Gel Tópico de GHK-Cu para Cicatrização de Feridas Cutâneas Agudas (CuHeal)
Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplamente-Cego, Controlado por Veículo, de Lesão Dividida, do Gel Tópico GHK-Cu (Complexo de Cobre(II)-Péptido) para Acelerar a Re-epitelização de Feridas Cutâneas Agudas Padronizadas em Adultos Saudáveis
Este estudo irá avaliar se um gel tópico contendo GHK-Cu (um complexo de cobre(II)-péptido) pode acelerar de forma segura a cicatrização de pequenas feridas cutâneas padronizadas em adultos saudáveis, em comparação com um gel veículo correspondente.
Os participantes receberão duas pequenas feridas por biópsia por punção no braço; cada ferida será aleatoriamente designada para receber gel GHK-Cu ou gel veículo sob pensos idênticos. As feridas serão fotografadas e avaliadas ao longo de 3 semanas, com uma visita de seguimento para avaliar a qualidade da cicatriz.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
GHK (glicil-L-histidil-L-lisina) é um péptido humano natural que pode formar um complexo estável com cobre(II) (GHK-Cu). A literatura pré-clínica e mecanicista sugere que o GHK-Cu pode influenciar processos relevantes para a reparação tecidual, como remodelação da matriz extracelular, angiogénese e inflamação. Este estudo de prova de conceito utiliza um modelo de ferida aguda padronizado (feridas emparelhadas por biópsia de punção) para reduzir a variabilidade e permitir uma comparação controlada. Objetivos do estudo Objetivo primário: Determinar se o gel tópico de GHK-Cu reduz o tempo até à completa re-epitelização em comparação com o veículo. Objetivos secundários: Avaliar a redução da área da ferida ao longo do tempo, sintomas locais (dor/prurido), taxa de infeção, qualidade da cicatriz às 12 semanas e segurança/tolerabilidade. Procedimentos do estudo (visão geral) Dia 0: Serão criadas duas feridas de 5 mm por biópsia de punção sob anestesia local no braço superior não dominante. As feridas serão randomizadas (1:1) para receber gel de GHK-Cu ou gel veículo. Os produtos do estudo serão aplicados uma vez por dia durante 14 dias sob pensos não aderentes padronizados. Acompanhamento: Avaliações na clínica com fotografia digital padronizada e avaliação clínica nos Dias 3, 7, 10, 14 e 21 (ou até à cicatrização). Contactos remotos podem ser utilizados para segurança interina e adesão.
Semana 12: Avaliação da cicatriz (POSAS) e revisão final de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seni S Lu, Phd
- Número de telefone: +86 13076790030
- E-mail: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Recrutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contato:
- Zhen J Peng, Phd
- Número de telefone: +86 13076790039
- E-mail: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 55 anos no rastreio.
- Adulto saudável, conforme determinado pela história clínica e exame físico limitado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m².
- Disponibilidade e capacidade para cumprir as visitas do estudo e a aplicação diária do produto durante 14 dias.
- Disposição para evitar a aplicação de produtos tópicos não relacionados ao estudo (incluindo cremes medicamentosos, retinoides, ácidos) na área da ferida durante o período do estudo.
- Para participantes com potencial de engravidar: teste de gravidez negativo no rastreio e acordo para usar contraceção eficaz até ao Dia 21.
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao cobre, peptídeos, excipientes do gel, adesivos ou pensos utilizados no estudo.
- Histórico de cicatrização anormal de feridas, cicatrizes hipertróficas ou formação de queloides.
- Doença dermatológica clinicamente significativa perto do local previsto para a ferida (ex.: eczema, psoríase, infeção ativa).
- Diabetes mellitus, doença vascular periférica, imunodeficiência ou outra condição que possa prejudicar a cicatrização (critério do investigador).
- Uso de corticosteroides sistémicos, imunossupressores ou medicamentos citotóxicos nos 30 dias anteriores ao Dia 0.
- Fumador atual ou uso de nicotina (incluindo cigarros eletrónicos) nos últimos 3 meses.
- Grávida ou a amamentar.
- Participação noutro estudo clínico intervencional nos 30 dias anteriores ao rastreio.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne a participação insegura ou possa interferir com as avaliações do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Gel de GHK-Cu (0,1% p/p) aplicado uma vez por dia na ferida atribuída durante 14 dias + penso não aderente padrão
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gel tópico, 0,1% p/p; aplicar uma película fina (aproximadamente
0,5 g) uma vez por dia durante 14 dias.
Veículo Gel (comparador placebo)
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Experimental: Braço B: Gel veicular aplicado uma vez por dia na ferida atribuída durante 14 dias + penso não aderente padrão
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gel tópico, 0,1% p/p; aplicar uma película fina (aproximadamente
0,5 g) uma vez por dia durante 14 dias.
Veículo Gel (comparador placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até à reepitelização completa (dias) de cada ferida, definida como cobertura epitelial a 100% sem drenagem, confirmada por avaliação clínica cega e fotografia padronizada.
Prazo: 21 Dias
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21 Dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual da área da ferida
Prazo: 1 Dia
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Avaliado por planimetria digital a partir de fotografias padronizadas.
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1 Dia
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Proporção de feridas cicatrizadas
Prazo: 21 Dias
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Resultados binários derivados da avaliação da reepitelização.
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21 Dias
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Incidência de suspeita ou confirmação de infeção da ferida
Prazo: 21 Dias
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Avaliado clinicamente; zaragatoa/cultura se clinicamente indicado
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21 Dias
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Dor da ferida relatada pelo participante
Prazo: 14 Dias
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Escala de avaliação numérica de 0-10 registada diariamente
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14 Dias
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Pontuação de tolerabilidade local
Prazo: 12 semanas
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Eritema, queimadura/ardor, prurido avaliados em cada consulta.
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12 semanas
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Qualidade da cicatriz (POSAS)
Prazo: 12 Semanas
|
Escala de Avaliação de Cicatrizes para Pacientes e Observadores
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12 Semanas
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Segurança
Prazo: 14 dias
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Eventos adversos emergentes do tratamento (locais/sistémicos), eventos adversos graves e descontinuações devido a eventos adversos.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GCU-WH-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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