此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对干细胞移植后EBV相关疾病的EBV-AST细胞疗法

2026年8月4日 更新者：Daihong Liu

一项关于EBV-AST细胞输注治疗异基因造血干细胞移植后EBV相关疾病的前瞻性探索性研究

这项探索性临床研究聚焦于使用EBV-AST细胞输注治疗异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）后的EBV-DNA病毒血症。 研究旨在确定EBV-AST细胞的最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD），并评估其在治疗EBV-DNA病毒血症中的安全性、耐受性及初步疗效。 研究将采用3+3剂量递增设计，评估三种不同剂量的EBV-AST细胞输注方案。 该研究有望为EBV感染细胞疗法的临床应用提供重要见解。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项由中国人民解放军总医院第一医学中心发起的临床试验，将招募异基因造血干细胞移植后出现EBV-DNA病毒血症的患者。符合纳入标准的患者必须表现出需要临床干预的EBV-DNA病毒血症，并应满足研究设定的纳入标准。

该研究采用3+3剂量递增方法，评估三个剂量组：3×10^5细胞/千克、1×10^6细胞/千克和3×10^6细胞/千克。每位患者最多接受三次输注，每周一次。研究将监测输注的安全性和初步疗效，包括其降低EBV-DNA水平和维持EBV-DNA阴性持续时间的能力。试验还将评估EBV-AST细胞输注的药代动力学和药效学。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄必须在18-75岁之间。
  2. 必须接受过异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）。
  3. 移植后必须出现EBV-DNA病毒血症，EBV-DNA > 1000拷贝/毫升（连续两次检测或一次检测 > 10,000拷贝/毫升）。
  4. 卡氏功能状态评分（KPS）为70分或更高。
  5. 预期生存期至少为3个月。
  6. 器官功能充足，包括肾功能（血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN，肌酐清除率 ≥ 50毫升/分钟）、肝功能（AST、ALT和总胆红素 ≤ 5 × ULN）和血液学参数（血小板 ≥ 10 × 10^9/升，中性粒细胞 ≥ 1.0 × 10^9/升）。
  7. 供体/受体必须符合HLA匹配标准。

排除标准：

  1. 活动性移植物抗宿主病（2级或更高）或需要>0.5毫克/千克/天皮质类固醇治疗移植物抗宿主病。
  2. 过去一周内有巨细胞病毒血症或疾病史。
  3. 输注前1周内诊断或怀疑移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD）。
  4. 严重活动性感染（EBV和巨细胞病毒除外）。
  5. 对输注有严重过敏反应或禁忌症。
  6. 既往免疫治疗相关不良事件为3级或更高。
  7. 有HIV、HCV或HBV感染史且病毒载量活跃。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EBV-AST cell infusion
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
生物：EBV-AST cell
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Maximum Tolerated Dose (MTD) of EBV-AST Cell Infusion
大体时间：Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
The primary outcome measure of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of EBV-AST cell infusion in patients with EBV-DNA viremia following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT). A dose-escalation design (5×10^5, 1×10^6, and 5×10^6 cells/kg) will be used to evaluate safety and tolerability based on the occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs).
Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到EBV-DNA阴性患者的比例
大体时间：在EBV-AST细胞输注后8周和12周。
输注EBV-AST细胞后实现EBV-DNA转阴的患者比例。
在EBV-AST细胞输注后8周和12周。
EBV-DNA水平变化
大体时间：基线至EBV-AST细胞输注后12周。
EBV-AST细胞输注后EBV-DNA病毒载量相对于基线的变化。
基线至EBV-AST细胞输注后12周。
EBV-DNA转阴时间
大体时间：EBV-AST细胞输注后长达12周。
从EBV-AST细胞输注到首次记录EBV-DNA转阴的时间。
EBV-AST细胞输注后长达12周。
外周血中循环EBV-AST细胞绝对浓度在预设时间点的测定
大体时间：基线期至EBV-AST细胞输注后28天
采用流式细胞术定量外周血每微升（μL）中存活的EBV-AST细胞的绝对数量。
基线期至EBV-AST细胞输注后28天
外周血中EBV特异性T细胞频率的变化
大体时间：基线至EBV-AST细胞输注后12周。
通过流式细胞术或ELISpot测得的循环EBV特异性T细胞（LMP1/2特异性、EBNA1特异性）频率相对于基线的倍数变化。
基线至EBV-AST细胞输注后12周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daihong Liu

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月26日

初级完成 (估计的)

2028年3月26日

研究完成 (估计的)

2028年3月26日

研究注册日期

首次提交

2026年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月26日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • S2025-241

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

出于隐私考虑和参与者数据的敏感性，个体参与者数据（IPD）将不予共享。 数据访问将受到严格控制，仅在监管机构要求时提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅