Topikalt GHK-Cu-gel för akut läkning av hudskador (CuHeal)
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, splittad-sårstudie av topisk GHK-Cu (koppar(II)-peptidkomplex) gel för att påskynda re-epitelisering av standardiserade akuta hudskador hos friska vuxna
Denna studie kommer att utvärdera om en topikal gel som innehåller GHK-Cu (ett koppar(II)-peptidkomplex) säkert kan påskynda läkningen av små, standardiserade hudskador hos friska vuxna jämfört med en matchande fordon-gel.
Deltagarna kommer att få två små punch-biopsiskador på överarmen; varje skada kommer att slumpmässigt tilldelas att få GHK-Cu-gel eller fordon-gel under identiska förband. Skadorna kommer att fotograferas och bedömas under 3 veckor, med ett uppföljningsbesök för att utvärdera ärrskvalitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GHK (glycyl-L-histidyl-L-lysin) är ett naturligt förekommande humanpeptid som kan bilda en stabil komplex med koppar(II) (GHK-Cu). Preklinisk och mekanistisk litteratur tyder på att GHK-Cu kan påverka processer relevanta för vävnadsreparation såsom extracellulär matrix-ombyggnad, angiogenes och inflammation. Denna proof-of-concept-studie använder en standardiserad akut sår-modell (parade punch-biopsi-sår) för att minska variation och möjliggöra en kontrollerad jämförelse. Studieobjektiv Primärt mål: Fastställa om topisk GHK-Cu-gel minskar tiden till fullständig re-epitelisering jämfört med fordon. Sekundära mål: Utvärdera sår-areareduktion över tid, lokala symptom (smärta/klåda), infektionsfrekvens, ärrkvalitet vid 12 veckor, och säkerhet/tolerabilitet. Studieprocedurer (översikt) Dag 0: Två 5-mm punch-biopsi-sår kommer att skapas under lokalbedövning på den icke-dominanta överarmen. Såren kommer att randomiseras (1:1) för att få GHK-Cu-gel eller fordon-gel. Studiprodukter kommer att appliceras en gång dagligen i 14 dagar under standardiserade icke-adhärens förband. Uppföljning: In-kliniska bedömningar med standardiserad digital fotografering och klinisk utvärdering på dag 3, 7, 10, 14 och 21 (eller tills läkt). Fjärruppföljningar kan användas för interim säkerhet och följsamhet.
Vecka 12: Ärrbedömning (POSAS) och slutlig säkerhetsgranskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Seni S Lu, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790030
- E-post: Seni-Lu@beijing-biotech.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Rekrytering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zhen J Peng, Phd
- Telefonnummer: +86 13076790039
- E-post: Zhen-Peng@beijing-biotech.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 55 år vid screening.
- Frisk vuxen som fastställs av medicinsk historia och begränsad fysisk undersökning.
- Kroppsmassaindex (BMI) 18,0 till 30,0 kg/m².
- Villig och kapabel att följa studiebesöken och daglig produktapplikation i 14 dagar.
- Villig att undvika att applicera icke-studierelaterade topiska produkter (inklusive medicinska krämer, retinoider, syror) på sårområdet under studieperioden.
- För deltagare med barnafödande potential: negativt graviditetstest vid screening och överenskommelse om att använda effektiv preventivmedel genom dag 21.
Exklusionskriterier:
- Känd allergi eller känslighet för koppar, peptider, gel-excipienter, klister eller förband som används i studien.
- Tidigare onormal sårläkning, hypertrofisk ärrbildning eller keloidbildning.
- Kliniskt signifikant dermatologisk sjukdom nära det avsedda sårstället (t.ex. eksem, psoriasis, aktiv infektion).
- Diabetes mellitus, perifer kärlsjukdom, immunbrist eller annat tillstånd som kan försämra sårläkning (bedömning av undersökaren).
- Användning av systemiska kortikosteroider, immunosuppressiva medel eller cytotoxiska läkemedel inom 30 dagar före dag 0.
- Nuvarande rökare eller nikotinanvändning (inklusive e-cigaretter) inom de senaste 3 månaderna.
- Gravid eller ammande.
- Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar före screening.
- Vilket som helst tillstånd som, enligt undersökarens bedömning, skulle göra deltagande osäkert eller skulle kunna störa studieutvärderingarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: GHK-Cu Gel (0,1 % w/w) applicerat en gång dagligen på det tilldelade såret i 14 dagar + standard icke-klebb
|
topisk gel, 0,1% v/v; applicera ett tunt lager (ca 0,5 g) en gång dagligen i 14 dagar.
ehicle Gel (placebokomparator
|
|
Experimentell: Arm B: Fordonsgel applicerad en gång dagligen på det tilldelade såret i 14 dagar + standard icke-klemmande förband
|
topisk gel, 0,1% v/v; applicera ett tunt lager (ca 0,5 g) en gång dagligen i 14 dagar.
ehicle Gel (placebokomparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till fullständig reepitelisering (dagar) för varje sår, definierad som 100% epiteltäckning utan dränage, bekräftad genom blind klinisk bedömning och standardiserad fotografering.
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell minskning av sårarea
Tidsram: 1 Dag
|
Bedömd med digital planimetri från standardiserade fotografier.
|
1 Dag
|
|
Andel sår som läkt
Tidsram: 21 dagar
|
Binära utfall härledda från bedömning av re-epiteliering.
|
21 dagar
|
|
Förekomst av misstänkt eller bekräftad sårinfektion
Tidsram: 21 dagar
|
Kliniskt bedömd; provtagning/odling om kliniskt indikerat
|
21 dagar
|
|
Deltagarrapporterad smärta från sår
Tidsram: 14 dagar
|
0-10 numerisk betygsättningsskala registrerad dagligen
|
14 dagar
|
|
Lokal tolerabilitetspoäng
Tidsram: 12 veckor
|
Erytem, brännande/stickande känsla, klåda bedömdes vid varje besök.
|
12 veckor
|
|
Ärrvärdskvalitet (POSAS)
Tidsram: 12 veckor
|
Patient- och observatörsskattningsskala för ärr
|
12 veckor
|
|
Säkerhet
Tidsram: 14 dagar
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (lokala/systemiska), allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GCU-WH-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .