Żel GHK-Cu do stosowania miejscowego w gojeniu ostrych ran skórnych (CuHeal)
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, badanie z podziałem rany na części dotyczące miejscowego stosowania żelu GHK-Cu (kompleks peptydowo-miedziowy(II)) w celu przyspieszenia re-epitelializacji znormalizowanych ostrych ran skóry u zdrowych dorosłych
To badanie oceni, czy żel miejscowy zawierający GHK-Cu (kompleks miedzi(II) z peptydem) może bezpiecznie przyspieszyć gojenie się małych, standaryzowanych ran skórnych u zdrowych dorosłych w porównaniu z identycznym żelem nośnikowym.
Uczestnicy otrzymają dwie małe rany po biopsji wycinającej na ramieniu; każdej ranie zostanie losowo przypisany żel GHK-Cu lub żel nośnikowy pod identycznymi opatrunkami. Rany będą fotografowane i oceniane przez 3 tygodnie, z wizytą kontrolną w celu oceny jakości blizny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GHK (glycyl-L-histydyl-L-lizyna) to naturalnie występujący ludzki peptyd, który może tworzyć stabilny kompleks z miedzią(II) (GHK-Cu). Literatura przedkliniczna i mechanistyczna sugeruje, że GHK-Cu może wpływać na procesy istotne dla naprawy tkanek, takie jak remodelowanie macierzy zewnątrzkomórkowej, angiogeneza i stan zapalny. Niniejsze badanie koncepcyjne wykorzystuje standaryzowany model ostrego urazu (sparowane rany biopsyjne) w celu zmniejszenia zmienności i umożliwienia kontrolowanego porównania. Cele badania Główny cel: Określenie, czy miejscowy żel GHK-Cu skraca czas do całkowitej re-epitelializacji w porównaniu z nośnikiem. Cele drugorzędne: Ocena redukcji powierzchni rany w czasie, objawów miejscowych (ból/świąd), wskaźnika infekcji, jakości blizny po 12 tygodniach oraz bezpieczeństwa/tolerancji. Procedury badania (przegląd) Dzień 0: Dwie rany biopsyjne o średnicy 5 mm zostaną wykonane w znieczuleniu miejscowym na niedominującym ramieniu. Rany zostaną randomizowane (1:1) do otrzymywania żelu GHK-Cu lub żelu-nośnika. Produkty badawcze będą aplikowane raz dziennie przez 14 dni pod standaryzowanymi nieprzylegającymi opatrunkami. Obserwacja: Oceny kliniczne z standaryzowaną fotografią cyfrową i oceną kliniczną w dniach 3, 7, 10, 14 i 21 (lub do wygojenia). Zdalne kontrole mogą być wykorzystywane do okresowej oceny bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń.
Tydzień 12: Ocena blizny (POSAS) i końcowy przegląd bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seni S Lu, Phd
- Numer telefonu: +86 13076790030
- E-mail: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
- Rekrutacyjny
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zhen J Peng, Phd
- Numer telefonu: +86 13076790039
- E-mail: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 55 lat podczas badania wstępnego.
- Zdrowy dorosły zgodnie z określeniem na podstawie wywiadu medycznego i ograniczonego badania fizykalnego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m².
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt badawczych i codziennego stosowania produktu przez 14 dni.
- Zgoda na unikanie stosowania produktów miejscowych innych niż badane (w tym kremów leczniczych, retinoidów, kwasów) na obszarze rany podczas okresu badania.
- Dla uczestników zdolnych do zajścia w ciążę: ujemny test ciążowy podczas badania wstępnego oraz zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji do 21. dnia.
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na miedź, peptydy, składniki pomocnicze żelu, kleje lub opatrunki stosowane w badaniu.
- Historia nieprawidłowego gojenia się ran, bliznowacenia przerostowego lub tworzenia się bliznowców.
- Klinicznie istotna choroba dermatologiczna w pobliżu planowanego miejsca rany (np. egzema, łuszczyca, aktywna infekcja).
- Cukrzyca, choroba naczyń obwodowych, niedobór odporności lub inne schorzenie, które może zaburzać gojenie się ran (ocena badacza).
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych w ciągu 30 dni przed dniem 0.
- Obecnie palący lub używający nikotyny (w tym wapowanie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- W ciąży lub karmiące piersią.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem wstępnym.
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza, mógłby uczynić udział niebezpiecznym lub mógłby zakłócić oceny badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Żel GHK-Cu (0,1% w/w) aplikowany raz dziennie na przypisaną ranę przez 14 dni + standardowy opatrunek nieprzylepny
|
żel do stosowania miejscowego, 0,1% m/m; nanosić cienką warstwę (ok. 0,5 g) raz dziennie przez 14 dni.
Żel pojazdu (komparator placebo)
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Żel pojazdowy stosowany raz dziennie na przydzieloną ranę przez 14 dni + standardowy opatrunek nieprzylepny
|
żel do stosowania miejscowego, 0,1% m/m; nanosić cienką warstwę (ok. 0,5 g) raz dziennie przez 14 dni.
Żel pojazdu (komparator placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do całkowitej re-epitelializacji (dni) każdej rany, zdefiniowany jako 100% pokrycia nabłonkiem bez drenażu, potwierdzony ślepą oceną kliniczną i standaryzowaną fotografią.
Ramy czasowe: 21 Dni
|
21 Dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe zmniejszenie powierzchni rany
Ramy czasowe: 1 Dzień
|
Oceniane za pomocą cyfrowej planimetrii na podstawie standaryzowanych fotografii.
|
1 Dzień
|
|
Proporcja zagojonych ran
Ramy czasowe: 21 Dni
|
Wyniki binarne pochodzące z oceny reepitelializacji.
|
21 Dni
|
|
Częstość występowania podejrzewanej lub potwierdzonej infekcji rany
Ramy czasowe: 21 Dni
|
Oceniane klinicznie; wymaz/hodowla, jeśli wskazane klinicznie
|
21 Dni
|
|
Ból rany zgłaszany przez uczestnika
Ramy czasowe: 14 dni
|
0-10 numeryczna skala oceny rejestrowana codziennie
|
14 dni
|
|
Wynik tolerancji miejscowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rumień, pieczenie/uczucie kłucia, świąd oceniane podczas każdej wizyty.
|
12 tygodni
|
|
Jakość blizny (POSAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala oceny blizn przez pacjenta i obserwatora
|
12 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 14 dni
|
Niekorzystne zdarzenia pojawiające się w trakcie leczenia (lokalne/ogólnoustrojowe), poważne niekorzystne zdarzenia oraz wycofania z badania z powodu niekorzystnych zdarzeń.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCU-WH-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .