GHK-Cu gél helyi alkalmazása heveny bőrseb gyógyulásához (CuHeal)
Egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, járműkontrollált, osztott seb vizsgálat a topikális GHK-Cu (réz(II)-peptid komplex) gélről az egészséges felnőttekben létrehozott szabványosított akut bőrsebek re-epitelizációjának felgyorsítására
Ez a vizsgálat értékeli, hogy a GHK-Cu-t (réz(II)-peptid komplex) tartalmazó helyi gél biztonságosan felgyorsíthatja-e az egészséges felnőttek kis, szabványosított bőrsebeinek gyógyulását egy azonos járműgélhez képest.
A résztvevők két kis lyukasztó-biopsziás sebet kapnak a felső karukon; minden seb véletlenszerűen GHK-Cu gélt vagy járműgélt kap azonos kötések alatt. A sebeket 3 héten keresztül fotózzák és értékelik, egy követő látogatással a heg minőségének értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GHK (glicil-L-hisztidil-L-lizin) természetes előfordulású humán peptid, amely stabil komplexet képezhet réz(II)-vel (GHK-Cu). A preklinikai és mechanisztikus irodalom azt sugallja, hogy a GHK-Cu befolyásolhatja a szövetjavítással kapcsolatos folyamatokat, mint például az extracelluláris mátrix átalakulása, angiogenezis és gyulladás. Ez a koncepcióigazoló vizsgálat egy szabványosított akut sebmodellt (párosított lyukasztó-biopsziás sebek) használ a változékonyság csökkentése és a kontrollált összehasonlítás lehetővé tétele érdekében. Vizsgálati célok Elsődleges cél: Meghatározni, hogy a topikális GHK-Cu gél csökkenti-e a teljes reepitelizáció idejét a hordozóval szemben. Másodlagos célok: A sebterület csökkenésének értékelése az idő múlásával, helyi tünetek (fájdalom/vakarózás), fertőzési arány, hegminőség 12 hétenként, valamint biztonság/elviselhetőség. Vizsgálati eljárások (áttekintés) 0. nap: Két 5 mm-es lyukasztó-biopsziás seb keletkezik helyi érzéstelenítés alatt a nem domináns felső karon. A sebeket véletlenszerűen (1:1) osztják el, hogy GHK-Cu gélt vagy hordozó gélt kapjanak. A vizsgálati termékeket naponta egyszer alkalmazzák 14 napon át szabványos nem tapadó kötések alatt. Követés: Klinikai értékelések szabványos digitális fotózással és klinikai felméréssel a 3., 7., 10., 14. és 21. napon (vagy amíg gyógyul). Távközlési ellenőrzéseket használhatnak a közbenső biztonság és betartás érdekében.
12. hét: Hegértékelés (POSAS) és végső biztonsági áttekintés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seni S Lu, Phd
- Telefonszám: +86 13076790030
- E-mail: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
- Toborzás
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhen J Peng, Phd
- Telefonszám: +86 13076790039
- E-mail: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 55 év közötti kor a szűréskor.
- Egészséges felnőtt, amelyet a kórelőzmény és korlátozott fizikai vizsgálat alapján állapítanak meg.
- Testtömegindex (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m² között.
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati látogatásokat és a napi termékalkalmazást 14 napon át.
- Hajlandó elkerülni a nem vizsgálati topikai termékek (beleértve a gyógykrémeket, retinoidokat, savakat) alkalmazását a sebtérségben a vizsgálati időszak alatt.
- Gyermekvállalásra képes résztvevők esetén: negatív terhességi teszt a szűréskor, valamint megegyezés a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásáról a 21. napig.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálatban használt réz, peptid, gél segédanyag, ragasztóanyag vagy kötőanyag iránt.
- Rendellenes sebgyógyulás, hypertrophias hegképződés vagy keloid képződés előzménye.
- Klinikailag jelentős bőrbetegség a tervezett sebtérség közelében (pl. ekcéma, pszoriázis, aktív fertőzés).
- Cukorbetegség, perifériás érbetegség, immunhiány, vagy egyéb olyan állapot, amely hátrányosan befolyásolhatja a sebgyógyulást (a vizsgálatvezető megítélése alapján).
- Rendszeres kortikoszteroid, immunszupresszáns vagy citotoxikus gyógyszer alkalmazás a 0. nap előtti 30 napban.
- Jelenlegi dohányos vagy nikotinfogyasztás (beleértve az elektronikus cigarettát) az elmúlt 3 hónapban.
- Terhes vagy szoptató.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrés előtti 30 napban.
- Bármely olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyessé tenné a részvételt, vagy zavarhatná a vizsgálati értékeléseket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm A: GHK-Cu gél (0,1% m/m) naponta egyszer alkalmazva a kijelölt sebhelyen 14 napon át + szabványos nem tapadó
|
topikális gél, 0,1% tömegarány; vékony filmet (kb. 0,5 g) alkalmazzon naponta egyszer 14 napig.
Ehicle gél (placebo kontroll
|
|
Kísérleti: B csoport: Egyszer naponta 14 napig alkalmazott hordozó gél a kijelölt sebre + szabványos nem tapadó kötés
|
topikális gél, 0,1% tömegarány; vékony filmet (kb. 0,5 g) alkalmazzon naponta egyszer 14 napig.
Ehicle gél (placebo kontroll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyes sebek teljes reepitelizációjához szükséges idő (napokban), amelyet 100%-os epithelborításnak definiálnak lefolyás nélkül, amit vak klinikai értékelés és szabványosított fotózás igazol.
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos sebfelület-csökkenés
Időkeret: 1 nap
|
Digitális planimetriával értékelve szabványosított fényképekről.
|
1 nap
|
|
Sebek meggyógyult aránya
Időkeret: 21 nap
|
A re-epithelizálódás értékeléséből származó bináris kimenetek.
|
21 nap
|
|
A gyanított vagy igazolt sebfertőzés előfordulása
Időkeret: 21 nap
|
Klinikailag értékelve; kenet/kultúra klinikai indikáció esetén
|
21 nap
|
|
Résztvevő által jelentett seb fájdalom
Időkeret: 14 nap
|
0-10-es numerikus értékelési skála napi rögzítéssel
|
14 nap
|
|
Helyi jól tűrhetőségi pontszám
Időkeret: 12 hét
|
Eritéma, égés/csípés, viszketés pontozása minden látogatáskor.
|
12 hét
|
|
Sebhely minősége (POSAS)
Időkeret: 12 hét
|
Betegek és Megfigyelők Hegértékelési Skálája
|
12 hét
|
|
Biztonság
Időkeret: 14 nap
|
Kezelés során fellépő mellékhatások (lokális/rendszeri), súlyos mellékhatások és mellékhatások miatti kivonások.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCU-WH-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .