Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ПДКВ на дыхательное усилие при вспомогательной вентиляции лёгких (PEEP-EFFORT)

23 февраля 2026 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Влияние положительного давления в конце выдоха на модуляцию дыхательных усилий при вспомогательной вентиляции: физиологическое рандомизированное перекрестное исследование

Вспомогательная механическая вентиляция широко используется для сохранения активности диафрагмы и улучшения аэрации легких у пациентов с острой дыхательной недостаточностью. Однако во время вспомогательной вентиляции может развиться чрезмерное инспираторное усилие, что способствует повреждению легких, перегрузке диафрагмы и самоповреждению легких, наносимому пациентом.

Оптимизация настроек вентилятора для модуляции дыхательного усилия, таким образом, представляет собой серьезную физиологическую и клиническую проблему.

Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) является ключевым фактором рекрутирования легких и механики дыхательной системы и может влиять на инспираторное усилие, изменяя объем легких, податливость и дыхательный драйв. Несмотря на его широкое использование, титрование ПДКВ в клинической практике до сих пор в основном руководствуется параметрами оксигенации, в то время как его прямое влияние на инспираторное усилие во время вспомогательной механической вентиляции остается недостаточно изученным.

Это физиологическое рандомизированное перекрестное исследование направлено на оценку влияния четырех предопределенных уровней положительного давления в конце выдоха (0, 5, 10 и 15 смH₂O) на дыхательную систему и инспираторное усилие у взрослых пациентов, получающих вспомогательную механическую вентиляцию. Пациенты будут подвергаться каждому уровню ПДКВ в рандомизированном порядке, с периодами стабилизации и вымывания между условиями, в то время как настройки вентиляционной поддержки, кроме ПДКВ, остаются постоянными.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diego Lopez Arnello, Physioterapy
  • Номер телефона: +56973805897
  • Электронная почта: diegon.lopez@uc.cl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Felipe Damiani, PhD, Msc, Physioterapy
  • Номер телефона: +56 9 6669 8823

Места учебы

  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico UC
        • Контакт:
          • Diego Lopez Arnello, Physioterapy
          • Номер телефона: 973805897
          • Электронная почта: diegon.lopez@uc.cl
        • Контакт:
          • Roque Basoalto, PhD, Msc, Physioterapy
          • Номер телефона: +56 9 8446 3575
          • Электронная почта: roque.basoalto@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Diego Lopez Arnello, Physioterapy
        • Главный следователь:
          • Roque Basoalto, PhD, Msc, Physioterapy
        • Главный следователь:
          • Felipe Damiani, PhD, Msc, Physioterapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Пациенты отделения интенсивной терапии, получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких (через эндотрахеальную трубку или трахеостому).
  • Вентиляция в вспомогательном режиме со спонтанным дыханием.
  • Клинически стабильное состояние для проведения стандартизированных изменений ПДКВ.
  • Уровень седации, совместимый со спонтанным дыханием и триггерным запуском вентилятора.
  • Информированное согласие пациента или законного представителя.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к установке пищеводного баллона (если применимо).
  • Выраженная гемодинамическая нестабильность или нестабильная потребность в вазопрессорах.
  • Нестабильная аритмия или активная ишемия миокарда.
  • Недренированный пневмоторакс или значительная утечка воздуха.
  • Контролируемая вентиляция без эффективных спонтанных дыхательных усилий (апноэ, нервно-мышечная блокада, глубокая седация).
  • Беременность.
  • Острые или хронические неврологические состояния, которые могут нарушать дыхательный драйв или мешать регуляции спонтанного дыхания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PEEP 0 смH₂O
Участники вентилируются с положительным давлением в конце выдоха 0 смH₂O во время вспомогательной механической вентиляции. Физиологические измерения дыхательных усилий проводятся в течение предопределенного периода стабилизации в соответствии с протоколом исследования.
Другой: Корректировка уровня ПДКВ
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) будет регулироваться до четырёх предопределённых уровней (0, 5, 10 и 15 смH₂O) в соответствии с рандомизированным перекрёстным протоколом во время вспомогательной искусственной вентиляции лёгких. Будет изменяться только уровень ПДКВ, в то время как все остальные настройки аппарата ИВЛ останутся постоянными. Каждый уровень ПДКВ будет поддерживаться в течение 15 минут, после чего последует 15-минутный период отмывки между уровнями. Физиологические измерения будут проводиться в последние 5 минут каждого уровня ПДКВ, включая оценку дыхательных усилий с использованием инвазивных и неинвазивных методов, респираторную механику и гемодинамические параметры.
Другие имена:
  • Уровни ПДКВ
Экспериментальный: ПДКВ 5 см₂O
Участники вентилируются с положительным давлением в конце выдоха 5 смH₂O во время вспомогательной механической вентиляции. Физиологические измерения дыхательных усилий проводятся в течение предопределённого периода стабилизации в соответствии с протоколом исследования.
Другой: Корректировка уровня ПДКВ
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) будет регулироваться до четырёх предопределённых уровней (0, 5, 10 и 15 смH₂O) в соответствии с рандомизированным перекрёстным протоколом во время вспомогательной искусственной вентиляции лёгких. Будет изменяться только уровень ПДКВ, в то время как все остальные настройки аппарата ИВЛ останутся постоянными. Каждый уровень ПДКВ будет поддерживаться в течение 15 минут, после чего последует 15-минутный период отмывки между уровнями. Физиологические измерения будут проводиться в последние 5 минут каждого уровня ПДКВ, включая оценку дыхательных усилий с использованием инвазивных и неинвазивных методов, респираторную механику и гемодинамические параметры.
Другие имена:
  • Уровни ПДКВ
Экспериментальный: ПДКВ 10 смH₂O
Участники вентилируются с положительным давлением в конце выдоха 10 смH₂O во время вспомогательной искусственной вентиляции лёгких. Физиологические измерения дыхательных усилий получают в течение предопределённого периода стабилизации согласно протоколу исследования.
Другой: Корректировка уровня ПДКВ
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) будет регулироваться до четырёх предопределённых уровней (0, 5, 10 и 15 смH₂O) в соответствии с рандомизированным перекрёстным протоколом во время вспомогательной искусственной вентиляции лёгких. Будет изменяться только уровень ПДКВ, в то время как все остальные настройки аппарата ИВЛ останутся постоянными. Каждый уровень ПДКВ будет поддерживаться в течение 15 минут, после чего последует 15-минутный период отмывки между уровнями. Физиологические измерения будут проводиться в последние 5 минут каждого уровня ПДКВ, включая оценку дыхательных усилий с использованием инвазивных и неинвазивных методов, респираторную механику и гемодинамические параметры.
Другие имена:
  • Уровни ПДКВ
Экспериментальный: PEEP 15 смH₂O
Участники вентилируются с положительным давлением в конце выдоха 15 смH₂O во время вспомогательной механической вентиляции. Физиологические измерения дыхательных усилий проводятся в течение предопределенного периода стабилизации в соответствии с протоколом исследования.
Другой: Корректировка уровня ПДКВ
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) будет регулироваться до четырёх предопределённых уровней (0, 5, 10 и 15 смH₂O) в соответствии с рандомизированным перекрёстным протоколом во время вспомогательной искусственной вентиляции лёгких. Будет изменяться только уровень ПДКВ, в то время как все остальные настройки аппарата ИВЛ останутся постоянными. Каждый уровень ПДКВ будет поддерживаться в течение 15 минут, после чего последует 15-минутный период отмывки между уровнями. Физиологические измерения будут проводиться в последние 5 минут каждого уровня ПДКВ, включая оценку дыхательных усилий с использованием инвазивных и неинвазивных методов, респираторную механику и гемодинамические параметры.
Другие имена:
  • Уровни ПДКВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колебание давления в пищеводе (ΔPes)
Временное ограничение: В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ
Колебание давления в пищеводе (ΔPes), определяемое как абсолютная разница между давлением в пищеводе в конце выдоха и в конце вдоха, измеряемое с помощью пищеводного баллонного катетера.
В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ
Произведение давление-время в минуту (PTPmin)
Временное ограничение: В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ
Произведение давление-время в минуту (PTPmin), выраженное в смH₂O·с/мин, измеренное с использованием пищеводного баллонного катетера в качестве индекса глобального инспираторного усилия.
В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ
Дельта Pocc (ΔPocc)
Временное ограничение: В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ
Индекс, основанный на давлении окклюзии дыхательных путей (ΔPocc), полученный из кратковременных манёвров окклюзии дыхательных путей с помощью аппарата ИВЛ, как неинвазивное измерение инспираторного усилия.
В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ
Индекс мышечного давления (PMI)
Временное ограничение: В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ
Индекс мышечного давления (PMI), рассчитанный на основе окклюзионных манёвров дыхательного аппарата как неинвазивная оценка давления дыхательных мышц на вдохе.
В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление окклюзии дыхательных путей через 100 мс (P0.1)
Временное ограничение: В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ
Давление окклюзии дыхательных путей через 100 миллисекунд (P0.1), измеряемое аппаратом искусственной вентиляции легких как показатель дыхательного драйва.
В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ
Комплаенс дыхательной системы (Cest)
Временное ограничение: В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ
Статическая податливость дыхательной системы (Cest), измеренная во время вспомогательной искусственной вентиляции легких на каждом уровне ПДКВ.
В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ
Давление вождения
Временное ограничение: В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ
Движущее давление рассчитывается как разница между давлением плато в дыхательных путях и общим ПДКВ во время вспомогательной искусственной вентиляции легких на каждом уровне ПДКВ.
В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ
Давление плато
Временное ограничение: В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ
Давление на плато дыхательных путей, измеренное во время вспомогательной искусственной вентиляции легких на каждом уровне ПДКВ.
В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ
Гемодинамический ответ
Временное ограничение: В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ
Гемодинамический ответ, оцениваемый по частоте сердечных сокращений, артериальному давлению, частоте дыхания и насыщению кислородом во время вспомогательной искусственной вентиляции легких при различных уровнях ПДКВ.
В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ
Газообмен (индекс SaFi)
Временное ограничение: В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ
Оценка газообмена с использованием индекса SaFi (отношение SpO₂/FiO₂) на каждом уровне ПДКВ.
В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ
Динамическое транспульмональное давление
Временное ограничение: В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ
Динамическое транспульмональное давление, рассчитанное во время вспомогательной искусственной вентиляции легких с использованием измерений давления в дыхательных путях и давления в пищеводе, полученных с помощью пищеводного баллонного катетера.
В течение последних 5 минут каждого уровня ПДКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Соавторы

Clínica Universidad de los Andes

Следователи

  • Главный следователь: Roque Basoalto, PhD, Msc, Physioterapy, Pontifica Universidad Catolica De Chile
  • Учебный стул: Sebastian Morales, Physician, Pontifica Universidad Catolica De Chile
  • Главный следователь: Alejandro Bruh Bruhn, Pontifica Universidad Catolica De Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 240206001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться