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EBV-AST-Zelltherapie für EBV-assoziierte Erkrankungen nach Stammzelltransplantation

4. August 2026 aktualisiert von: Daihong Liu

Eine prospektive explorative Studie zur EBV-AST-Zellinjektion zur Behandlung von EBV-assoziierten Erkrankungen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Diese explorative klinische Studie konzentriert sich auf den Einsatz von EBV-AST-Zellinfusionen zur Behandlung von EBV-DNA-Virämie nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (Allo-HSCT). Die Studie zielt darauf ab, die maximal verträgliche Dosis (MTD) oder die optimale biologische Dosis (OBD) von EBV-AST-Zellen zu ermitteln und ihre Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit bei der Behandlung von EBV-DNA-Virämie zu bewerten. Die Studie wird ein 3+3-Dosis-Eskalationsdesign verwenden, um drei verschiedene Dosierungen der EBV-AST-Zellinfusion zu bewerten. Die Studie wird voraussichtlich wichtige Erkenntnisse für die klinische Anwendung zellbasierter Therapien bei EBV-Infektionen liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie, initiiert vom Ersten Medizinischen Zentrum des Allgemeinkrankenhauses der Chinesischen Volksbefreiungsarmee, wird Patienten rekrutieren, die nach einer Allo-HSCT eine EBV-DNA-Virämie erlebt haben. Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, müssen eine EBV-DNA-Virämie aufweisen, die eine klinische Intervention erfordert, und sollten die für die Studie festgelegten Einschlusskriterien erfüllen.

Die Forschung verwendet eine 3+3-Dosiseskalationsmethode, bei der drei Dosierungsgruppen bewertet werden: 3×10^5 Zellen/kg, 1×10^6 Zellen/kg und 3×10^6 Zellen/kg. Jeder Patient erhält bis zu drei Infusionen, eine pro Woche. Die Studie überwacht sowohl die Sicherheit als auch die vorläufige Wirksamkeit der Infusionen, einschließlich ihrer Fähigkeit, die EBV-DNA-Spiegel zu senken und die Dauer der EBV-DNA-Negativität. Der Versuch wird auch die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) der EBV-AST-Zellinfusion bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  2. Muss eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) erhalten haben.
  3. Muss nach der Transplantation eine EBV-DNA-Virämie mit EBV-DNA > 1000 Kopien/mL aufweisen (bei zwei aufeinanderfolgenden Tests oder einem Test > 10.000 Kopien/mL).
  4. Karnofsky-Leistungsindex (KPS) von 70 oder höher.
  5. Erwartete Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
  6. Ausreichende Organfunktion, einschließlich Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min), Leberfunktion (AST, ALT und Gesamtbilirubin ≤ 5 × ULN) und hämatologische Parameter (Thrombozyten ≥ 10 × 10^9/L, Neutrophile ≥ 1,0 × 10^9/L).
  7. HLA-Übereinstimmungskriterien müssen für Spender/Empfänger erfüllt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive GvHD (Grad 2 oder höher) oder GvHD, die eine Behandlung mit >0,5 mg/kg/Tag Kortikosteroiden erfordert.
  2. Anamnese einer CMV-Virämie oder -Erkrankung innerhalb der letzten Woche.
  3. PTLD (Post-Transplant-Lymphoproliferative Erkrankung), die innerhalb von 1 Woche vor der Infusion diagnostiziert oder vermutet wurde.
  4. Schwere aktive Infektionen (außer EBV und CMV).
  5. Schwere allergische Reaktionen oder Kontraindikationen für die Infusion.
  6. Frühere immuntherapiebedingte unerwünschte Ereignisse von Grad 3 oder höher.
  7. Anamnese einer HIV-, HCV- oder HBV-Infektion mit aktiver Viruslast.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBV-AST cell infusion
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
Biologisch: EBV-AST cell
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Tolerated Dose (MTD) of EBV-AST Cell Infusion
Zeitfenster: Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
The primary outcome measure of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of EBV-AST cell infusion in patients with EBV-DNA viremia following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT). A dose-escalation design (5×10^5, 1×10^6, and 5×10^6 cells/kg) will be used to evaluate safety and tolerability based on the occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs).
Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine EBV-DNA-Negativität erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen und 12 Wochen nach EBV-AST-Zellinfusion.
Der Anteil der Patienten, die nach der EBV-AST-Zellinfusion EBV-DNA-Negativität erreichen.
8 Wochen und 12 Wochen nach EBV-AST-Zellinfusion.
Veränderung der EBV-DNA-Werte
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach EBV-AST-Zellinfusion.
Veränderung der EBV-DNA-Viruslast vom Ausgangswert nach der EBV-AST-Zellinfusion.
Baseline bis 12 Wochen nach EBV-AST-Zellinfusion.
Zeit bis zur EBV-DNA-Negativität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der EBV-AST-Zellinfusion.
Zeit von der EBV-AST-Zellinfusion bis zur ersten dokumentierten EBV-DNA-Negativität.
Bis zu 12 Wochen nach der EBV-AST-Zellinfusion.
Absolute Konzentration zirkulierender EBV-AST-Zellen im peripheren Blut zu vordefinierten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis 28 Tage nach EBV-AST-Zellinfusion
Quantifizierung der absoluten Anzahl lebensfähiger EBV-AST-Zellen pro Mikroliter (µL) peripheren Bluts mittels Durchflusszytometrie.
Baseline bis 28 Tage nach EBV-AST-Zellinfusion
Veränderung der EBV-spezifischen T-Zell-Frequenz im peripheren Blut
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach EBV-AST-Zellinfusion.
Die Änderung der Häufigkeit zirkulierender EBV-spezifischer T-Zellen (LMP1/2-spezifisch, EBNA1-spezifisch) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels Durchflusszytometrie oder ELISpot.
Baseline bis 12 Wochen nach EBV-AST-Zellinfusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daihong Liu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2025-241

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Datenschutzbedenken und der sensiblen Natur der Teilnehmerdaten werden individuelle Teilnehmerdaten (IPD) nicht geteilt. Der Zugang zu Daten wird streng kontrolliert und nur bei Erfordernis durch Aufsichtsbehörden gewährt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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