Topikální gel GHK-Cu pro hojení akutních kožních ran (CuHeal)
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, split-wound studie topického gelu GHK-Cu (komplex měď-peptid) pro urychlení re-epitelizace standardizovaných akutních kožních ran u zdravých dospělých
Tato studie vyhodnotí, zda gel pro místní použití obsahující GHK-Cu (komplex mědi(II) s peptidem) může bezpečně urychlit hojení malých, standardizovaných kožních ran u zdravých dospělých ve srovnání s odpovídajícím nosným gelem.
Účastníci obdrží dvě malé rány provedené bioptickým razítkem na horní části paže; každá rána bude náhodně přiřazena k aplikaci gelu GHK-Cu nebo nosného gelu pod identickými obvazy. Rány budou fotografovány a hodnoceny po dobu 3 týdnů, s následnou kontrolou k vyhodnocení kvality jizvy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
GHK (glycyl-L-histidyl-L-lysin) je přirozeně se vyskytující lidský peptid, který může vytvářet stabilní komplex s mědí(II) (GHK-Cu). Preklinická a mechanistická literatura naznačuje, že GHK-Cu může ovlivňovat procesy relevantní pro opravu tkání, jako je remodelace extracelulární matrix, angiogeneze a zánět. Tato studie proof-of-concept využívá standardizovaný model akutní rány (spárované rány z punch-biopsie) ke snížení variability a umožnění kontrolovaného srovnání. Cíle studie Primární cíl: Zjistit, zda lokální gel GHK-Cu snižuje dobu do úplné reepitelizace ve srovnání s nosičem. Sekundární cíle: Vyhodnotit zmenšování plochy rány v čase, lokální příznaky (bolest/svědění), míru infekce, kvalitu jizvy po 12 týdnech a bezpečnost/snášenlivost. Postupy studie (přehled) Den 0: Na nedominantní paži budou pod lokální anestezií vytvořeny dvě 5mm rány z punch-biopsie. Rány budou randomizovány (1:1) pro aplikaci gelu GHK-Cu nebo nosného gelu. Studijní přípravky budou aplikovány jednou denně po dobu 14 dnů pod standardizovanými neadherentními obvazy. Následné kontroly: Klinická hodnocení se standardizovanou digitální fotodokumentací a klinickým vyhodnocením ve dnech 3, 7, 10, 14 a 21 (nebo do zahojení). Pro mezidobí bezpečnosti a adherence mohou být použity vzdálené kontroly.
Týden 12: Hodnocení jizvy (POSAS) a závěrečný přehled bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seni S Lu, Phd
- Telefonní číslo: +86 13076790030
- E-mail: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
- Nábor
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zhen J Peng, Phd
- Telefonní číslo: +86 13076790039
- E-mail: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Věk 18 až 55 let při screeningu.
- Zdravý dospělý jedinec stanovený na základě anamnézy a omezeného fyzikálního vyšetření.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m².
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy studie a denní aplikaci produktu po dobu 14 dnů.
- Ochotný vyhnout se aplikaci netestovaných topických přípravků (včetně léčivých krémů, retinoidů, kyselin) na oblast rány během studie.
- Pro účastníky s reprodukčním potenciálem: negativní těhotenský test při screeningu a souhlas s používáním účinné antikoncepce do 21. dne.
Exkluzní kritéria:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na měď, peptidy, pomocné látky gelu, lepidla nebo obvazy používané ve studii.
- Anamnéza abnormálního hojení ran, hypertrofických jizev nebo tvorby keloidů.
- Klinicky významné dermatologické onemocnění v blízkosti zamýšleného místa rány (např. ekzém, psoriáza, aktivní infekce).
- Diabetes mellitus, periferní vaskulární onemocnění, imunodeficience nebo jiný stav, který může narušit hojení ran (posouzení vyšetřovatele).
- Užívání systémových kortikosteroidů, imunosupresiv nebo cytotoxických léků do 30 dnů před dnem 0.
- Aktivní kuřák nebo užívání nikotinu (včetně vaping) v posledních 3 měsících.
- Těhotenství nebo kojení.
- Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před screeningem.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl účast ohrozit nebo mohl ovlivnit hodnocení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Gel GHK-Cu (0,1 % hm./hm.) aplikovaný jednou denně na přidělenou ránu po dobu 14 dnů + standardní nelepivá
|
topický gel, 0,1 % w/w; nanášejte tenkou vrstvu (přibližně 0,5 g) jednou denně po dobu 14 dnů.
Vozidlo Gel (placebo komparátor)
|
|
Experimentální: Skupina B: Gelové vozidlo aplikované jednou denně na přiřazenou ránu po dobu 14 dnů + standardní nelepivý obvaz
|
topický gel, 0,1 % w/w; nanášejte tenkou vrstvu (přibližně 0,5 g) jednou denně po dobu 14 dnů.
Vozidlo Gel (placebo komparátor)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do úplné reepitelizace (dny) každé rány, definovaný jako 100% pokrytí epitelovou tkání bez výtoku, potvrzený zaslepeným klinickým hodnocením a standardizovanou fotodokumentací.
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální zmenšení plochy rány
Časové okno: 1 den
|
Hodnoceno digitální planimetrií ze standardizovaných fotografií.
|
1 den
|
|
Podíl zahojených ran
Časové okno: 21 dní
|
Binární výsledky odvozené z hodnocení reepitelizace.
|
21 dní
|
|
Výskyt podezření nebo potvrzení infekce rány
Časové okno: 21 dní
|
Klinicky hodnoceno; stěr/kultura, pokud je klinicky indikováno
|
21 dní
|
|
Bolest rány hlášená účastníkem
Časové okno: 14 dní
|
0-10 číselná hodnotící škála zaznamenávaná denně
|
14 dní
|
|
Skóre místní snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Erytém, pálení/štípání, svědění hodnocené při každé návštěvě.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita jizvy (POSAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem
|
12 týdnů
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 14 dní
|
Léčbou vzniklé nežádoucí účinky (lokální/systémové), závažné nežádoucí účinky a vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GCU-WH-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .