Gel topico GHK-Cu per la guarigione di ferite cutanee acute (CuHeal)
Uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, a ferita divisa del gel topico GHK-Cu (complesso rame(II)-peptide) per accelerare la ri-epitelizzazione di ferite cutanee acute standardizzate in adulti sani
Questo studio valuterà se un gel topico contenente GHK-Cu (un complesso rame(II)-peptide) possa accelerare in sicurezza la guarigione di piccole ferite cutanee standardizzate in adulti sani rispetto a un gel veicolo corrispondente.
I partecipanti riceveranno due piccole ferite da biopsia a punch sul braccio superiore; ogni ferita sarà assegnata in modo casuale a ricevere il gel GHK-Cu o il gel veicolo sotto medicazioni identiche. Le ferite saranno fotografate e valutate per 3 settimane, con una visita di follow-up per valutare la qualità della cicatrice.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il GHK (glicil-L-istidil-L-lisina) è un peptide umano presente in natura che può formare un complesso stabile con il rame(II) (GHK-Cu). La letteratura preclinica e meccanicistica suggerisce che il GHK-Cu possa influenzare processi rilevanti per la riparazione dei tessuti come il rimodellamento della matrice extracellulare, l'angiogenesi e l'infiammazione. Questo studio di proof-of-concept utilizza un modello di ferita acuta standardizzato (ferite da biopsia a punzonatura accoppiate) per ridurre la variabilità e consentire un confronto controllato. Obiettivi dello studio Obiettivo primario: Determinare se il gel topico di GHK-Cu riduce il tempo per la completa riepitelizzazione rispetto al veicolo. Obiettivi secondari: Valutare la riduzione dell'area della ferita nel tempo, i sintomi locali (dolore/prurito), il tasso di infezione, la qualità della cicatrice a 12 settimane e la sicurezza/tollerabilità. Procedure dello studio (panoramica) Giorno 0: Verranno create due ferite da biopsia a punzonatura di 5 mm sotto anestesia locale sul braccio superiore non dominante. Le ferite verranno randomizzate (1:1) per ricevere il gel di GHK-Cu o il gel veicolo. I prodotti dello studio verranno applicati una volta al giorno per 14 giorni sotto medicazioni non aderenti standardizzate. Follow-up: Valutazioni in clinica con fotografia digitale standardizzata e valutazione clinica nei Giorni 3, 7, 10, 14 e 21 (o fino alla guarigione). I controlli a distanza possono essere utilizzati per la sicurezza intermedia e l'aderenza.<\/p>
Settimana 12: Valutazione della cicatrice (POSAS) e revisione finale della sicurezza.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seni S Lu, Phd
- Numero di telefono: +86 13076790030
- Email: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
- Reclutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contatto:
- Zhen J Peng, Phd
- Numero di telefono: +86 13076790039
- Email: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 55 anni allo screening.
- Adulto sano come determinato dall'anamnesi medica e da un esame fisico limitato.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m².
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio e l'applicazione giornaliera del prodotto per 14 giorni.
- Disponibilità a evitare di applicare prodotti topici non in studio (inclusi creme medicate, retinoidi, acidi) all'area della ferita durante il periodo di studio.
- Per i partecipanti in età fertile: test di gravidanza negativo allo screening e accordo di utilizzare una contraccezione efficace fino al Giorno 21.
Criteri di esclusione:
- Allergia o sensibilità nota a rame, peptidi, eccipienti del gel, adesivi o medicazioni utilizzati nello studio.
- Storia di guarigione anormale delle ferite, cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi.
- Malattia dermatologicamente significativa vicino al sito previsto della ferita (es. eczema, psoriasi, infezione attiva).
- Diabete mellito, malattia vascolare periferica, immunodeficienza o altre condizioni che potrebbero compromettere la guarigione delle ferite (giudizio dello sperimentatore).
- Uso di corticosteroidi sistemici, immunosoppressori o farmaci citotossici entro 30 giorni prima del Giorno 0.
- Fumatore attuale o uso di nicotina (incluso lo svapo) negli ultimi 3 mesi.
- In gravidanza o allattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non sicura o potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: Gel GHK-Cu (0,1% p/p) applicato una volta al giorno sulla ferita assegnata per 14 giorni + medicazione standard non adesiva
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gel topico, 0.1% p/p; applicare uno strato sottile (circa 0.5 g) una volta al giorno per 14 giorni.
Veicolo Gel (placebo comparatore)
|
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Sperimentale: Braccio B: Gel veicolo applicato una volta al giorno sulla ferita assegnata per 14 giorni + medicazione standard non aderente
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gel topico, 0.1% p/p; applicare uno strato sottile (circa 0.5 g) una volta al giorno per 14 giorni.
Veicolo Gel (placebo comparatore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per il completamento della riepitelizzazione (giorni) di ciascuna ferita, definito come copertura epiteliale al 100% senza drenaggio, confermato da valutazione clinica in cieco e fotografia standardizzata.
Lasso di tempo: 21 Giorni
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21 Giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione percentuale dell'area della ferita
Lasso di tempo: 1 Giorno
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Valutato mediante planimetria digitale da fotografie standardizzate.
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1 Giorno
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Proporzione di ferite guarite
Lasso di tempo: 21 Giorni
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Risultati binari derivati dalla valutazione della riepitelizzazione.
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21 Giorni
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Incidenza di infezione della ferita sospetta o confermata
Lasso di tempo: 21 Giorni
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Valutato clinicamente; tampone/cultura se clinicamente indicato
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21 Giorni
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Dolore della ferita riportato dal partecipante
Lasso di tempo: 14 Giorni
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Scala numerica di valutazione 0-10 registrata giornalmente
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14 Giorni
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Punteggio di tollerabilità locale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Eritema, bruciore/pizzicore, prurito valutati ad ogni visita.
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12 settimane
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Qualità della cicatrice (POSAS)
Lasso di tempo: 12 Settimane
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Scala di Valutazione della Cicatrice del Paziente e dell'Osservatore
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12 Settimane
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Sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni
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Eventi avversi emergenti durante il trattamento (locali/sistemici), eventi avversi gravi e ritiri dovuti a eventi avversi.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCU-WH-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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