Gel tópico de GHK-Cu para la cicatrización de heridas cutáneas agudas (CuHeal)
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de herida dividida, del gel tópico GHK-Cu (complejo de cobre(II)-péptido) para acelerar la re-epitelización de heridas cutáneas agudas estandarizadas en adultos sanos
Este estudio evaluará si un gel tópico que contiene GHK-Cu (un complejo de cobre(II)-péptido) puede acelerar de forma segura la cicatrización de pequeñas heridas cutáneas estandarizadas en adultos sanos en comparación con un gel vehículo equivalente.
Los participantes recibirán dos pequeñas heridas por biopsia por punción en la parte superior del brazo; cada herida se asignará aleatoriamente para recibir gel de GHK-Cu o gel vehículo bajo apósitos idénticos. Las heridas se fotografiarán y evaluarán durante 3 semanas, con una visita de seguimiento para evaluar la calidad de la cicatriz.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GHK (glicil-L-histidil-L-lisina) es un péptido humano que se produce de forma natural y puede formar un complejo estable con cobre(II) (GHK-Cu). La literatura preclínica y mecanicista sugiere que GHK-Cu puede influir en procesos relevantes para la reparación de tejidos, como la remodelación de la matriz extracelular, la angiogénesis y la inflamación. Este estudio de prueba de concepto utiliza un modelo estandarizado de herida aguda (heridas por biopsia por punción emparejadas) para reducir la variabilidad y permitir una comparación controlada. Objetivos del estudio Objetivo principal: Determinar si el gel tópico de GHK-Cu reduce el tiempo hasta la reepitelización completa en comparación con el vehículo. Objetivos secundarios: Evaluar la reducción del área de la herida a lo largo del tiempo, los síntomas locales (dolor/picor), la tasa de infección, la calidad de la cicatriz a las 12 semanas, y la seguridad/tolerabilidad. Procedimientos del estudio (resumen) Día 0: Se crearán dos heridas por biopsia por punción de 5 mm bajo anestesia local en la parte superior del brazo no dominante. Las heridas se randomizarán (1:1) para recibir gel de GHK-Cu o gel vehículo. Los productos del estudio se aplicarán una vez al día durante 14 días bajo apósitos no adherentes estandarizados. Seguimiento: Evaluaciones en clínica con fotografía digital estandarizada y evaluación clínica en los días 3, 7, 10, 14 y 21 (o hasta la curación). Se pueden utilizar consultas remotas para la seguridad intermedia y la adherencia.
Semana 12: Evaluación de la cicatriz (POSAS) y revisión final de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seni S Lu, Phd
- Número de teléfono: +86 13076790030
- Correo electrónico: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contacto:
- Zhen J Peng, Phd
- Número de teléfono: +86 13076790039
- Correo electrónico: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 55 años en el momento del cribado.
- Adulto sano según lo determinado por antecedentes médicos y examen físico limitado.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m².
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas del estudio y la aplicación diaria del producto durante 14 días.
- Dispuesto a evitar aplicar productos tópicos no relacionados con el estudio (incluyendo cremas medicadas, retinoides, ácidos) en el área de la herida durante el período del estudio.
- Para participantes con capacidad de concebir: prueba de embarazo negativa en el cribado y acuerdo de usar anticonceptivos efectivos hasta el día 21.
Criterios de exclusión:
- Alergia o sensibilidad conocida al cobre, péptidos, excipientes del gel, adhesivos o apósitos utilizados en el estudio.
- Antecedentes de cicatrización anormal de heridas, cicatrices hipertróficas o formación de queloides.
- Enfermedad dermatológica clínicamente significativa cerca del sitio previsto de la herida (por ejemplo, eczema, psoriasis, infección activa).
- Diabetes mellitus, enfermedad vascular periférica, inmunodeficiencia u otra condición que pueda afectar la cicatrización de heridas (criterio del investigador).
- Uso de corticosteroides sistémicos, inmunosupresores o medicamentos citotóxicos dentro de los 30 días previos al día 0.
- Fumador actual o uso de nicotina (incluyendo cigarrillos electrónicos) en los últimos 3 meses.
- Embarazada o en período de lactancia.
- Participación en otro estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días previos al cribado.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que la participación sea insegura o pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: Gel de GHK-Cu (0,1% p/p) aplicado una vez al día en la herida asignada durante 14 días + apósito no adhesivo estándar
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gel tópico, 0,1% p/p; aplicar una capa fina (aprox. 0,5 g) una vez al día durante 14 días.
ehicle Gel (comparador de placebo)
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Experimental: Brazo B: Gel vehículo aplicado una vez al día en la herida asignada durante 14 días + apósito estándar no adherente
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gel tópico, 0,1% p/p; aplicar una capa fina (aprox. 0,5 g) una vez al día durante 14 días.
ehicle Gel (comparador de placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la reepitelización completa (días) de cada herida, definida como cobertura epitelial del 100% sin drenaje, confirmada mediante evaluación clínica enmascarada y fotografía estandarizada.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción porcentual del área de la herida
Periodo de tiempo: 1 Día
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Evaluado mediante planimetría digital a partir de fotografías estandarizadas.
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1 Día
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Proporción de heridas curadas
Periodo de tiempo: 21 Días
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Resultados binarios derivados de la evaluación de la reepitelización.
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21 Días
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Incidencia de infección de herida sospechosa o confirmada
Periodo de tiempo: 21 días
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Evaluado clínicamente; hisopo/cultivo si está clínicamente indicado
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21 días
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Dolor de la herida notificado por el participante
Periodo de tiempo: 14 Días
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escala numérica de 0 a 10 registrada diariamente
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14 Días
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Puntuación de tolerabilidad local
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Eritema, ardor/escozor, prurito evaluados en cada visita.
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12 semanas
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Calidad de la cicatriz (POSAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y del Observador
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12 semanas
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Seguridad
Periodo de tiempo: 14 días
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (locales/sistémicos), eventos adversos graves y retiros debido a eventos adversos.
|
14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GCU-WH-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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