Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEEP hatása a légzési erőfeszítésre segített lélegeztetés során (PEEP-EFFORT)

2026. február 23. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile

A Pozitív Kilégzési Nyomás Hatása a Légzési Erőfeszítés Modulációjára Segített Lélegeztetés Alatt: Egy Fiziológiai Randomizált Keresztmetszeti Vizsgálat

Az asszisztált mechanikus lélegeztetést széles körben alkalmazzák a rekeszizom-tevékenység megőrzése és a tüdő aereációjának javítása érdekében akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. Azonban az asszisztált lélegeztetés során túlzott inspirációs erőfeszítés alakulhat ki, amely hozzájárulhat a tüdőkárosodáshoz, a rekeszizom túlterheléséhez és a beteg által okozott tüdőkárosodáshoz.

A lélegeztető beállítások optimalizálása a légzési erőfeszítés módosítása érdekében tehát jelentős fiziológiai és klinikai kihívást jelent.

A pozitív végkifújási nyomás (PEEP) kulcsfontosságú tényező a tüdőrekruitálásban és a légzőrendszer mechanikájában, és befolyásolhatja az inspirációs erőfeszítést a tüdőtérfogat, a compliancia és a légzési hajtóerő módosításával. Elterjedt alkalmazása ellenére a PEEP-titulálás a klinikai gyakorlatban még mindig főként az oxigenációs paraméterek által vezérelt, míg közvetlen hatásai az inspirációs erőfeszítésre az asszisztált mechanikus lélegeztetés során továbbra is elégtelenül jellemzettek.

Ez a fiziológiai randomizált keresztezett vizsgálat célja, hogy értékelje négy előre meghatározott pozitív végkifújási nyomás-szint (0, 5, 10 és 15 cmH₂O) hatását a légzőrendszerre és az inspirációs erőfeszítésre felnőtt betegekben, akik asszisztált mechanikus lélegeztetésben részesülnek. A betegeket minden PEEP-szintnek véletlenszerű sorrendben teszik ki, stabilizálási és kiöblítési időszakokkal a feltételek között, miközben a PEEP-en kívüli lélegeztető támogatási beállítások állandóak maradnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Diego Lopez Arnello, Physioterapy
  • Telefonszám: +56973805897
  • E-mail: diegon.lopez@uc.cl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Felipe Damiani, PhD, Msc, Physioterapy
  • Telefonszám: +56 9 6669 8823

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Toborzás
        • Hospital Clinico UC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diego Lopez Arnello, Physioterapy
        • Kutatásvezető:
          • Roque Basoalto, PhD, Msc, Physioterapy
        • Kutatásvezető:
          • Felipe Damiani, PhD, Msc, Physioterapy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • Intenzív osztályos betegek invazív mechanikus lélegeztetés alatt (endotracheális tubus vagy tracheostoma).
  • Spontán légzéssel asszisztált módban lélegeztetve.
  • Klinikailag stabil állapot a protokoll szerinti PEEP-változtatások végrehajtásához.
  • A spontán légzéshez és a lélegeztetőgépi triggereléshez kompatibilis szedáció szintje.
  • Tájékoztatott beleegyezés a betegtől vagy törvényes képviselőtől.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat az oesophageal ballon elhelyezésére (ha alkalmazható).
  • Jelentős hemodinamikai instabilitás vagy instabil vazopresszor igény.
  • Instabil aritmia vagy aktív myocardialis ischaemia.
  • Ki nem ürített pneumothorax vagy jelentős légzsugor.
  • Kontrollált lélegeztetés hatékony spontán erőfeszítés nélkül (apnoe, neuromuscularis blokád, mély szedáció).
  • Terhesség.
  • Akut vagy krónikus neurológiai állapotok, amelyek gátolhatják a légzési hajtóerőt vagy zavarhatják a spontán légzés szabályozását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEEP 0 cmH₂O
A résztvevők 0 cmH₂O pozitív végkifújási nyomáson vannak lélegeztetve asszisztált mechanikus lélegeztetés során. A légzési erőfeszítés fiziológiai méréseit a vizsgálati protokoll szerinti előre meghatározott stabilizációs időszakban végzik.
Egyéb: PEEP-szint beállítása
A pozitív vég-expirációs nyomást (PEEP) négy előre meghatározott szintre (0, 5, 10 és 15 cmH₂O) állítják be egy randomizált keresztmetszeti protokoll szerint, segített mechanikus lélegeztetés során. Csak a PEEP szintet módosítják, miközben az összes többi lélegeztető beállítás állandó marad. Minden PEEP szintet 15 percig tartanak fenn, amelyet 15 perces kiöblítési időszak követ a szintek között. Fiziológiai méréseket végeznek az egyes PEEP szintek utolsó 5 percében, beleértve a légzési erőfeszítést invazív és nem invazív módszerekkel értékelve, a légzési mechanikát és a hemodinamikai paramétereket.
Más nevek:
  • PEEP szintek
Kísérleti: PEEP 5 cmH₂O
A résztvevőket 5 cmH₂O pozitív végkifújási nyomással lélegeztetik segített mechanikus lélegeztetés során. A légzési erőfeszítés fiziológiai méréseit az előre meghatározott stabilizációs időszakban végzik a vizsgálati protokoll szerint.
Egyéb: PEEP-szint beállítása
A pozitív vég-expirációs nyomást (PEEP) négy előre meghatározott szintre (0, 5, 10 és 15 cmH₂O) állítják be egy randomizált keresztmetszeti protokoll szerint, segített mechanikus lélegeztetés során. Csak a PEEP szintet módosítják, miközben az összes többi lélegeztető beállítás állandó marad. Minden PEEP szintet 15 percig tartanak fenn, amelyet 15 perces kiöblítési időszak követ a szintek között. Fiziológiai méréseket végeznek az egyes PEEP szintek utolsó 5 percében, beleértve a légzési erőfeszítést invazív és nem invazív módszerekkel értékelve, a légzési mechanikát és a hemodinamikai paramétereket.
Más nevek:
  • PEEP szintek
Kísérleti: PEEP 10 cmH₂O
A résztvevők 10 cmH₂O pozitív végkifújási nyomáson vannak lélegeztetve segített mechanikus lélegeztetés alatt. A légzési erőfeszítés fiziológiai méréseit egy előre meghatározott stabilizációs időszakban végzik a vizsgálati protokoll szerint.
Egyéb: PEEP-szint beállítása
A pozitív vég-expirációs nyomást (PEEP) négy előre meghatározott szintre (0, 5, 10 és 15 cmH₂O) állítják be egy randomizált keresztmetszeti protokoll szerint, segített mechanikus lélegeztetés során. Csak a PEEP szintet módosítják, miközben az összes többi lélegeztető beállítás állandó marad. Minden PEEP szintet 15 percig tartanak fenn, amelyet 15 perces kiöblítési időszak követ a szintek között. Fiziológiai méréseket végeznek az egyes PEEP szintek utolsó 5 percében, beleértve a légzési erőfeszítést invazív és nem invazív módszerekkel értékelve, a légzési mechanikát és a hemodinamikai paramétereket.
Más nevek:
  • PEEP szintek
Kísérleti: PEEP 15 cmH₂O
A résztvevőket 15 cmH₂O pozitív végkifújási nyomással szellőztetik asszisztált mechanikus lélegeztetés során. A légzési erőfeszítés fiziológiai méréseit a vizsgálati protokoll szerint meghatározott stabilizációs időszak alatt végzik el.
Egyéb: PEEP-szint beállítása
A pozitív vég-expirációs nyomást (PEEP) négy előre meghatározott szintre (0, 5, 10 és 15 cmH₂O) állítják be egy randomizált keresztmetszeti protokoll szerint, segített mechanikus lélegeztetés során. Csak a PEEP szintet módosítják, miközben az összes többi lélegeztető beállítás állandó marad. Minden PEEP szintet 15 percig tartanak fenn, amelyet 15 perces kiöblítési időszak követ a szintek között. Fiziológiai méréseket végeznek az egyes PEEP szintek utolsó 5 percében, beleértve a légzési erőfeszítést invazív és nem invazív módszerekkel értékelve, a légzési mechanikát és a hemodinamikai paramétereket.
Más nevek:
  • PEEP szintek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyomáskülönbség a nyelőcsőben (ΔPes)
Időkeret: Minden PEEP-szint utolsó 5 perce alatt
Nyelőcső-nyomásingadozás (ΔPes), amely a kilégzési végén és a belégzési végén mért nyelőcső-nyomások abszolút különbségét jelenti, nyelőcső-ballon katéterrel mérve.
Minden PEEP-szint utolsó 5 perce alatt
Percekenkénti nyomás-idő szorzat (PTPmin)
Időkeret: Az egyes PEEP-szintek utolsó 5 percében
Percekre vetített nyomás-idő szorzat (PTPmin), amely cmH₂O·s/perc-ben van kifejezve, az ösophageális ballon katéterrel mért globális inspirációs erőfeszítés indexeként.
Az egyes PEEP-szintek utolsó 5 percében
Delta Pocc (ΔPocc)
Időkeret: Az egyes PEEP-szintek utolsó 5 percében
A légúti oklúziós nyomásból származtatott index (ΔPocc), amelyet rövid, lélegeztetőgépes légúti oklúziós manőverekből nyernek, mint a belégzési erőfeszítés nem invazív mérési módszere.
Az egyes PEEP-szintek utolsó 5 percében
Izomnyomás Index (PMI)
Időkeret: Az egyes PEEP-szintek utolsó 5 percében
A légzési izmok nyomásának invazív módszer nélküli becsléseként a lélegeztetőgépes légúti okklúziós manőverekből számított Izomnyomási Index (PMI).
Az egyes PEEP-szintek utolsó 5 percében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti oklúziós nyomás 100 ms-nál (P0.1)
Időkeret: Az egyes PEEP-szintek utolsó 5 percében
A légúti okklúziós nyomás 100 milliszekundum alatt (P0.1), amelyet a mechanikus lélegeztetőgép mér a légzési hajtóerő indexeként.
Az egyes PEEP-szintek utolsó 5 percében
Légzőrendszeri megfelelés (Cest)
Időkeret: Az egyes PEEP-szintek utolsó 5 percében
A légzőrendszer statikus komplianciája (Cest) mérése segített mechanikus lélegeztetés során minden PEEP-szinten.
Az egyes PEEP-szintek utolsó 5 percében
Hajtónyomás
Időkeret: Az egyes PEEP-szintek utolsó 5 percében
A hajtónyomás a légút fennsíkon mért nyomása és a teljes PEEP különbségeként számítva minden PEEP-szinten segített mechanikus lélegeztetés során.
Az egyes PEEP-szintek utolsó 5 percében
Fennsíki nyomás
Időkeret: Az egyes PEEP-szintek utolsó 5 perce alatt
A légúti platónyomás mérése segített mechanikus lélegeztetés során minden PEEP-szinten.
Az egyes PEEP-szintek utolsó 5 perce alatt
Hemodinámiás válasz
Időkeret: Az egyes PEEP-szintek utolsó 5 percében
Hemorodinamikai válasz értékelése szívfrekvencia, artériás vérnyomás, légzési frekvencia és oxigénszaturáció segítségével különböző PEEP-szintek mellett, segített mechanikus lélegeztetés alatt.
Az egyes PEEP-szintek utolsó 5 percében
Gázcsere (SaFi index)
Időkeret: Az egyes PEEP-szintek utolsó 5 percében
Gázcsere értékelése a SaFi-index (SpO₂/FiO₂ arány) segítségével minden PEEP-szinten.
Az egyes PEEP-szintek utolsó 5 percében
Dinamikus transpulmonális nyomás
Időkeret: Az egyes PEEP-szintek utolsó 5 percében
Az asszisztált mechanikus lélegeztetés során számított dinamikus transpulmonalis nyomás légúti nyomás és nyelőcsőnyomás mérések felhasználásával, amelyeket nyelőcsőballon katéterrel nyertek.
Az egyes PEEP-szintek utolsó 5 percében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Együttműködők

Clínica Universidad de los Andes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roque Basoalto, PhD, Msc, Physioterapy, Pontifica Universidad Catolica De Chile
  • Tanulmányi szék: Sebastian Morales, Physician, Pontifica Universidad Catolica De Chile
  • Kutatásvezető: Alejandro Bruh Bruhn, Pontifica Universidad Catolica De Chile

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 240206001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel