 수유 중.
- 선별 검사 이전 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구 참여.
- 연구자의 의견으로 참여를 불안전하게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 어떠한 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A: GHK-Cu 젤(0.1% w/w)을 지정된 상처에 14일 동안 하루 한 번 도포 + 표준 비접착
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국소용 젤, 0.1% w/w; 얇은 막(약 0.5g)을 14일 동안 하루에 한 번 바릅니다.
ehicle Gel (위약 대조군
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실험적: Arm B: Vehicle Gel을 할당된 상처에 14일 동안 하루에 한 번 도포 + 표준 비점착성 드레싱
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국소용 젤, 0.1% w/w; 얇은 막(약 0.5g)을 14일 동안 하루에 한 번 바릅니다.
ehicle Gel (위약 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 상처의 재상피화 완료 시간(일)은, 눈가림 임상 평가와 표준화된 사진 촬영으로 확인된, 배액 없이 100% 상피가 덮인 상태로 정의됩니다.
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 면적 감소율
기간: 1일
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표준화된 사진을 통해 디지털 평면계측법으로 평가됨.
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1일
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상처 치유 비율
기간: 21일
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재상피화 평가에서 도출된 이분형 결과.
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21일
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의심 또는 확인된 상처 감염의 발생률
기간: 21일
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임상적으로 평가; 임상적으로 필요시 면봉/배양 검사 실시
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21일
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참여자가 보고한 상처 통증
기간: 14일
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매일 기록되는 0-10 수치 평가 척도
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14일
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국소 내약성 점수
기간: 12주
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각 방문 시점에서 평가된 홍반, 화상감/쓰라림, 가려움증.
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12주
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흉터 품질 (POSAS)
기간: 12주
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도
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12주
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안전성
기간: 14일
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치료 관련 이상반응(국소적/전신적), 중대한 이상반응, 이상반응으로 인한 중도탈락
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14일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCU-WH-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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