Топический гель GHK-Cu для заживления острых кожных ран (CuHeal)
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, разделённое по ране исследование топического геля GHK-Cu (комплекс меди(II)-пептида) для ускорения реэпителизации стандартизированных острых кожных ран у здоровых взрослых
Это исследование оценит, может ли гель для местного применения, содержащий GHK-Cu (медно(II)-пептидный комплекс), безопасно ускорить заживление небольших стандартизированных кожных ран у здоровых взрослых по сравнению с соответствующим гелем-носителем.
Участники получат две небольшие раны, полученные методом панч-биопсии, на верхней части руки; каждая рана будет случайным образом распределена для нанесения геля GHK-Cu или геля-носителя под одинаковыми повязками. Раны будут фотографироваться и оцениваться в течение 3 недель, с последующим визитом для оценки качества рубца.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ГГК (глицил-L-гистидил-L-лизин) – это природный человеческий пептид, способный образовывать стабильный комплекс с медью(II) (ГГК-Cu). Доклинические и механистические исследования показывают, что ГГК-Cu может влиять на процессы, связанные с репарацией тканей, такие как ремоделирование внеклеточного матрикса, ангиогенез и воспаление. В данном пилотном исследовании используется стандартизированная модель острой раны (парные раны от панч-биопсии) для снижения вариабельности и проведения контролируемого сравнения. Цели исследования Основная цель: определить, сокращает ли местный гель ГГК-Cu время до полной реэпителизации по сравнению с носителем. Вторичные цели: оценить уменьшение площади раны со временем, локальные симптомы (боль/зуд), частоту инфицирования, качество рубца через 12 недель, а также безопасность/переносимость. Процедуры исследования (обзор) День 0: на недоминантном предплечье под местной анестезией будут созданы две 5-мм раны от панч-биопсии. Раны будут рандомизированы (1:1) для нанесения геля ГГК-Cu или геля-носителя. Исследуемые продукты будут наноситься один раз в день в течение 14 дней под стандартизированными неадгезивными повязками. Наблюдение: клинические оценки со стандартизированной цифровой фотографией и клиническим осмотром на 3, 7, 10, 14 и 21 день (или до заживления). Для промежуточного контроля безопасности и соблюдения режима могут использоваться дистанционные консультации.
Неделя 12: оценка рубца (POSAS) и итоговый контроль безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seni S Lu, Phd
- Номер телефона: +86 13076790030
- Электронная почта: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
- Рекрутинг
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Контакт:
- Zhen J Peng, Phd
- Номер телефона: +86 13076790039
- Электронная почта: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 55 лет на момент скрининга.
- Здоровый взрослый человек, определенный на основании медицинского анамнеза и ограниченного физического осмотра.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м².
- Готовность и способность соблюдать визиты исследования и ежедневное нанесение продукта в течение 14 дней.
- Готовность избегать нанесения неисследованных топических продуктов (включая лечебные кремы, ретиноиды, кислоты) на область раны в течение периода исследования.
- Для участников с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность при скрининге и согласие на использование эффективной контрацепции до 21 дня.
Критерии исключения:
- Известная аллергия или чувствительность к меди, пептидам, вспомогательным веществам геля, адгезивам или повязкам, используемым в исследовании.
- Анамнез аномального заживления ран, гипертрофического рубцевания или образования келоидов.
- Клинически значимое дерматологическое заболевание вблизи предполагаемого места раны (например, экзема, псориаз, активная инфекция).
- Сахарный диабет, периферическое сосудистое заболевание, иммунодефицит или другие состояния, которые могут ухудшить заживление ран (по мнению исследователя).
- Применение системных кортикостероидов, иммунодепрессантов или цитотоксических препаратов в течение 30 дней до дня 0.
- Курение или использование никотина (включая вейпинг) в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать участие небезопасным или может повлиять на оценки исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Гель GHK-Cu (0,1% мас./мас.), наносимый один раз в день на назначенную рану в течение 14 дней + стандартная неадгезивная
|
топический гель, 0,1% мас./мас.; наносить тонкую пленку (приблиз.
0,5 г) один раз в день в течение 14 дней.
ehicle Gel (плацебо компаратор)
|
|
Экспериментальный: Группа B: Гель-носитель, наносимый один раз в день на назначенную рану в течение 14 дней + стандартная неадгезивная повязка
|
топический гель, 0,1% мас./мас.; наносить тонкую пленку (приблиз.
0,5 г) один раз в день в течение 14 дней.
ehicle Gel (плацебо компаратор)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до полной реэпителизации (дней) каждой раны, определяемое как 100% эпителиальное покрытие без отделяемого, подтвержденное слепой клинической оценкой и стандартизированной фотографией.
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное сокращение площади раны
Временное ограничение: 1 день
|
Оценено с помощью цифровой планиметрии по стандартизированным фотографиям.
|
1 день
|
|
Доля заживших ран
Временное ограничение: 21 день
|
Бинарные исходы, полученные на основе оценки реэпителизации.
|
21 день
|
|
Частота предполагаемой или подтверждённой раневой инфекции
Временное ограничение: 21 день
|
Клинически оценено; мазок/культура при наличии клинических показаний
|
21 день
|
|
Боль в ране, о которой сообщил участник
Временное ограничение: 14 дней
|
0-10 числовая шкала оценки, регистрируемая ежедневно
|
14 дней
|
|
Оценка местной переносимости
Временное ограничение: 12 недель
|
Эритема, жжение/покалывание, зуд оценивались при каждом визите.
|
12 недель
|
|
Качество рубца (POSAS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала оценки рубцов пациентом и наблюдателем
|
12 недель
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 14 дней
|
Лечение-возникающие нежелательные явления (местные/системные), серьезные нежелательные явления и прекращение участия из-за нежелательных явлений.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GCU-WH-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .