Effekten av PEEP på respiratorisk innsats under assistert ventilasjon (PEEP-EFFORT)
23. februar 2026 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Effekten av positivt endoekspiratorisk trykk på modulering av respirasjonsinnsats under assistert ventilasjon: En fysiologisk randomisert kryssstudie
Assistert mekanisk ventilering er mye brukt for å bevare diafragmaaktivitet og forbedre lungens ventilasjon hos pasienter med akutt respiratorisk svikt. Imidlertid kan overdreven innåndingsinnsats oppstå under assistert ventilering og bidra til lunge- og diafragmaskade, samt pasientforårsaket lunge- og diafragmaskade.
Å optimalisere respiratorinnstillinger for å modulere respirasjonsinnsatsen utgjør derfor en betydelig fysiologisk og klinisk utfordring.
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) er en avgjørende faktor for lungeutvidelse og respirasjonssystemets mekanikk og kan påvirke innåndingsinnsatsen ved å endre lungevolum, ettergivelse og respirasjonsdrift. Til tross for den utbredte bruken, er PEEP-titrering i klinisk praksis fortsatt hovedsakelig styrt av oksygeneringsparametere, mens dens direkte effekter på innåndingsinnsatsen under assistert mekanisk ventilering fortsatt er utilstrekkelig karakterisert.
Denne fysiologiske randomiserte kryssstudien har som mål å evaluere effekten av fire forhåndsdefinerte nivåer av positivt endeekspiratorisk trykk (0, 5, 10 og 15 cmH₂O) på respirasjonssystemet og innåndingsinnsatsen hos voksne pasienter som mottar assistert mekanisk ventilering. Pasientene vil bli utsatt for hvert PEEP-nivå i tilfeldig rekkefølge, med stabiliserings- og utvaskingsperioder mellom tilstandene, mens ventilasjonsstøtteinnstillinger bortsett fra PEEP holdes konstante.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Diego Lopez Arnello, Physioterapy
- Telefonnummer: +56973805897
- E-post: diegon.lopez@uc.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Felipe Damiani, PhD, Msc, Physioterapy
- Telefonnummer: +56 9 6669 8823
Studiesteder
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
- Rekruttering
- Hospital Clinico UC
-
Ta kontakt med:
- Diego Lopez Arnello, Physioterapy
- Telefonnummer: 973805897
- E-post: diegon.lopez@uc.cl
-
Ta kontakt med:
- Roque Basoalto, PhD, Msc, Physioterapy
- Telefonnummer: +56 9 8446 3575
- E-post: roque.basoalto@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Diego Lopez Arnello, Physioterapy
-
Hovedetterforsker:
- Roque Basoalto, PhD, Msc, Physioterapy
-
Hovedetterforsker:
- Felipe Damiani, PhD, Msc, Physioterapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Intensivpasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon (endotrakealt rør eller tracheostomi).
- Ventilert i en assistert modus med spontanånding.
- Klinisk stabil nok til å gjennomgå protokolliserte PEEP-endringer.
- Sedasjonsnivå som er kompatibelt med spontanånding og ventilatorutløsning.
- Informert samtykke fra pasienten eller lovlig autorisert representant.
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon for plassering av øsofagusballong (hvis aktuelt).
- Signifikant hemodynamisk ustabilitet eller ustabile vasopressorkrav.
- Ustabil arytmi eller aktiv myokardiskemi.
- Udrånet pneumothorax eller større luftlekkasje.
- Kontrollert ventilasjon uten effektiv spontan innsats (apné, neuromuskulær blokkade, dyp sedasjon).
- Graviditet.
- Akutte eller kroniske nevrologiske tilstander som kan svekke respirasjonsdrift eller forstyrre reguleringen av spontanånding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEEP 0 cmH₂O
Deltakerne blir ventilert med et positivt endeekspiratorisk trykk på 0 cmH₂O under assistert mekanisk ventilasjon.
Fysiologiske målinger av respiratorisk innsats oppnås i løpet av en forhåndsdefinert stabiliseringsperiode i henhold til studieprotokollen.
|
Positivt endetrykk (PEEP) vil bli justert til fire forhåndsdefinerte nivåer (0, 5, 10 og 15 cmH₂O) i henhold til et randomisert kryssforsøk under assistert mekanisk ventilasjon.
Kun PEEP-nivået vil bli endret, mens alle andre ventilatorinnstillinger holdes konstante.
Hvert PEEP-nivå vil opprettholdes i 15 minutter, etterfulgt av en 15-minutters utvaskingsperiode mellom nivåene.
Fysiologiske målinger vil bli utført i løpet av de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå, inkludert respiratorisk innsats vurdert ved hjelp av invasive og ikke-invasive metoder, respirasjonsmekanikk og hemodynamiske parametre.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PEEP 5 cmH₂O
Deltakerne ventileres med et positivt endet ekspiratorisk trykk på 5 cmH₂O under assistert mekanisk ventilasjon.
Fysiologiske målinger av respirasjonsinnsats oppnås i løpet av en forhåndsdefinert stabiliseringsperiode i henhold til studieprotokollen.
|
Positivt endetrykk (PEEP) vil bli justert til fire forhåndsdefinerte nivåer (0, 5, 10 og 15 cmH₂O) i henhold til et randomisert kryssforsøk under assistert mekanisk ventilasjon.
Kun PEEP-nivået vil bli endret, mens alle andre ventilatorinnstillinger holdes konstante.
Hvert PEEP-nivå vil opprettholdes i 15 minutter, etterfulgt av en 15-minutters utvaskingsperiode mellom nivåene.
Fysiologiske målinger vil bli utført i løpet av de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå, inkludert respiratorisk innsats vurdert ved hjelp av invasive og ikke-invasive metoder, respirasjonsmekanikk og hemodynamiske parametre.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PEEP 10 cmH₂O
Deltakerne blir ventilert med et positivt endeekspiratorisk trykk på 10 cmH₂O under assistert mekanisk ventilasjon.
Fysiologiske målinger av respirasjonsinnsats blir innhentet under en forhåndsdefinert stabiliseringsperiode i henhold til studiens protokoll.
|
Positivt endetrykk (PEEP) vil bli justert til fire forhåndsdefinerte nivåer (0, 5, 10 og 15 cmH₂O) i henhold til et randomisert kryssforsøk under assistert mekanisk ventilasjon.
Kun PEEP-nivået vil bli endret, mens alle andre ventilatorinnstillinger holdes konstante.
Hvert PEEP-nivå vil opprettholdes i 15 minutter, etterfulgt av en 15-minutters utvaskingsperiode mellom nivåene.
Fysiologiske målinger vil bli utført i løpet av de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå, inkludert respiratorisk innsats vurdert ved hjelp av invasive og ikke-invasive metoder, respirasjonsmekanikk og hemodynamiske parametre.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PEEP 15 cmH₂O
Deltakerne ventilert med et positivt endoekspiratorisk trykk på 15 cmH₂O under assistert mekanisk ventilasjon.
Fysiologiske målinger av respirasjonsinnsats oppnås under en forhåndsdefinert stabiliseringsperiode i henhold til studiens protokoll.
|
Positivt endetrykk (PEEP) vil bli justert til fire forhåndsdefinerte nivåer (0, 5, 10 og 15 cmH₂O) i henhold til et randomisert kryssforsøk under assistert mekanisk ventilasjon.
Kun PEEP-nivået vil bli endret, mens alle andre ventilatorinnstillinger holdes konstante.
Hvert PEEP-nivå vil opprettholdes i 15 minutter, etterfulgt av en 15-minutters utvaskingsperiode mellom nivåene.
Fysiologiske målinger vil bli utført i løpet av de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå, inkludert respiratorisk innsats vurdert ved hjelp av invasive og ikke-invasive metoder, respirasjonsmekanikk og hemodynamiske parametre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiserørstrykksvingning (ΔPes)
Tidsramme: I løpet av de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
Spiserørstrykksvingning (ΔPes), definert som den absolutte forskjellen mellom slutt-utpust og slutt-innpust spiserørstrykk, målt med en spiserørballongkateter.
|
I løpet av de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
|
Trykk-tidsprodukt per minutt (PTPmin)
Tidsramme: Under de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
Trykk-tidsprodukt per minutt (PTPmin), uttrykt som cmH₂O·s/min, målt ved hjelp av en øsofagusballongkateter som en indikator for global inspiratorisk innsats.
|
Under de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
|
Delta Pocc (ΔPocc)
Tidsramme: Under de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
Luftveislukketrykksavledet indeks (ΔPocc) oppnådd fra korte ventilatortunge luftveislukkmanøvrer som en ikke-invasiv måling av inspiratorisk innsats.
|
Under de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
|
Muskulært Trykkindeks (PMI)
Tidsramme: I løpet av de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
Muskelpressindeks (PMI) beregnet fra ventilatørbaserte luftveiokklusjonsmanøvrer som en ikke-invasiv estimering av inspiratorisk muskelpress.
|
I løpet av de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveiokklusjonstrykk ved 100 ms (P0.1)
Tidsramme: I løpet av de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
Luftveisokklysjonstrykk ved 100 millisekunder (P0.1), målt av den mekaniske respiratoren som en indikator på respirasjonsdrift.
|
I løpet av de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
|
Respiratorisk system compliance (Cest)
Tidsramme: Under de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
Statisk compliance i respiratorisk system (Cest) målt under assistert mekanisk ventilasjon ved hvert PEEP-nivå.
|
Under de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
|
Drivtrykk
Tidsramme: Under de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
Drivtrykk beregnet som differansen mellom luftveienes platåtrykk og totalt PEEP under assistert mekanisk ventilasjon ved hvert PEEP-nivå.
|
Under de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
|
Plateautrykk
Tidsramme: I løpet av de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
Luftveisplatåtrykk målt under assistert mekanisk ventilasjon ved hvert PEEP-nivå.
|
I løpet av de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
|
Hemodynamisk respons
Tidsramme: I løpet av de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
Hemodynamisk respons vurdert ved hjelp av hjertefrekvens, arterielt blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning under assistert mekanisk ventilasjon ved forskjellige PEEP-nivåer.
|
I løpet av de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
|
Gassekspulsjon (SaFi-indeks)
Tidsramme: I løpet av de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
Gassutveksling vurdert ved bruk av SaFi-indeksen (SpO₂/FiO₂-forholdet) ved hvert PEEP-nivå.
|
I løpet av de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
|
Dynamisk transpulmonalt trykk
Tidsramme: I løpet av de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
Dynamisk transpulmonalt trykk beregnet under assistert mekanisk ventilasjon ved bruk av luftveistrykk og esofagustrykkmålinger innhentet med en esofagusballongkateter.
|
I løpet av de siste 5 minuttene av hvert PEEP-nivå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roque Basoalto, PhD, Msc, Physioterapy, Pontifica Universidad Catolica De Chile
- Studiestol: Sebastian Morales, Physician, Pontifica Universidad Catolica De Chile
- Hovedetterforsker: Alejandro Bruh Bruhn, Pontifica Universidad Catolica De Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mauri T, Yoshida T, Bellani G, Goligher EC, Carteaux G, Rittayamai N, Mojoli F, Chiumello D, Piquilloud L, Grasso S, Jubran A, Laghi F, Magder S, Pesenti A, Loring S, Gattinoni L, Talmor D, Blanch L, Amato M, Chen L, Brochard L, Mancebo J; PLeUral pressure working Group (PLUG-Acute Respiratory Failure section of the European Society of Intensive Care Medicine). Esophageal and transpulmonary pressure in the clinical setting: meaning, usefulness and perspectives. Intensive Care Med. 2016 Sep;42(9):1360-73. doi: 10.1007/s00134-016-4400-x. Epub 2016 Jun 22.
- Foti G, Cereda M, Banfi G, Pelosi P, Fumagalli R, Pesenti A. End-inspiratory airway occlusion: a method to assess the pressure developed by inspiratory muscles in patients with acute lung injury undergoing pressure support. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Oct;156(4 Pt 1):1210-6. doi: 10.1164/ajrccm.156.4.96-02031.
- Goligher EC, Dres M, Patel BK, Sahetya SK, Beitler JR, Telias I, Yoshida T, Vaporidi K, Grieco DL, Schepens T, Grasselli G, Spadaro S, Dianti J, Amato M, Bellani G, Demoule A, Fan E, Ferguson ND, Georgopoulos D, Guerin C, Khemani RG, Laghi F, Mercat A, Mojoli F, Ottenheijm CAC, Jaber S, Heunks L, Mancebo J, Mauri T, Pesenti A, Brochard L. Lung- and Diaphragm-Protective Ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Oct 1;202(7):950-961. doi: 10.1164/rccm.202003-0655CP.
- Morais CCA,Koyama Y,Yoshida T,Plens GM,Gomes S,Lima CAS,Ramos OPS,Pereira SM,Kawaguchi N,Yamamoto H,Uchiyama A,Borges JB,Vidal Melo MF,Tucci MR,Amato MBP,Kavanagh BP,Costa ELV,Fujino Y
- Bello G, Giammatteo V, Bisanti A, Delle Cese L, Rosa T, Menga LS, Montini L, Michi T, Spinazzola G, De Pascale G, Pennisi MA, Ribeiro De Santis Santiago R, Berra L, Antonelli M, Grieco DL. High vs Low PEEP in Patients With ARDS Exhibiting Intense Inspiratory Effort During Assisted Ventilation: A Randomized Crossover Trial. Chest. 2024 Jun;165(6):1392-1405. doi: 10.1016/j.chest.2024.01.040. Epub 2024 Jan 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 240206001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .