Gel topique GHK-Cu pour la cicatrisation aiguë des plaies cutanées (CuHeal)
Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en plaies divisées, du gel topique de GHK-Cu (complexe cuivre(II)-peptide) pour accélérer la ré-épithélialisation de plaies cutanées aiguës standardisées chez des adultes en bonne santé
Cette étude évaluera si un gel topique contenant du GHK-Cu (un complexe cuivre(II)-peptide) peut accélérer en toute sécurité la cicatrisation de petites plaies cutanées standardisées chez des adultes en bonne santé, comparé à un gel véhicule identique.
Les participants recevront deux petites plaies par biopsie punch sur le bras supérieur ; chaque plaie se verra attribuer aléatoirement l'application du gel GHK-Cu ou du gel véhicule sous des pansements identiques. Les plaies seront photographiées et évaluées sur une période de 3 semaines, avec une visite de suivi pour évaluer la qualité de la cicatrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le GHK (glycyl-L-histidyl-L-lysine) est un peptide humain naturellement présent qui peut former un complexe stable avec le cuivre(II) (GHK-Cu). La littérature préclinique et mécanistique suggère que le GHK-Cu pourrait influencer des processus pertinents pour la réparation tissulaire, tels que le remodelage de la matrice extracellulaire, l'angiogenèse et l'inflammation. Cette étude de preuve de concept utilise un modèle de plaie aiguë standardisé (plaies jumelées par biopsie par emporte-pièce) pour réduire la variabilité et permettre une comparaison contrôlée. Objectifs de l'étude Objectif principal : Déterminer si le gel topique de GHK-Cu réduit le délai de ré-épithélialisation complète par rapport au véhicule. Objectifs secondaires : Évaluer la réduction de la surface de la plaie au fil du temps, les symptômes locaux (douleur/démangeaison), le taux d'infection, la qualité de la cicatrice à 12 semaines, et la sécurité/tolérabilité. Procédures de l'étude (aperçu) Jour 0 : Deux plaies de 5 mm par biopsie par emporte-pièce seront créées sous anesthésie locale sur le bras supérieur non dominant. Les plaies seront randomisées (1:1) pour recevoir le gel de GHK-Cu ou le gel véhicule. Les produits de l'étude seront appliqués une fois par jour pendant 14 jours sous des pansements non adhérents standardisés. Suivi : Évaluations en clinique avec photographie numérique standardisée et évaluation clinique aux jours 3, 7, 10, 14 et 21 (ou jusqu'à guérison). Des vérifications à distance peuvent être utilisées pour la sécurité et l'observance intermédiaires.
Semaine 12 : Évaluation de la cicatrice (POSAS) et revue finale de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seni S Lu, Phd
- Numéro de téléphone: +86 13076790030
- E-mail: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
- Recrutement
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contact:
- Zhen J Peng, Phd
- Numéro de téléphone: +86 13076790039
- E-mail: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 55 ans lors du dépistage.
- Adulte en bonne santé selon les antécédents médicaux et un examen physique limité.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 30,0 kg/m².
- Disponibilité et capacité à respecter les visites de l'étude et l'application quotidienne du produit pendant 14 jours.
- Acceptation de ne pas appliquer de produits topiques non étudiés (y compris les crèmes médicamenteuses, les rétinoïdes, les acides) sur la zone de la plaie pendant la période de l'étude.
- Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif au dépistage et accord d'utiliser une contraception efficace jusqu'au jour 21.
Critères d'exclusion :
- Allergie ou sensibilité connue au cuivre, aux peptides, aux excipients du gel, aux adhésifs ou aux pansements utilisés dans l'étude.
- Antécédents de cicatrisation anormale, de cicatrices hypertrophiques ou de formation de chéloïdes.
- Maladie dermatologique cliniquement significative près du site prévu de la plaie (par exemple, eczéma, psoriasis, infection active).
- Diabète sucré, maladie vasculaire périphérique, immunodéficience ou autre affection pouvant altérer la cicatrisation (selon l'appréciation de l'investigateur).
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'immunosuppresseurs ou de médicaments cytotoxiques dans les 30 jours précédant le jour 0.
- Fumeur actuel ou consommation de nicotine (y compris la cigarette électronique) au cours des 3 derniers mois.
- Enceinte ou allaitante.
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Toute condition qui, selon l'opinion de l'investigateur, rendrait la participation dangereuse ou pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Gel GHK-Cu (0,1 % p/p) appliqué une fois par jour sur la plaie assignée pendant 14 jours + pansement non adhérent standard
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gel topique, 0,1 % p/p ; appliquer un film mince (env. 0,5 g) une fois par jour pendant 14 jours.
ehicle Gel (comparateur placebo)
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Expérimental: Bras B : Gel véhicule appliqué une fois par jour sur la plaie assignée pendant 14 jours + pansement standard non adhérent
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gel topique, 0,1 % p/p ; appliquer un film mince (env. 0,5 g) une fois par jour pendant 14 jours.
ehicle Gel (comparateur placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire pour compléter la ré-épithélialisation (jours) de chaque plaie, défini comme une couverture épithéliale à 100% sans écoulement, confirmé par une évaluation clinique en aveugle et une photographie standardisée.
Délai: 21 Jours
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21 Jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de réduction de la surface de la plaie
Délai: 1 Jour
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Évalué par planimétrie numérique à partir de photographies standardisées.
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1 Jour
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Proportion de plaies guéries
Délai: 21 Jours
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Résultats binaires dérivés de l'évaluation de la ré-épithélialisation.
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21 Jours
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Incidence d'infection de plaie suspectée ou confirmée
Délai: 21 jours
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Évalué cliniquement ; prélèvement/culture si cliniquement indiqué
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21 jours
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Douleur de la plaie rapportée par le participant
Délai: 14 jours
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Échelle numérique de 0 à 10 enregistrée quotidiennement
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14 jours
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Score de tolérance locale
Délai: 12 semaines
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Érythème, brûlure/picotement, prurit notés à chaque visite.
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12 semaines
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Qualité de la cicatrice (POSAS)
Délai: 12 semaines
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Échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur
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12 semaines
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Sécurité
Délai: 14 jours
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Événements indésirables émergents du traitement (locaux/systémiques), événements indésirables graves et retraits dus à des événements indésirables.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GCU-WH-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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