幹細胞移植後のEBV関連疾患に対するEBV-AST細胞療法
2026年8月4日 更新者：Daihong Liu
同種造血幹細胞移植後のEBV関連疾患に対するEBV-AST細胞注入の前向き探索的研究
この探索的臨床試験は、同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）後のEBV-DNAウイルス血症の治療におけるEBV-AST細胞注入の使用に焦点を当てています。
本研究は、EBV-AST細胞の最大耐用量（MTD）または最適生物学的用量（OBD）を決定し、EBV-DNAウイルス血症治療における安全性、耐容性、および予備的有効性を評価することを目的としています。
本研究では、3つの異なる用量のEBV-AST細胞注入を評価するために、3+3用量漸増デザインが採用されます。
本研究は、EBV感染症に対する細胞ベース療法の臨床応用に関する重要な知見を提供することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、中国人民解放軍総病院第一医療センターにより開始され、Allo-HSCT後にEBV-DNAウイルス血症を経験した患者を募集します。 対象となる患者は、臨床的介入が必要なEBV-DNAウイルス血症を示し、研究のために設定された組み入れ基準を満たす必要があります。
研究では、3+3用量漸増法を採用し、3つの用量群を評価します：3×10^5細胞/Kg、1×10^6細胞/Kg、および3×10^6細胞/Kg。 各患者は、週1回、最大3回の輸液を受けます。 研究では、輸液の安全性と予備的有効性、EBV-DNAレベルの低下能力、およびEBV-DNA陰性持続期間を監視します。 また、試験では、EBV-AST細胞輸液の薬物動態（PK）および薬力学（PD）も評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daihong Liu
- 電話番号：+8613681171597
- メール：daihongrm@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Daihong Liu
- 電話番号：+8613681171597
- メール：daihongrm@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 患者は18歳から75歳であること。
- 同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）を受けていること。
- 移植後、EBV-DNAウイルス血症があり、EBV-DNA > 1000コピー/mL（連続2回の検査、または1回の検査で > 10,000コピー/mL）であること。
- カルノフスキー・パフォーマンス・スコア（KPS）が70以上であること。
- 予想生存期間が少なくとも3ヶ月以上であること。
- 十分な臓器機能を有すること。具体的には、腎機能（血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN、クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分）、肝機能（AST、ALT、総ビリルビン ≤ 5 × ULN）、血液学的パラメータ（血小板 ≥ 10 × 10^9/L、好中球 ≥ 1.0 × 10^9/L）を含む。
- ドナー/レシピエント間でHLA適合基準を満たしていること。
除外基準：
- 活動性のGVHD（グレード2以上）、またはGVHDに対して >0.5 mg/kg/日のコルチコステロイドを必要とする場合。
- 過去1週間以内のCMVウイルス血症またはCMV疾患の既往。
- 輸注の1週間以内に診断または疑われるPTLD（移植後リンパ増殖性疾患）。
- 重度の活動性感染症（EBVおよびCMVを除く）。
- 輸注に対する重度のアレルギー反応または禁忌。
- 過去の免疫療法に関連したグレード3以上の有害事象の既往。
- HIV、HCV、またはHBV感染の既往があり、活動性のウイルス量を有する場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EBV-AST cell infusion
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
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EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of EBV-AST Cell Infusion
時間枠：Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
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The primary outcome measure of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of EBV-AST cell infusion in patients with EBV-DNA viremia following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT).
A dose-escalation design (5×10^5, 1×10^6, and 5×10^6 cells/kg) will be used to evaluate safety and tolerability based on the occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs).
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Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBV-DNA陰性化を達成した患者の割合
時間枠：EBV-AST細胞注入後8週間および12週間。
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EBV-AST細胞注入後のEBV-DNA陰性化を達成した患者の割合。
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EBV-AST細胞注入後8週間および12週間。
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EBV-DNAレベルの変化
時間枠：EBV-AST細胞投与後12週までのベースライン。
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EBV-AST細胞注入後のEBV-DNAウイルス量のベースラインからの変化。
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EBV-AST細胞投与後12週までのベースライン。
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EBV-DNA陰性化までの時間
時間枠：EBV-AST細胞注入後最大12週間。
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EBV-AST細胞注入から初めて文書化されたEBV-DNA陰性化までの時間。
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EBV-AST細胞注入後最大12週間。
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事前に指定された時点での末梢血中の循環性EBV-AST細胞の絶対濃度
時間枠：EBV-AST細胞注入後28日までのベースライン
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フローサイトメトリーを用いた末梢血1マイクロリットル（μL）あたりの生きたEBV-AST細胞の絶対数の定量。
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EBV-AST細胞注入後28日までのベースライン
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末梢血中のEBV特異的T細胞頻度の変化
時間枠：EBV-AST細胞注入後のベースラインから12週間まで。
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フローサイトメトリーまたはELISpotにより測定された、循環性EBV特異的T細胞（LMP1/2特異的、EBNA1特異的）の頻度のベースラインからの倍率変化。
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EBV-AST細胞注入後のベースラインから12週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月26日
一次修了 (推定)
2028年3月26日
研究の完了 (推定)
2028年3月26日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S2025-241
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プライバシー上の懸念および参加者データの機密性のため、個々の参加者データ（IPD）は共有されません。
データへのアクセスは厳格に管理され、規制当局によって要求された場合にのみ提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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