EBV-AST-celleteapi for EBV-relaterede sygdomme efter stamcelletransplantation
4. august 2026 opdateret af: Daihong Liu
Et prospektivt, eksplorativt studie af EBV-AST-celleinjektion til behandling af EBV-relaterede sygdomme efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Denne eksploratoriske kliniske undersøgelse fokuserer på brugen af EBV-AST-celleinfusion til behandling af EBV-DNA-viremi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT).
Undersøgelsen har til formål at fastslå den maksimale tolererede dosis (MTD) eller den optimale biologiske dosis (OBD) af EBV-AST-celler og vurdere deres sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet i behandlingen af EBV-DNA-viremi.
Undersøgelsen vil involvere et 3+3-dosiseskaleringsdesign for at evaluere tre forskellige doser af EBV-AST-celleinfusion.
Undersøgelsen forventes at give vigtige indsigter i den kliniske anvendelse af cellebaserede terapier til EBV-infektioner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske prøve, som er igangsat af Første Medicinske Center ved Det Generelle Hospital for Den Kinesiske Folkets Befrielseshær, vil rekruttere patienter, der har oplevet EBV-DNA-viræmi efter Allo-HSCT. Patienter, der er berettigede til inklusion, skal udvise EBV-DNA-viræmi, der kræver klinisk intervention, og skal opfylde inklusionskriterierne fastsat for undersøgelsen.
Forskningen anvender en 3+3 dosiseskaleringsmetode, hvor tre dosisgrupper evalueres: 3×10^5 celler/Kg, 1×10^6 celler/Kg og 3×10^6 celler/Kg. Hver patient vil modtage op til tre infusioner, én om ugen. Undersøgelsen vil overvåge både sikkerheden og den foreløbige effekt af infusionerne, herunder deres evne til at reducere EBV-DNA-niveauer og varigheden af EBV-DNA-negativitet. Prøven vil også vurdere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af EBV-AST-celleinfusionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daihong Liu
- Telefonnummer: +8613681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Daihong Liu
- Telefonnummer: +8613681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være i alderen 18-75 år.
- Skal have gennemgået allogen hematopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT).
- Skal have EBV-DNA-viræmi efter transplantation, med EBV-DNA > 1000 kopier/mL (ved to på hinanden følgende test eller én test > 10.000 kopier/mL).
- Karnofsky Performance Score (KPS) på 70 eller højere.
- Forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
- Tilstrækkelig organfunktion, inklusive nyre (serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance ≥ 50 mL/min), lever (AST, ALT og totalt bilirubin ≤ 5 × ULN) og hematologiske parametre (trombocytter ≥ 10 × 10^9/L, neutrofiler ≥ 1,0 × 10^9/L).
- HLA-matchingskriterier skal være opfyldt for donor/modtager.
Eksklusionskriterier:
- Aktiv GVHD (grad 2 eller højere) eller kræver >0,5 mg/kg/dag kortikosteroider til GVHD.
- Tidligere CMV-viræmi eller sygdom inden for den sidste uge.
- PTLD (posttransplantationslymfoproliferativ sygdom) diagnosticeret eller mistænkt inden for 1 uge før infusion.
- Alvorlige aktive infektioner (undtagen EBV og CMV).
- Alvorlige allergiske reaktioner eller kontraindikationer for infusionen.
- Tidligere immunterapi-relaterede bivirkninger af grad 3 eller højere.
- Tidligere HIV-, HCV- eller HBV-infektion med en aktiv viral belastning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EBV-AST cell infusion
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
|
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of EBV-AST Cell Infusion
Tidsramme: Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
|
The primary outcome measure of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of EBV-AST cell infusion in patients with EBV-DNA viremia following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT).
A dose-escalation design (5×10^5, 1×10^6, and 5×10^6 cells/kg) will be used to evaluate safety and tolerability based on the occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs).
|
Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår EBV-DNA-negativitet
Tidsramme: 8 uger og 12 uger efter EBV-AST-celleinfusion.
|
Andelen af patienter, der opnår EBV-DNA-negativitet efter infusion med EBV-AST-celler.
|
8 uger og 12 uger efter EBV-AST-celleinfusion.
|
|
Ændring i EBV-DNA-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter EBV-AST-celleinfusion.
|
Ændring i EBV-DNA viral load fra baseline efter EBV-AST-celleinfusion.
|
Fra baseline til 12 uger efter EBV-AST-celleinfusion.
|
|
Tid til EBV-DNA-negativitet
Tidsramme: Op til 12 uger efter EBV-AST-celleinfusion.
|
Tid fra EBV-AST-celleinfusion til første dokumenterede EBV-DNA-negativitet.
|
Op til 12 uger efter EBV-AST-celleinfusion.
|
|
Absolut koncentration af cirkulerende EBV-AST-celler i perifert blod på forudbestemte tidspunkter
Tidsramme: Baseline gennem 28 dage efter EBV-AST celleinfusion
|
Kvantificering af det absolutte antal levedygtige EBV-AST-celler pr. mikroliter (μL) perifert blod ved hjælp af flowcytometri.
|
Baseline gennem 28 dage efter EBV-AST celleinfusion
|
|
Ændring i EBV-specifik T-cellefrekvens i perifert blod
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger efter EBV-AST-celleinfusion.
|
Foldændringen i frekvensen af cirkulerende EBV-specifikke T-celler (LMP1/2-specifikke, EBNA1-specifikke) fra baseline, målt ved flowcytometri eller ELISpot.
|
Baseline gennem 12 uger efter EBV-AST-celleinfusion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
26. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S2025-241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På grund af privatlivsbekymringer og den følsomme karakter af deltagerdata vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt.
Adgang til data vil blive strengt kontrolleret og kun givet, hvis det kræves af tilsynsmyndigheder.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .