用于急性皮肤伤口愈合的局部GHK-Cu凝胶 (CuHeal)
2026年2月22日 更新者：Hudson Biotech
一项2期、随机、双盲、载体对照、伤口分区的GHK-Cu（铜(II)-肽复合物）凝胶局部用药研究，旨在加速健康成人标准化急性皮肤伤口的再上皮化
本研究将评估含有GHK-Cu（一种铜(II)-肽复合物）的局部凝胶，与匹配的载体凝胶相比，能否安全地加速健康成年人标准化小皮肤创面的愈合。
参与者将在上臂接受两个小型穿刺活检创面；每个创面将随机分配在相同敷料下接受GHK-Cu凝胶或载体凝胶。创面将在3周内进行拍照和评估，并通过随访评估疤痕质量。
研究概览
详细说明
GHK（甘氨酰-L-组氨酰-L-赖氨酸）是一种天然存在的人体肽，可与铜(II)形成稳定复合物（GHK-Cu）。 临床前及机制研究文献表明，GHK-Cu可能影响与组织修复相关的进程，如细胞外基质重塑、血管生成和炎症反应。 本概念验证研究采用标准化急性伤口模型（成对钻孔活检伤口）以减少变异，实现可控比较。 研究目标 主要目标：确定局部使用GHK-Cu凝胶相较于对照基质是否能缩短完全再上皮化时间。 次要目标：评估伤口面积随时间的变化、局部症状（疼痛/瘙痒）、感染率、12周时疤痕质量及安全性/耐受性。 研究流程（概述） 第0天：在局部麻醉下于非优势侧上臂制造两个5毫米钻孔活检伤口。 伤口将按1:1随机分配接受GHK-Cu凝胶或对照基质凝胶。 研究产品将在标准化非粘性敷料下每日使用一次，持续14天。 随访：在第3、7、10、14和21天（或愈合前）进行门诊评估，包括标准化数码摄影和临床评估。 远程检查可用于中期安全性和依从性监测。
第12周：疤痕评估（POSAS）及最终安全性审查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seni S Lu, Phd
- 电话号码：+86 13076790030
- 邮箱：Seni-Lu@beijing-biotech.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518036
- 招聘中
- Peking University Shenzhen Hospital
-
接触：
- Zhen J Peng, Phd
- 电话号码：+86 13076790039
- 邮箱：Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄为18至55岁。
- 根据病史和有限体格检查确定的健康成年人。
- 体重指数（BMI）为18.0至30.0 kg/m²。
- 愿意并能够遵守研究访视和为期14天的每日产品使用。
- 愿意在研究期间避免在伤口区域使用非研究外用产品（包括药膏、维A酸、酸类产品）。
- 对于有生育能力的参与者：筛选时妊娠试验阴性，并同意在第21天前使用有效避孕措施。
排除标准：
- 已知对本研究中使用的铜、肽类、凝胶辅料、粘合剂或敷料过敏或敏感。
- 有异常伤口愈合、增生性瘢痕或瘢痕疙瘩形成史。
- 计划伤口部位附近存在临床显著的皮肤病（如湿疹、银屑病、活动性感染）。
- 糖尿病、外周血管疾病、免疫缺陷或其他可能影响伤口愈合的疾病（由研究者判断）。
- 在第0天前30天内使用过全身性皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物。
- 当前吸烟者或过去3个月内使用过尼古丁产品（包括电子烟）。
- 妊娠或哺乳期。
- 筛选前30天内参与过另一项介入性临床研究。
- 研究者认为可能使参与不安全或可能干扰研究评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组：将GHK-Cu凝胶（0.1% w/w）每日一次涂抹于指定伤口，持续14天 + 标准非粘附
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外用凝胶，0.1% w/w；每日一次涂抹薄层（约0.5克），持续14天。
ehicle Gel（安慰剂对照）
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实验性的：B组：每日一次在指定伤口涂抹载体凝胶，持续14天+标准非粘附性敷料
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外用凝胶，0.1% w/w；每日一次涂抹薄层（约0.5克），持续14天。
ehicle Gel（安慰剂对照）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每个伤口完成再上皮化所需时间（天数），定义为通过盲法临床评估和标准化摄影确认的100%上皮覆盖且无渗液。
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口面积减少百分比
大体时间：1 天
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通过标准化照片进行数字平面测量评估。
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1 天
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伤口愈合比例
大体时间：21天
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源自再上皮化评估的二元结局。
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21天
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疑似或确诊伤口感染的发生率
大体时间：21天
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根据临床表现进行评估；如临床需要则进行拭子/培养检测
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21天
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参与者报告的伤口疼痛
大体时间：14天
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每日记录的0-10数字评分量表
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14天
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局部耐受性评分
大体时间：12周
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每次访视时评估红斑、灼热/刺痛、瘙痒评分。
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12周
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疤痕质量 (POSAS)
大体时间：12周
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患者与观察者瘢痕评估量表
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12周
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安全性
大体时间：14天
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治疗期间出现的不良事件（局部/全身）、严重不良事件以及因不良事件导致的退出。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月2日
初级完成 (估计的)
2027年2月14日
研究完成 (估计的)
2028年3月17日
研究注册日期
首次提交
2026年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月22日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月22日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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