Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EBV-AST-celleteapi for EBV-relaterede sygdomme efter stamcelletransplantation

26. februar 2026 opdateret af: Daihong Liu

Et prospektivt, eksplorativt studie af EBV-AST-celleinjektion til behandling af EBV-relaterede sygdomme efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Denne eksploratoriske kliniske undersøgelse fokuserer på brugen af EBV-AST-celleinfusion til behandling af EBV-DNA-viremi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT). Undersøgelsen har til formål at fastslå den maksimale tolererede dosis (MTD) eller den optimale biologiske dosis (OBD) af EBV-AST-celler og vurdere deres sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet i behandlingen af EBV-DNA-viremi. Undersøgelsen vil involvere et 3+3-dosiseskaleringsdesign for at evaluere tre forskellige doser af EBV-AST-celleinfusion. Undersøgelsen forventes at give vigtige indsigter i den kliniske anvendelse af cellebaserede terapier til EBV-infektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske prøve, som er igangsat af Første Medicinske Center ved Det Generelle Hospital for Den Kinesiske Folkets Befrielseshær, vil rekruttere patienter, der har oplevet EBV-DNA-viræmi efter Allo-HSCT. Patienter, der er berettigede til inklusion, skal udvise EBV-DNA-viræmi, der kræver klinisk intervention, og skal opfylde inklusionskriterierne fastsat for undersøgelsen.

Forskningen anvender en 3+3 dosiseskaleringsmetode, hvor tre dosisgrupper evalueres: 3×10^5 celler/Kg, 1×10^6 celler/Kg og 3×10^6 celler/Kg. Hver patient vil modtage op til tre infusioner, én om ugen. Undersøgelsen vil overvåge både sikkerheden og den foreløbige effekt af infusionerne, herunder deres evne til at reducere EBV-DNA-niveauer og varigheden af EBV-DNA-negativitet. Prøven vil også vurdere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af EBV-AST-celleinfusionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være i alderen 18-75 år.
  2. Skal have gennemgået allogen hematopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT).
  3. Skal have EBV-DNA-viræmi efter transplantation, med EBV-DNA > 1000 kopier/mL (ved to på hinanden følgende test eller én test > 10.000 kopier/mL).
  4. Karnofsky Performance Score (KPS) på 70 eller højere.
  5. Forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
  6. Tilstrækkelig organfunktion, inklusive nyre (serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance ≥ 50 mL/min), lever (AST, ALT og totalt bilirubin ≤ 5 × ULN) og hematologiske parametre (trombocytter ≥ 10 × 10^9/L, neutrofiler ≥ 1,0 × 10^9/L).
  7. HLA-matchingskriterier skal være opfyldt for donor/modtager.

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv GVHD (grad 2 eller højere) eller kræver >0,5 mg/kg/dag kortikosteroider til GVHD.
  2. Tidligere CMV-viræmi eller sygdom inden for den sidste uge.
  3. PTLD (posttransplantationslymfoproliferativ sygdom) diagnosticeret eller mistænkt inden for 1 uge før infusion.
  4. Alvorlige aktive infektioner (undtagen EBV og CMV).
  5. Alvorlige allergiske reaktioner eller kontraindikationer for infusionen.
  6. Tidligere immunterapi-relaterede bivirkninger af grad 3 eller højere.
  7. Tidligere HIV-, HCV- eller HBV-infektion med en aktiv viral belastning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBV-AST-celleinfusion
EBV-AST (EBV-specifik celleinfusion) til behandling af EBV-DNA-viræmi og forebyggelse af PTLD hos patienter efter Allo-HSCT.
Biologisk: EBV-AST-celle
EBV-AST (EBV-specifik celleinfusion) til behandling af EBV-DNA-viræmi og forebyggelse af PTLD hos patienter efter Allo-HSCT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolererede dosis (MTD) af EBV-AST-celleinfusion
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter hver EBV-AST-celleinfusion under dosisstigeringsfasen.
Studiets primære udfaldsmål er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af EBV-AST-celleinfusion hos patienter med EBV-DNA-viræmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT). Et dosiseskaleringsdesign (3×10^5, 1×10^6 og 3×10^6 celler/kg) vil blive anvendt til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet baseret på forekomsten af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs).
Dag 1 til 28 dage efter hver EBV-AST-celleinfusion under dosisstigeringsfasen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår EBV-DNA-negativitet
Tidsramme: 8 uger og 12 uger efter EBV-AST-celleinfusion.
Andelen af patienter, der opnår EBV-DNA-negativitet efter infusion med EBV-AST-celler.
8 uger og 12 uger efter EBV-AST-celleinfusion.
Ændring i EBV-DNA-niveauer
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter EBV-AST-celleinfusion.
Ændring i EBV-DNA viral load fra baseline efter EBV-AST-celleinfusion.
Fra baseline til 12 uger efter EBV-AST-celleinfusion.
Tid til EBV-DNA-negativitet
Tidsramme: Op til 12 uger efter EBV-AST-celleinfusion.
Tid fra EBV-AST-celleinfusion til første dokumenterede EBV-DNA-negativitet.
Op til 12 uger efter EBV-AST-celleinfusion.
Absolut koncentration af cirkulerende EBV-AST-celler i perifert blod på forudbestemte tidspunkter
Tidsramme: Baseline gennem 28 dage efter EBV-AST celleinfusion
Kvantificering af det absolutte antal levedygtige EBV-AST-celler pr. mikroliter (μL) perifert blod ved hjælp af flowcytometri.
Baseline gennem 28 dage efter EBV-AST celleinfusion
Ændring i EBV-specifik T-cellefrekvens i perifert blod
Tidsramme: Baseline gennem 12 uger efter EBV-AST-celleinfusion.
Foldændringen i frekvensen af cirkulerende EBV-specifikke T-celler (LMP1/2-specifikke, EBNA1-specifikke) fra baseline, målt ved flowcytometri eller ELISpot.
Baseline gennem 12 uger efter EBV-AST-celleinfusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daihong Liu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

26. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2025-241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af privatlivsbekymringer og den følsomme karakter af deltagerdata vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt. Adgang til data vil blive strengt kontrolleret og kun givet, hvis det kræves af tilsynsmyndigheder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoproliferativ lidelse efter transplantation

Kliniske forsøg med EBV-AST-celle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner