Topical GHK-Cu Geeli akuutin ihohaavan paranemiseen (CuHeal)
Vaiheen 2 satunnainen, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu, haavajaettu tutkimus topikaalisesta GHK-Cu (kupari(II)-peptidikompleksi) geelistä standardoitujen akuuttien ihohaavojen re-epitelialisoitumisen nopeuttamiseksi terveillä aikuisilla
Tämä tutkimus arvioi, voiko GHK-Cu:a (kupari(II)-peptidikompleksi) sisältävä paikallinen geeli turvallisesti nopeuttaa pienten, standardoitujen ihohaavojen paranemista terveillä aikuisilla verrattuna vastaavaan ajoneuvogeeliin.
Osallistujat saavat kaksi pientä puhkaisubiopsiahaavaa ylävartaloon; jokainen haava satunnaistetaan saamaan GHK-Cu-geeliä tai ajoneuvogeeliä identtisten siteiden alla. Haavat kuvataan ja arvioidaan 3 viikon ajan, ja seurantakäynnillä arvioidaan arpilaadun laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
GHK (glysyylil-histidyylil-lysiini) on luonnollisesti esiintyvä ihmisen peptidi, joka voi muodostaa stabiilin kompleksin kupari(II):n kanssa (GHK-Cu). Prekliininen ja mekanistinen kirjallisuus viittaa siihen, että GHK-Cu saattaa vaikuttaa kudoksen korjaukseen liittyviin prosesseihin, kuten solunulkoiseen matriisin uudelleenmuokkaukseen, angiogeneesiin ja tulehdukseen. Tämä konseptin todentamistutkimus käyttää standardoitua akuuttia haavamallia (parilliset rei’ityshaavat) vähentääkseen vaihtelua ja mahdollistaakseen hallitun vertailun. Tutkimuksen tavoitteet Päätavoite: Selvittää, vähentääkö paikallisesti levitettävä GHK-Cu-geeli täydellisen uudelleenepitelisoitumisen aikaa verrattuna ajoneuvoon. Toissijaiset tavoitteet: Arvioida haavan pinta-alan pienenemistä ajan kuluessa, paikallisia oireita (kipu/kutina), infektioastetta, arven laatua 12 viikon kohdalla sekä turvallisuutta/siedettävyyttä. Tutkimusmenettelyt (yleiskatsaus) Päivä 0: Kahdelle 5 mm:n rei’ityshaavalle tehdään paikallispuudutuksessa ei-dominantin ylävarren alueella. Haavat randomisoidaan (1:1) saamaan GHK-Cu-geeliä tai ajoneuvogeeliä. Tutkimustuotteita levitetään kerran päivässä 14 päivän ajan standardoitujen ei-tarttuvien sideaineiden alla. Seuranta: Klinikan arvioinnit standardoidulla digitaalikuvauksella ja kliinisellä arvioinnilla päivinä 3, 7, 10, 14 ja 21 (tai kunnes paranee). Etätarkistuksia voidaan käyttää väliaikaiseen turvallisuuden ja noudattamisen seurantaan.
Viikko 12: Arpien arviointi (POSAS) ja lopullinen turvallisuuskatsaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seni S Lu, Phd
- Puhelinnumero: +86 13076790030
- Sähköposti: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
- Rekrytointi
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen J Peng, Phd
- Puhelinnumero: +86 13076790039
- Sähköposti: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–55 vuotta seulonnassa.
- Terve aikuinen, kuten määritetään lääketieteellisen historian ja rajatun fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Painoindeksi (BMI) 18,0–30,0 kg/m².
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuskäyntejä ja päivittäistä tuotelevitystä 14 päivän ajan.
- Halukas välttämään muiden kuin tutkimustuotteiden kohdistamista (mukaan lukien lääkekreemit, retinoidit, hapot) haavualueelle tutkimusjakson aikana.
- Lapsen saamisen kykyisille osallistujille: negatiivinen raskaudentesti seulonnassa ja suostumus käyttää tehokasta ehkäisyä 21. päivään asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai herkkyys kuparille, peptideille, geelin ainesosille, liimoille tai tutkimuksessa käytetyille siteille.
- Poikkeavan haavan paranemisen, hypertrofisen arpimuodostuksen tai keloidimuodostuksen historia.
- Kliinisesti merkittävä dermatologinen sairaus suunnitellun haavapaikan lähellä (esim. ekseema, psoriaasi, aktiivinen infektio).
- Diabetes mellitus, ääreisverenkierron sairaudet, immuunipuutos tai muu tila, joka saattaa heikentää haavan paranemista (tutkijan harkinta).
- Systemaattisten kortikosteroidien, immunosuppressanttien tai sytotoksisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen päivää 0.
- Nykyinen tupakoitsija tai nikotiinin käyttö (mukaan lukien höyryttely) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Raskaana tai imettävä.
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisen turvattomaksi tai saattaisi häiritä tutkimuksen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: GHK-Cu-geeli (0,1 % p/p) levitetään kerran päivässä osoitettuun haavaan 14 päivän ajan + standardi ei-tarttuva
|
topikaaligeeli, 0,1 % p/p; levitä ohut kerros (n. 0,5 g) kerran päivässä 14 päivän ajan.
Ajoneuvogeli (placebo-vertailu)
|
|
Kokeellinen: Arm B: Ajoneuvogeeliä levitetään kerran päivässä määrättyyn haavaan 14 päivän ajan + tavallinen ei-tarttuva side
|
topikaaligeeli, 0,1 % p/p; levitä ohut kerros (n. 0,5 g) kerran päivässä 14 päivän ajan.
Ajoneuvogeli (placebo-vertailu)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika täydellisen uudelleenepitelisaation (päivinä) saavuttamiseksi kullekin haavalle, määriteltynä 100 %:n epiteelikattavuutena ilman eritystä, vahvistettuna sokealla kliinisellä arvioinnilla ja standardoidulla valokuvauksella.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus haavan alueen pienentymisestä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioitu standardoitujen valokuvien digitaalisesta planimetriasta.
|
1 päivä
|
|
Haavojen parantuneiden osuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Binääriset lopputulokset, jotka on johdettu uudelleenepitelisoitumisen arvioinnista.
|
21 päivää
|
|
Epäillyn tai vahvistetun haavainfektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Arvioitu kliinisesti; nuijamainen näyte/kulttuuri, jos kliinisesti aiheellista
|
21 päivää
|
|
Osallistujien raportoima haavan kipu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
0–10 numeerinen arviointiasteikko, joka kirjataan päivittäin
|
14 päivää
|
|
Paikallinen siedettävyyspistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Eryteema, polttelu/pistely, kutina arvioitu jokaisella käynnillä.
|
12 viikkoa
|
|
Arpien laatu (POSAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hoidon aikana ilmaantuvat haittavaikutukset (paikalliset/järjestelmälliset), vakavat haittavaikutukset ja hoidosta vetäytyminen haittavaikutusten vuoksi.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCU-WH-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .