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Impatto della PEEP sullo Sforzo Respiratorio Durante la Ventilazione Assistita (PEEP-EFFORT)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Impatto della Pressione Positiva di Fine Espirazione sulla Modulazione dello Sforzo Respiratorio Durante la Ventilazione Assistita: Uno Studio Fisiologico Randomizzato Incrociato

La ventilazione meccanica assistita è ampiamente utilizzata per preservare l'attività diaframmatica e migliorare l'aerazione polmonare nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta. Tuttavia, durante la ventilazione assistita, può svilupparsi uno sforzo inspiratorio eccessivo che contribuisce al danno polmonare, al sovraccarico diaframmatico e al danno polmonare autoinflitto dal paziente.

Ottimizzare le impostazioni del ventilatore per modulare lo sforzo respiratorio rappresenta quindi una sfida fisiologica e clinica di primaria importanza.

La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è un determinante chiave del reclutamento polmonare e della meccanica del sistema respiratorio e può influenzare lo sforzo inspiratorio modificando il volume polmonare, la compliance e la spinta respiratoria. Nonostante il suo ampio utilizzo, la titolazione della PEEP nella pratica clinica è ancora guidata principalmente dai parametri di ossigenazione, mentre i suoi effetti diretti sullo sforzo inspiratorio durante la ventilazione meccanica assistita rimangono insufficientemente caratterizzati.

Questo studio fisiologico randomizzato incrociato mira a valutare l'effetto di quattro livelli predeterminati di pressione positiva di fine espirazione (0, 5, 10 e 15 cmH₂O) sul sistema respiratorio e sullo sforzo inspiratorio in pazienti adulti sottoposti a ventilazione meccanica assistita. I pazienti saranno esposti a ciascun livello di PEEP in ordine randomizzato, con periodi di stabilizzazione e washout tra le condizioni, mentre le impostazioni di supporto ventilatorio diverse dalla PEEP vengono mantenute costanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Diego Lopez Arnello, Physioterapy
  • Numero di telefono: +56973805897
  • Email: diegon.lopez@uc.cl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Felipe Damiani, PhD, Msc, Physioterapy
  • Numero di telefono: +56 9 6669 8823

Luoghi di studio

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico UC
        • Contatto:
          • Diego Lopez Arnello, Physioterapy
          • Numero di telefono: 973805897
          • Email: diegon.lopez@uc.cl
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego Lopez Arnello, Physioterapy
        • Investigatore principale:
          • Roque Basoalto, PhD, Msc, Physioterapy
        • Investigatore principale:
          • Felipe Damiani, PhD, Msc, Physioterapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Pazienti in terapia intensiva che ricevono ventilazione meccanica invasiva (tubo endotracheale o tracheostomia).
  • Ventilati in modalità assistita con respirazione spontanea.
  • Clinicamente stabili per sottoporsi a cambiamenti di PEEP protocollati.
  • Livello di sedazione compatibile con la respirazione spontanea e l'attivazione del ventilatore.
  • Consenso informato del paziente o del rappresentante legale autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al posizionamento del palloncino esofageo (se applicabile).
  • Instabilità emodinamica significativa o necessità instabili di vasopressori.
  • Aritmia instabile o ischemia miocardica attiva.
  • Pneumotorace non drenato o perdita d'aria maggiore.
  • Ventilazione controllata senza sforzo spontaneo efficace (apnea, blocco neuromuscolare, sedazione profonda).
  • Gravidanza.
  • Condizioni neurologiche acute o croniche che possono compromettere la spinta respiratoria o interferire con la regolazione della respirazione spontanea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEEP 0 cmH₂O
I partecipanti vengono ventilati con una pressione positiva di fine espirazione di 0 cmH₂O durante la ventilazione meccanica assistita. Le misurazioni fisiologiche dello sforzo respiratorio vengono ottenute durante un periodo di stabilizzazione prestabilito secondo il protocollo dello studio.
Altro: Regolazione del Livello di PEEP
La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) verrà regolata su quattro livelli predefiniti (0, 5, 10 e 15 cmH₂O) secondo un protocollo crossover randomizzato durante la ventilazione meccanica assistita. Solo il livello di PEEP verrà modificato, mentre tutte le altre impostazioni del ventilatore saranno mantenute costanti. Ogni livello di PEEP sarà mantenuto per 15 minuti, seguito da un periodo di washout di 15 minuti tra i livelli. Le misurazioni fisiologiche saranno ottenute durante gli ultimi 5 minuti di ciascun livello di PEEP, inclusi lo sforzo respiratorio valutato mediante metodi invasivi e non invasivi, la meccanica respiratoria e i parametri emodinamici.
Altri nomi:
  • Livelli PEEP
Sperimentale: PEEP 5 cmH₂O
I partecipanti vengono ventilati con una pressione positiva di fine espirazione di 5 cmH₂O durante la ventilazione meccanica assistita. Le misurazioni fisiologiche dello sforzo respiratorio vengono ottenute durante un periodo di stabilizzazione predefinito secondo il protocollo dello studio.
Altro: Regolazione del Livello di PEEP
La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) verrà regolata su quattro livelli predefiniti (0, 5, 10 e 15 cmH₂O) secondo un protocollo crossover randomizzato durante la ventilazione meccanica assistita. Solo il livello di PEEP verrà modificato, mentre tutte le altre impostazioni del ventilatore saranno mantenute costanti. Ogni livello di PEEP sarà mantenuto per 15 minuti, seguito da un periodo di washout di 15 minuti tra i livelli. Le misurazioni fisiologiche saranno ottenute durante gli ultimi 5 minuti di ciascun livello di PEEP, inclusi lo sforzo respiratorio valutato mediante metodi invasivi e non invasivi, la meccanica respiratoria e i parametri emodinamici.
Altri nomi:
  • Livelli PEEP
Sperimentale: PEEP 10 cmH₂O
I partecipanti vengono ventilati con una pressione positiva di fine espirazione di 10 cmH₂O durante la ventilazione meccanica assistita. Le misurazioni fisiologiche dello sforzo respiratorio vengono ottenute durante un periodo di stabilizzazione predefinito secondo il protocollo dello studio.
Altro: Regolazione del Livello di PEEP
La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) verrà regolata su quattro livelli predefiniti (0, 5, 10 e 15 cmH₂O) secondo un protocollo crossover randomizzato durante la ventilazione meccanica assistita. Solo il livello di PEEP verrà modificato, mentre tutte le altre impostazioni del ventilatore saranno mantenute costanti. Ogni livello di PEEP sarà mantenuto per 15 minuti, seguito da un periodo di washout di 15 minuti tra i livelli. Le misurazioni fisiologiche saranno ottenute durante gli ultimi 5 minuti di ciascun livello di PEEP, inclusi lo sforzo respiratorio valutato mediante metodi invasivi e non invasivi, la meccanica respiratoria e i parametri emodinamici.
Altri nomi:
  • Livelli PEEP
Sperimentale: PEEP 15 cmH₂O
I partecipanti vengono ventilati con una pressione positiva di fine espirazione di 15 cmH₂O durante la ventilazione meccanica assistita. Le misurazioni fisiologiche dello sforzo respiratorio vengono ottenute durante un periodo di stabilizzazione predefinito secondo il protocollo di studio.
Altro: Regolazione del Livello di PEEP
La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) verrà regolata su quattro livelli predefiniti (0, 5, 10 e 15 cmH₂O) secondo un protocollo crossover randomizzato durante la ventilazione meccanica assistita. Solo il livello di PEEP verrà modificato, mentre tutte le altre impostazioni del ventilatore saranno mantenute costanti. Ogni livello di PEEP sarà mantenuto per 15 minuti, seguito da un periodo di washout di 15 minuti tra i livelli. Le misurazioni fisiologiche saranno ottenute durante gli ultimi 5 minuti di ciascun livello di PEEP, inclusi lo sforzo respiratorio valutato mediante metodi invasivi e non invasivi, la meccanica respiratoria e i parametri emodinamici.
Altri nomi:
  • Livelli PEEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione esofagea (ΔPes)
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 5 minuti di ogni livello di PEEP
Oscillazione della pressione esofagea (ΔPes), definita come la differenza assoluta tra la pressione esofagea di fine espirazione e quella di fine inspirazione, misurata utilizzando un catetere a palloncino esofageo.
Durante gli ultimi 5 minuti di ogni livello di PEEP
Prodotto pressione-tempo al minuto (PTPmin)
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 5 minuti di ogni livello di PEEP
Prodotto pressione-tempo per minuto (PTPmin), espresso come cmH₂O·s/min, misurato utilizzando un catetere a palloncino esofageo come indice dello sforzo inspiratorio globale.
Durante gli ultimi 5 minuti di ogni livello di PEEP
Delta Pocc (ΔPocc)
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 5 minuti di ogni livello di PEEP
Indice derivato dalla pressione di occlusione delle vie aeree (ΔPocc) ottenuto da manovre brevi di occlusione delle vie aeree basate sul ventilatore come misurazione non invasiva dello sforzo inspiratorio.
Durante gli ultimi 5 minuti di ogni livello di PEEP
Indice di Pressione Muscolare (PMI)
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 5 minuti di ogni livello di PEEP
Indice di Pressione Muscolare (PMI) calcolato da manovre di occlusione delle vie aeree basate sul ventilatore come stima non invasiva della pressione muscolare inspiratoria.
Durante gli ultimi 5 minuti di ogni livello di PEEP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di occlusione delle vie aeree a 100 ms (P0.1)
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 5 minuti di ogni livello di PEEP
Pressione di occlusione delle vie aeree a 100 millisecondi (P0.1), misurata dal ventilatore meccanico come indice della spinta respiratoria.
Durante gli ultimi 5 minuti di ogni livello di PEEP
Compliance del sistema respiratorio (Cest)
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 5 minuti di ogni livello di PEEP
Compliance statica del sistema respiratorio (Cest) misurata durante la ventilazione meccanica assistita a ciascun livello di PEEP.
Durante gli ultimi 5 minuti di ogni livello di PEEP
Pressione di guida
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 5 minuti di ciascun livello di PEEP
Pressione di guida calcolata come differenza tra la pressione plateau delle vie aeree e la PEEP totale durante la ventilazione meccanica assistita a ogni livello di PEEP.
Durante gli ultimi 5 minuti di ciascun livello di PEEP
Pressione di plateau
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 5 minuti di ogni livello di PEEP
Pressione di plateau delle vie aeree misurata durante la ventilazione meccanica assistita a ciascun livello di PEEP.
Durante gli ultimi 5 minuti di ogni livello di PEEP
Risposta emodinamica
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 5 minuti di ogni livello di PEEP
Risposta emodinamica valutata mediante frequenza cardiaca, pressione arteriosa, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno durante la ventilazione meccanica assistita a diversi livelli di PEEP.
Durante gli ultimi 5 minuti di ogni livello di PEEP
Scambio di gas (indice SaFi)
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 5 minuti di ciascun livello di PEEP
Scambio gassoso valutato utilizzando l'indice SaFi (rapporto SpO₂/FiO₂) ad ogni livello di PEEP.
Durante gli ultimi 5 minuti di ciascun livello di PEEP
Pressione transpulmonare dinamica
Lasso di tempo: Durante gli ultimi 5 minuti di ciascun livello di PEEP
Pressione transpulmonare dinamica calcolata durante la ventilazione meccanica assistita utilizzando misurazioni della pressione delle vie aeree e della pressione esofagea ottenute con un catetere a palloncino esofageo.
Durante gli ultimi 5 minuti di ciascun livello di PEEP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Collaboratori

Clínica Universidad de los Andes

Investigatori

  • Investigatore principale: Roque Basoalto, PhD, Msc, Physioterapy, Pontifica Universidad Catolica de Chile
  • Cattedra di studio: Sebastian Morales, Physician, Pontifica Universidad Catolica de Chile
  • Investigatore principale: Alejandro Bruh Bruhn, Pontifica Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 240206001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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