Topisk GHK-Cu Gel for Akutt Hudsårhelbredelse (CuHeal)
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, kjøretøy-kontrollert, splittet-sårstudie av topisk GHK-Cu (kobber(II)-peptidkompleks) gel for å fremskynde re-epitelisering av standardiserte akutte hudskader hos friske voksne
Denne studien vil evaluere om en topisk gel som inneholder GHK-Cu (et kopper(II)-peptidkompleks) trygt kan fremskynde legetiden for små, standardiserte hudskader hos friske voksne sammenlignet med en tilsvarende gel uten virkestoff.
Deltakere vil motta to små hudbiopsiskader på overarmen; hver skade vil bli tilfeldig tildelt enten GHK-Cu gel eller gel uten virkestoff under identiske bandasjer. Sårene vil bli fotografert og vurdert over 3 uker, med en oppfølgingsbesøk for å evaluere arrkvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GHK (glycyl-L-histidyl-L-lysin) er et naturlig forekommende menneskelig peptid som kan danne en stabil kompleks med kobber(II) (GHK-Cu). Preklinisk og mekanistisk litteratur tyder på at GHK-Cu kan påvirke prosesser relevant for vevsreparasjon som ekstracellulær matriksremodellering, angiogenese og betennelse. Dette proof-of-concept-studiet bruker en standardisert akutt sår-modell (parrede punch-biopsi-sår) for å redusere variasjon og muliggjøre en kontrollert sammenligning. Studiemål Hovedmål: Fastslå om topikal GHK-Cu-gel reduserer tiden til fullstendig re-epitelialisering sammenlignet med kjøretøyet. Sekundære mål: Vurdere sårflatereduksjon over tid, lokale symptomer (smerte/kløe), infeksjonsrate, arrkvalitet etter 12 uker, og sikkerhet/tolerabilitet. Studieprosedyrer (oversikt) Dag 0: To 5-mm punch-biopsi-sår vil bli opprettet under lokalbedøvelse på den ikke-dominante overarmen. Sårene vil bli randomisert (1:1) til å motta GHK-Cu-gel eller kjøretøy-gel. Studieprodukter vil bli påført en gang daglig i 14 dager under standardiserte ikke-klebrige bandasjer. Oppfølging: Inne-kliniske vurderinger med standardisert digital fotografering og klinisk evaluering på dag 3, 7, 10, 14 og 21 (eller til helbredet). Fjernkontroller kan brukes for mellomliggende sikkerhet og overholdelse.
Uke 12: Arr-vurdering (POSAS) og endelig sikkerhetsgjennomgang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seni S Lu, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790030
- E-post: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhen J Peng, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790039
- E-post: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 55 år ved screening.
- Frisk voksen som fastslått av medisinsk historie og begrenset fysisk undersøkelse.
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 30,0 kg/m².
- Villig og i stand til å følge studiebesøk og daglig produktapplikasjon i 14 dager.
- Villig til å unngå å påføre ikke-studierelaterte topikale produkter (inkludert medisinske kremmer, retinoidder, syrer) på sårområdet i studieperioden.
- For deltakere med barnepotensial: negativ graviditetstest ved screening og samtykke til å bruke effektiv prevensjon gjennom dag 21.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi eller følsomhet for kobber, peptider, geléhjelpestoffer, lim eller bandasjer brukt i studien.
- Historie med unormal sårheling, hypertrofisk arrdannelse eller keloiddannelse.
- Klinisk signifikant hudlidelse nær det planlagte sårstedet (f.eks. eksem, psoriasis, aktiv infeksjon).
- Diabetes mellitus, perifer karsykdom, immunsvikt eller annen tilstand som kan hemme sårheling (forskerens vurdering).
- Bruk av systemiske kortikosteroider, immunosuppressiva eller cytostatika innen 30 dager før dag 0.
- Nåværende røyker eller nikotinbruk (inkludert e-sigaretter) innen de siste 3 månedene.
- Gravid eller ammende.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før screening.
- Enhver tilstand som etter forskerens mening vil gjøre deltakelse usikker eller kan forstyrre studievurderingene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: GHK-Cu Gel (0,1% vekt/vekt) påført en gang daglig på det tildelte såret i 14 dager + standard ikke-klebrig
|
topisk gel, 0,1 % vekt/vekt; påfør et tynt lag (ca. 0,5 g) en gang daglig i 14 dager.
ehicle Gel (placebo-komparator
|
|
Eksperimentell: Arm B: Kjøretøygel påført en gang daglig på det tildelte såret i 14 dager + standard ikke-klebrig bandasje
|
topisk gel, 0,1 % vekt/vekt; påfør et tynt lag (ca. 0,5 g) en gang daglig i 14 dager.
ehicle Gel (placebo-komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til fullstendig re-epitelisering (dager) for hvert sår, definert som 100% epiteldekning uten drenering, bekreftet av blind klinisk vurdering og standardisert fotografering.
Tidsramme: 21 Dager
|
21 Dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i sårflate
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdert ved digital planimetri fra standardiserte fotografier.
|
1 dag
|
|
Andel sår som er helbredet
Tidsramme: 21 dager
|
Binære utfall avledet fra re-epiteliseringsvurdering.
|
21 dager
|
|
Forekomst av mistenkt eller bekreftet sårinfeksjon
Tidsramme: 21 Dager
|
Klinisk vurdert; avstikk/kultur ved klinisk indikasjon
|
21 Dager
|
|
Deltakerrapportert sårmerte
Tidsramme: 14 dager
|
0-10 numerisk vurderingsskala registrert daglig
|
14 dager
|
|
Lokal toleransescore
Tidsramme: 12 uker
|
Erytem, brenning/stikk, kløe vurdert ved hvert besøk.
|
12 uker
|
|
Arrkvalitet (POSAS)
Tidsramme: 12 uker
|
Pasient- og observatørarbeidsskala for arr
|
12 uker
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 14 dager
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (lokale/systemiske), alvorlige bivirkninger og uttrekninger på grunn av bivirkninger.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GCU-WH-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .