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Thérapie cellulaire EBV-AST pour les maladies liées à l'EBV après une transplantation de cellules souches

4 août 2026 mis à jour par: Daihong Liu

Étude prospective exploratoire de l'injection de cellules EBV-AST pour le traitement des maladies liées à l'EBV après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Cette étude clinique exploratoire se concentre sur l'utilisation de la perfusion de cellules EBV-AST pour traiter la virémie à EBV-ADN suite à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT). L'étude vise à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose biologique optimale (OBD) des cellules EBV-AST et à évaluer leur sécurité, leur tolérabilité et leur efficacité préliminaire dans le traitement de la virémie à EBV-ADN. L'étude utilisera un plan d'escalade de dose 3+3 pour évaluer trois dosages différents de perfusion de cellules EBV-AST. L'étude devrait fournir des informations importantes sur l'application clinique des thérapies cellulaires pour les infections à EBV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique, initié par le Premier Centre Médical de l'Hôpital Général de l'Armée Populaire de Libération de Chine, recrutera des patients ayant présenté une virémie à EBV-ADN suite à une allo-HSCT. Les patients éligibles à l'inclusion doivent présenter une virémie à EBV-ADN nécessitant une intervention clinique et doivent répondre aux critères d'inclusion définis pour l'étude.

La recherche utilise une méthodologie d'escalade de dose 3+3 où trois groupes posologiques sont évalués : 3×10^5 cellules/Kg, 1×10^6 cellules/Kg et 3×10^6 cellules/Kg. Chaque patient recevra jusqu'à trois perfusions, une par semaine. L'étude surveillera à la fois la sécurité et l'efficacité préliminaire des perfusions, y compris leur capacité à réduire les niveaux d'EBV-ADN et la durée de la négativité de l'EBV-ADN. L'essai évaluera également la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de la perfusion de cellules EBV-AST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le patient doit être âgé de 18 à 75 ans.
  2. Doit avoir subi une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT).
  3. Doit présenter une virémie à EBV-ADN post-transplantation, avec EBV-ADN > 1000 copies/mL (sur deux tests consécutifs ou un test > 10 000 copies/mL).
  4. Score de performance de Karnofsky (KPS) de 70 ou plus.
  5. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  6. Fonction organique suffisante, incluant la fonction rénale (créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min), hépatique (AST, ALT et bilirubine totale ≤ 5 × LSN) et les paramètres hématologiques (plaquettes ≥ 10 × 10^9/L, neutrophiles ≥ 1,0 × 10^9/L).
  7. Les critères de compatibilité HLA doivent être respectés pour le donneur/le receveur.

Critères d'exclusion :

  1. GVHD active (grade 2 ou supérieur) ou nécessitant >0,5 mg/kg/jour de corticostéroïdes pour la GVHD.
  2. Antécédents de virémie ou de maladie à CMV au cours de la semaine précédente.
  3. LPDT (lymphoprolifération post-transplantation) diagnostiquée ou suspectée dans la semaine précédant la perfusion.
  4. Infections actives sévères (à l'exception d'EBV et CMV).
  5. Réactions allergiques graves ou contre-indications à la perfusion.
  6. Événements indésirables liés à une immunothérapie antérieure de grade 3 ou supérieur.
  7. Antécédents d'infection par le VIH, le VHC ou le VHB avec une charge virale active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EBV-AST cell infusion
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
Biologique: EBV-AST cell
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maximum Tolerated Dose (MTD) of EBV-AST Cell Infusion
Délai: Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
The primary outcome measure of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of EBV-AST cell infusion in patients with EBV-DNA viremia following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT). A dose-escalation design (5×10^5, 1×10^6, and 5×10^6 cells/kg) will be used to evaluate safety and tolerability based on the occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs).
Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteignant la négativité de l'ADN-EBV
Délai: 8 semaines et 12 semaines après l’infusion de cellules EBV-AST.
La proportion de patients atteignant une négativité de l'ADN d'EBV suite à la perfusion de cellules EBV-AST.
8 semaines et 12 semaines après l’infusion de cellules EBV-AST.
Changement des niveaux d'ADN d'EBV
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines après l'infusion de cellules EBV-AST.
Changement de la charge virale de l'ADN-EBV par rapport à la valeur initiale après l'infusion de cellules EBV-AST.
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines après l'infusion de cellules EBV-AST.
Temps jusqu'à la négativité de l'ADN-EBV
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'infusion de cellules EBV-AST.
Temps écoulé entre l'infusion de cellules EBV-AST et la première négativité documentée de l'ADN d'EBV.
Jusqu'à 12 semaines après l'infusion de cellules EBV-AST.
Concentration absolue des cellules EBV-AST circulantes dans le sang périphérique aux points temporels prédéfinis
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après l'administration de cellules EBV-AST
Quantification du nombre absolu de cellules EBV-AST viables par microlitre (μL) de sang périphérique par cytométrie en flux.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après l'administration de cellules EBV-AST
Variation de la fréquence des lymphocytes T spécifiques du virus d'Epstein-Barr (EBV) dans le sang périphérique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines après l'infusion de cellules EBV-AST.
La variation en plis de la fréquence des cellules T spécifiques du virus d'Epstein-Barr en circulation (spécifiques de LMP1/2, spécifiques d'EBNA1) par rapport à la valeur de base, mesurée par cytométrie en flux ou test ELISpot.
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines après l'infusion de cellules EBV-AST.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daihong Liu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

26 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2025-241

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison des préoccupations relatives à la confidentialité et de la nature sensible des données des participants, les données individuelles des participants (DIP) ne seront pas partagées. L'accès aux données sera strictement contrôlé et fourni uniquement si les autorités réglementaires l'exigent.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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