補助換気中の呼吸努力に対するPEEPの影響 (PEEP-EFFORT)
2026年2月23日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
補助換気中の呼吸努力の調節に対する陽性終末呼気圧の影響：生理学的ランダム化クロスオーバー研究
補助的機械換気は、急性呼吸不全患者の横隔膜活動を維持し、肺の換気を改善するために広く使用されています。 しかし、補助換気中には過度の吸気努力が生じ、肺損傷、横隔膜過負荷、および患者自身による肺損傷に寄与する可能性があります。
したがって、呼吸努力を調節するために人工呼吸器設定を最適化することは、主要な生理学的および臨床的課題となっています。
呼気終末陽圧（PEEP）は、肺の再膨張と呼吸器系の力学の重要な決定因子であり、肺容量、コンプライアンス、および呼吸駆動を変化させることで吸気努力に影響を与える可能性があります。 広く使用されているにもかかわらず、臨床実践におけるPEEPの調整は依然として主に酸素化パラメータに基づいて行われており、補助的機械換気中の吸気努力への直接的な影響は十分に特徴づけられていません。
この生理学的ランダム化クロスオーバー研究は、補助的機械換気を受けている成人患者において、4つの事前定義された呼気終末陽圧レベル（0、5、10、および15 cmH₂O）が呼吸器系および吸気努力に及ぼす影響を評価することを目的としています。 患者は各PEEPレベルにランダムな順序で曝露され、条件間には安定化期間およびウォッシュアウト期間が設けられますが、PEEP以外の換気補助設定は一定に保たれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diego Lopez Arnello, Physioterapy
- 電話番号：+56973805897
- メール：diegon.lopez@uc.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Felipe Damiani, PhD, Msc, Physioterapy
- 電話番号：+56 9 6669 8823
研究場所
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Santiago Metropolitan
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Santiago、Santiago Metropolitan、チリ
- 募集
- Hospital Clinico UC
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コンタクト：
- Diego Lopez Arnello, Physioterapy
- 電話番号：973805897
- メール：diegon.lopez@uc.cl
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コンタクト：
- Roque Basoalto, PhD, Msc, Physioterapy
- 電話番号：+56 9 8446 3575
- メール：roque.basoalto@gmail.com
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主任研究者：
- Diego Lopez Arnello, Physioterapy
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主任研究者：
- Roque Basoalto, PhD, Msc, Physioterapy
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主任研究者：
- Felipe Damiani, PhD, Msc, Physioterapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢が18歳以上。
- 侵襲的機械的換気（気管内チューブまたは気管切開）を受けているICU患者。
- 自発呼吸を伴う補助モードで換気されている。
- プロトコル化されたPEEP変更を行うのに臨床的に安定している。
- 自発呼吸と人工呼吸器のトリガーと互換性のある鎮静レベル。
- 患者または法的に認められた代理人からのインフォームドコンセント。
除外基準：
- 食道バルーン留置の禁忌（該当する場合）。
- 重大な血行動態の不安定性または不安定な血管作動薬の必要性。
- 不安定な不整脈または活動性心筋虚血。
- 未排液の気胸または大きな空気漏れ。
- 効果的な自発的努力のない制御換気（無呼吸、神経筋遮断、深鎮静）。
- 妊娠中。
- 呼吸駆動を損なうか、自発呼吸の調節を妨げる可能性のある急性または慢性の神経学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEEP 0 cmH₂O
参加者は、補助的機械換気中に0 cmH₂Oの陽性終末呼気圧で換気されます。
生理学的呼吸努力の測定は、研究プロトコルに従って事前に定義された安定化期間中に行われます。
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陽性終末呼気圧（PEEP）は、補助的機械換気中の無作為化クロスオーバープロトコルに従って、4つの事前定義レベル（0、5、10、および15 cmH₂O）に調整されます。
PEEPレベルのみが変更され、他のすべての人工呼吸器設定は一定に保たれます。
各PEEPレベルは15分間維持され、その後、レベル間で15分間のウォッシュアウト期間が設けられます。
生理学的測定は、各PEEPレベルの最後の5分間に行われ、侵襲的および非侵襲的方法で評価された呼吸努力、呼吸力学、および血行動態パラメータを含みます。
他の名前：
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実験的：PEEP 5 cmH₂O
参加者は、補助的機械換気中に5 cmH₂Oの陽性終末呼気圧で換気されます。
呼吸努力の生理学的測定は、研究プロトコルに従って事前に定義された安定化期間中に行われます。
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陽性終末呼気圧（PEEP）は、補助的機械換気中の無作為化クロスオーバープロトコルに従って、4つの事前定義レベル（0、5、10、および15 cmH₂O）に調整されます。
PEEPレベルのみが変更され、他のすべての人工呼吸器設定は一定に保たれます。
各PEEPレベルは15分間維持され、その後、レベル間で15分間のウォッシュアウト期間が設けられます。
生理学的測定は、各PEEPレベルの最後の5分間に行われ、侵襲的および非侵襲的方法で評価された呼吸努力、呼吸力学、および血行動態パラメータを含みます。
他の名前：
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実験的：PEEP 10 cmH₂O
参加者は、補助的機械換気中に10 cmH₂Oの呼気終末陽圧で換気されます。
呼吸努力の生理学的測定は、研究プロトコルに従って事前に定義された安定化期間中に行われます。
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陽性終末呼気圧（PEEP）は、補助的機械換気中の無作為化クロスオーバープロトコルに従って、4つの事前定義レベル（0、5、10、および15 cmH₂O）に調整されます。
PEEPレベルのみが変更され、他のすべての人工呼吸器設定は一定に保たれます。
各PEEPレベルは15分間維持され、その後、レベル間で15分間のウォッシュアウト期間が設けられます。
生理学的測定は、各PEEPレベルの最後の5分間に行われ、侵襲的および非侵襲的方法で評価された呼吸努力、呼吸力学、および血行動態パラメータを含みます。
他の名前：
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実験的：PEEP 15 cmH₂O
参加者は、補助機械換気中に15 cmH₂Oの呼気終末陽圧で換気されます。
研究プロトコルに従って、事前に定義された安定化期間中に呼吸努力の生理学的測定値が取得されます。
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陽性終末呼気圧（PEEP）は、補助的機械換気中の無作為化クロスオーバープロトコルに従って、4つの事前定義レベル（0、5、10、および15 cmH₂O）に調整されます。
PEEPレベルのみが変更され、他のすべての人工呼吸器設定は一定に保たれます。
各PEEPレベルは15分間維持され、その後、レベル間で15分間のウォッシュアウト期間が設けられます。
生理学的測定は、各PEEPレベルの最後の5分間に行われ、侵襲的および非侵襲的方法で評価された呼吸努力、呼吸力学、および血行動態パラメータを含みます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道内圧変動 (ΔPes)
時間枠：各PEEPレベルの最後の5分間
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食道内圧変動（ΔPes）は、食道バルーンカテーテルを用いて測定した、呼気終末と吸気終末の食道内圧の絶対差として定義されます。
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各PEEPレベルの最後の5分間
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分あたりの圧力時間積分 (PTPmin)
時間枠：各PEEPレベルの最後の5分間
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食道バルーンカテーテルを用いて測定された、全体的な吸気努力の指標として表される、分あたりの圧力時間積（PTPmin）。単位はcmH₂O·s/min。
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各PEEPレベルの最後の5分間
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デルタPocc (ΔPocc)
時間枠：各PEEPレベルの最後の5分間
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気道閉塞圧由来指標（ΔPocc）は、非侵襲的な吸気努力の測定として、人工呼吸器を用いた短時間の気道閉塞操作から得られる。
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各PEEPレベルの最後の5分間
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筋圧指数 (PMI)
時間枠：各PEEPレベルの最後の5分間
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換気器ベースの気道閉塞操作から計算された筋圧指数（PMI）は、吸気筋圧の非侵襲的推定値として用いられる。
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各PEEPレベルの最後の5分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100ミリ秒での気道閉塞圧（P0.1）
時間枠：各PEEPレベルの最後の5分間
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機械的人工呼吸器によって測定される呼吸ドライブの指標としての、100ミリ秒での気道閉塞圧（P0.1）。
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各PEEPレベルの最後の5分間
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呼吸器系コンプライアンス（Cest）
時間枠：各PEEPレベルにおける最後の5分間
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各PEEPレベルにおける補助的機械換気中に測定された呼吸器系の静的コンプライアンス（Cest）。
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各PEEPレベルにおける最後の5分間
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駆動圧
時間枠：各PEEPレベルにおける最後の5分間
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各PEEPレベルでの補助人工呼吸中、気道プラトー圧と総PEEPの差として算出される駆動圧。
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各PEEPレベルにおける最後の5分間
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プラトー圧
時間枠：各PEEPレベルの最後の5分間に
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各PEEPレベルで補助換気中に測定された気道プラトー圧。
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各PEEPレベルの最後の5分間に
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血行動態反応
時間枠：各PEEPレベルの最後の5分間
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異なるPEEPレベルでの補助的機械換気中に、心拍数、動脈血圧、呼吸数、および酸素飽和度を用いて評価された血行動態反応。
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各PEEPレベルの最後の5分間
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ガス交換 (SaFi指数)
時間枠：各PEEPレベルの最後の5分間
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各PEEPレベルにおけるSaFi指数（SpO₂/FiO₂比）を用いて評価されたガス交換。
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各PEEPレベルの最後の5分間
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動的経肺圧
時間枠：各PEEPレベルの最後の5分間
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動的経肺圧は、食道バルーンカテーテルを用いて得られた気道圧と食道圧測定値を用いて、補助機械換気中に計算されます。
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各PEEPレベルの最後の5分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roque Basoalto, PhD, Msc, Physioterapy、Pontifica Universidad Catolica De Chile
- スタディチェア：Sebastian Morales, Physician、Pontifica Universidad Catolica De Chile
- 主任研究者：Alejandro Bruh Bruhn、Pontifica Universidad Catolica De Chile
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Foti G, Cereda M, Banfi G, Pelosi P, Fumagalli R, Pesenti A. End-inspiratory airway occlusion: a method to assess the pressure developed by inspiratory muscles in patients with acute lung injury undergoing pressure support. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1210-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.96-02031.
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Morais CCA,Koyama Y,Yoshida T,Plens GM,Gomes S,Lima CAS,Ramos OPS,Pereira SM,Kawaguchi N,Yamamoto H,Uchiyama A,Borges JB,Vidal Melo MF,Tucci MR,Amato MBP,Kavanagh BP,Costa ELV,Fujino Y
- Bello G, Giammatteo V, Bisanti A, Delle Cese L, Rosa T, Menga LS, Montini L, Michi T, Spinazzola G, De Pascale G, Pennisi MA, Ribeiro De Santis Santiago R, Berra L, Antonelli M, Grieco DL. High vs Low PEEP in Patients With ARDS Exhibiting Intense Inspiratory Effort During Assisted Ventilation: A Randomized Crossover Trial. Chest. 2024 Jun;165(6):1392-1405. doi: 10.1016/j.chest.2024.01.040. Epub 2024 Jan 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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