Topical GHK-Cu Gel für die akute Wundheilung der Haut (CuHeal)
Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, Wundteilungs-Studie zur topischen Anwendung von GHK-Cu (Kupfer(II)-Peptid-Komplex)-Gel zur Beschleunigung der Reepithelialisierung standardisierter akuter Hautwunden bei gesunden Erwachsenen
Diese Studie wird untersuchen, ob ein topisches Gel, das GHK-Cu (ein Kupfer(II)-Peptid-Komplex) enthält, im Vergleich zu einem entsprechenden Vehikelgel die Heilung kleiner, standardisierter Hautwunden bei gesunden Erwachsenen sicher beschleunigen kann.
Die Teilnehmer erhalten zwei kleine Stanzbiopsiewunden am Oberarm; jede Wunde wird zufällig entweder mit GHK-Cu-Gel oder mit Vehikelgel unter identischen Verbänden behandelt. Die Wunden werden über 3 Wochen fotografiert und bewertet, mit einem Nachsorgetermin zur Beurteilung der Narbenqualität.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GHK (Glycyl-L-histidyl-L-lysin) ist ein natürlich vorkommendes menschliches Peptid, das einen stabilen Komplex mit Kupfer(II) (GHK-Cu) bilden kann. Präklinische und mechanistische Literatur deutet darauf hin, dass GHK-Cu Prozesse beeinflussen könnte, die für die Gewebereparatur relevant sind, wie z. B. Remodellierung der extrazellulären Matrix, Angiogenese und Entzündung. Diese Machbarkeitsstudie verwendet ein standardisiertes akutes Wundmodell (gepaarte Stanzbiopsiewunden), um die Variabilität zu verringern und einen kontrollierten Vergleich zu ermöglichen. Studienziele Primäres Ziel: Bestimmen, ob topisches GHK-Cu-Gel die Zeit bis zur vollständigen Reepithelisierung im Vergleich zum Vehikel verkürzt. Sekundäre Ziele: Bewertung der Wundflächenreduktion über die Zeit, lokale Symptome (Schmerz/Juckreiz), Infektionsrate, Narbenqualität nach 12 Wochen sowie Sicherheit/Verträglichkeit. Studienablauf (Übersicht) Tag 0: Zwei 5-mm-Stanzbiopsiewunden werden unter lokaler Betäubung am nicht-dominanten Oberarm erzeugt. Die Wunden werden randomisiert (1:1), um GHK-Cu-Gel oder Vehikelgel zu erhalten. Die Studienprodukte werden einmal täglich für 14 Tage unter standardisierten nicht-haftenden Verbänden aufgetragen. Nachbeobachtung: Klinische Bewertungen mit standardisierter digitaler Fotografie und klinischer Beurteilung an den Tagen 3, 7, 10, 14 und 21 (oder bis zur Heilung). Ferngespräche können für Zwischenbewertungen von Sicherheit und Compliance verwendet werden.
Woche 12: Narbenbewertung (POSAS) und abschließende Sicherheitsüberprüfung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seni S Lu, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790030
- E-Mail: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Rekrutierung
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zhen J Peng, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790039
- E-Mail: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 55 Jahre beim Screening.
- Gesunder Erwachsener, bestimmt durch Krankengeschichte und eingeschränkte körperliche Untersuchung.
- Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis 30,0 kg/m².
- Bereit und in der Lage, die Studienbesuche und tägliche Produktanwendung über 14 Tage einzuhalten.
- Bereit, während der Studiendauer keine nicht-studienbezogenen topischen Produkte (einschließlich medizinischer Cremes, Retinoide, Säuren) auf die Wundfläche aufzutragen.
- Für Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial: negativer Schwangerschaftstest beim Screening und Vereinbarung zur Verwendung wirksamer Verhütungsmittel bis Tag 21.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kupfer, Peptiden, Gelhilfsstoffen, Klebstoffen oder in der Studie verwendeten Verbänden.
- Vorgeschichte von abnormaler Wundheilung, hypertropher Narbenbildung oder Keloidbildung.
- Klinisch signifikante dermatologische Erkrankung in der Nähe der geplanten Wundstelle (z.B. Ekzem, Psoriasis, aktive Infektion).
- Diabetes mellitus, periphere Gefäßerkrankung, Immunschwäche oder andere Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können (Ermessen des Prüfers).
- Einnahme von systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder zytotoxischen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0.
- Aktueller Raucher oder Nikotinkonsum (einschließlich E-Zigaretten) in den letzten 3 Monaten.
- Schwanger oder stillend.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Teilnahme unsicher machen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A: GHK-Cu-Gel (0,1 % w/w), 14 Tage lang einmal täglich auf die zugewiesene Wunde aufgetragen + Standard-Nichtadhäsionstherapie
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topisches Gel, 0,1 % w/w; einmal täglich einen dünnen Film (ca. 0,5 g) für 14 Tage auftragen.
ehicle Gel (Placebo-Komparator
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Experimental: Arm B: Fahrzeuggel, das 14 Tage lang einmal täglich auf die zugewiesene Wunde aufgetragen wird + Standard nicht haftender Verband
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topisches Gel, 0,1 % w/w; einmal täglich einen dünnen Film (ca. 0,5 g) für 14 Tage auftragen.
ehicle Gel (Placebo-Komparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur vollständigen Re-Epithelialisierung (Tage) jeder Wunde, definiert als 100%ige Epithelabdeckung ohne Drainage, bestätigt durch verblindete klinische Beurteilung und standardisierte Fotografie.
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Reduzierung der Wundfläche
Zeitfenster: 1 Tag
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Durch digitale Planimetrie aus standardisierten Fotografien bewertet.
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1 Tag
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Anteil der verheilten Wunden
Zeitfenster: 21 Tage
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Binäre Endpunkte, die aus der Beurteilung der Reepithelialisierung abgeleitet wurden.
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21 Tage
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Inzidenz vermuteter oder bestätigter Wundinfektionen
Zeitfenster: 21 Tage
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Klinisch beurteilt; Abstrich/Kultur bei klinischer Indikation
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21 Tage
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Von Teilnehmern berichteter Wundschmerz
Zeitfenster: 14 Tage
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0-10 numerische Bewertungsskala täglich aufgezeichnet
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14 Tage
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Lokale Verträglichkeitsbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Erythem, Brennen/Stechen, Juckreiz bei jedem Besuch bewertet.
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12 Wochen
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Narbenqualität (POSAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Patient and Observer Scar Assessment Scale
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12 Wochen
|
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Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (lokale/systemische), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Studienabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GCU-WH-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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