Topisk GHK-Cu Gel til Akut Hudsårheling (CuHeal)
En fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjskontrolleret, split-sårundersøgelse af topikal GHK-Cu (kobber(II)-peptidkompleks) gel til at fremskynde re-epitelisering af standardiserede akutte hudskader hos raske voksne
Denne undersøgelse vil evaluere, om en topikal gel indeholdende GHK-Cu (et kobber(II)-peptidkompleks) sikkert kan fremskynde helingen af små, standardiserede hudskader hos raske voksne sammenlignet med en matchende køretøjsgel.
Deltagerne vil modtage to små punch-biopsiskader på overarmen; hver skade vil blive tilfældigt tildelt til at modtage GHK-Cu gel eller køretøjsgel under identiske bandager. Skaderne vil blive fotograferet og vurderet over 3 uger, med et opfølgningsbesøg for at evaluere ar-kvalitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
GHK (glycyl-L-histidyl-L-lysin) er et naturligt forekommende human peptid, der kan danne en stabil kompleks med kobber(II) (GHK-Cu). Præklinisk og mekanistisk litteratur tyder på, at GHK-Cu kan påvirke processer relevante for vævsreparation såsom ekstracellulær matrix omdannelse, angiogenese og inflammation. Dette proof-of-concept studie bruger en standardiseret akut sår model (parrede punch-biopsi sår) for at reducere variabilitet og muliggøre en kontrolleret sammenligning. Studie mål Primært mål: Bestemme om topisk GHK-Cu gel reducerer tiden til fuldstændig re-epitelialisering versus køretøj. Sekundære mål: Evaluere sår areal reduktion over tid, lokale symptomer (smerte/kløe), infektionsrate, ar kvalitet ved 12 uger, og sikkerhed/tolerabilitet. Studie procedurer (overblik) Dag 0: To 5-mm punch-biopsi sår vil blive skabt under lokalbedøvelse på den ikke-dominante overarm. Sår vil blive randomiseret (1:1) til at modtage GHK-Cu gel eller køretøj gel. Studie produkter vil blive påført én gang dagligt i 14 dage under standardiserede ikke-klistrende bandager. Opfølgning: I-klinik vurderinger med standardiseret digital fotografering og klinisk evaluering på Dag 3, 7, 10, 14, og 21 (eller indtil helbredt). Fjerncheck-ins kan blive brugt til mellemliggende sikkerhed og overholdelse.
Uge 12: Ar vurdering (POSAS) og endelig sikkerhedsgennemgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seni S Lu, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790030
- E-mail: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zhen J Peng, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790039
- E-mail: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 55 år ved screening.
- Sund voksen som bestemt af medicinsk historie og begrænset fysisk undersøgelse.
- Body mass index (BMI) 18,0 til 30,0 kg/m².
- Villig og i stand til at overholde studiebesøg og daglig produktanvendelse i 14 dage.
- Villig til at undgå at anvende ikke-studierelaterede topikale produkter (inklusive medicinske cremer, retinoidder, syrer) på sårområdet i studieperioden.
- For deltagere med frugtbarhedspotentiale: negativ graviditetstest ved screening og aftale om at bruge effektiv prævention gennem dag 21.
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi eller følsomhed over for kobber, peptider, gelhjælpestoffer, klæbemidler eller forbindinger brugt i studiet.
- Historie med unormal sårheling, hypertrofisk arning eller keloiddannelse.
- Klinisk signifikant dermatologisk sygdom nær det tiltænkte sårsted (f.eks. eksem, psoriasis, aktiv infektion).
- Sukkersyge, perifer kar-sygdom, immundefekt eller anden tilstand, der kan hæmme sårheling (undersøgers vurdering).
- Brug af systemiske kortikosteroider, immundæmpende eller cytotoksiske lægemidler inden for 30 dage før dag 0.
- Nuværende ryger eller nikotinbrug (inklusive e-cigaretter) inden for de sidste 3 måneder.
- Gravid eller ammende.
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie inden for 30 dage før screening.
- Enhver tilstand, der efter undersøgers mening, ville gøre deltagelse usikker eller kunne forstyrre studieundersøgelserne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: GHK-Cu Gel (0,1% w/w) påført én gang dagligt på det tilskrevne sår i 14 dage + standard ikke-klæbende
|
topical gel, 0,1 % w/w; påfør et tyndt lag (ca. 0,5 g) én gang dagligt i 14 dage.
ehicle Gel (placebo komparator
|
|
Eksperimentel: Arm B: Køretøjsgel anvendt én gang dagligt på det tildelte sår i 14 dage + standard ikke-klistrende forbinding
|
topical gel, 0,1 % w/w; påfør et tyndt lag (ca. 0,5 g) én gang dagligt i 14 dage.
ehicle Gel (placebo komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til fuld re-epitelisering (dage) for hvert sår, defineret som 100% epiteldækning uden dræn, bekræftet ved blind klinisk vurdering og standardiseret fotografering.
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentuel reduktion af sårområde
Tidsramme: 1 dag
|
Vurderet ved digital planimetri fra standardiserede fotografier.
|
1 dag
|
|
Andel af sår, der er helet
Tidsramme: 21 dage
|
Binære resultater afledt af re-epiteliseringsvurdering.
|
21 dage
|
|
Forekomst af mistænkt eller bekræftet sårinfektion
Tidsramme: 21 Dage
|
Klinisk vurderet; stikprøve/kultur ved klinisk indikation
|
21 Dage
|
|
Deltager-rapporteret sår-smerte
Tidsramme: 14 dage
|
0-10 numerisk vurderingsskala registreret dagligt
|
14 dage
|
|
Lokal tolerabilitetsscore
Tidsramme: 12 uger
|
Erytem, brændende/stikkende fornemmelse, kløe vurderet ved hvert besøg.
|
12 uger
|
|
Ar-kvalitet (POSAS)
Tidsramme: 12 uger
|
Patient- og Observer Skar Vurderingsskala
|
12 uger
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 14 dage
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger (lokale/systemiske), alvorlige bivirkninger og tilbagetrækninger på grund af bivirkninger.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GCU-WH-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .