Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie EBV-AST buňkami pro EBV související onemocnění po transplantaci kmenových buněk

26. února 2026 aktualizováno: Daihong Liu

Prospektivní průzkumná studie aplikace EBV-AST buněk pro léčbu onemocnění spojených s EBV po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Tato průzkumná klinická studie se zaměřuje na použití infuze EBV-AST buněk k léčbě EBV-DNA virémie po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT). Studie si klade za cíl určit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo optimální biologickou dávku (OBD) EBV-AST buněk a posoudit jejich bezpečnost, toleranci a předběžnou účinnost při léčbě EBV-DNA virémie. Studie bude zahrnovat 3+3 design eskalace dávky k vyhodnocení tří různých dávek infuze EBV-AST buněk. Očekává se, že studie poskytne důležité poznatky o klinické aplikaci buněčných terapií pro EBV infekce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie, zahájená Prvním lékařským centrem Všeobecné nemocnice Čínské lidové osvobozenecké armády, bude rekrutovat pacienty, kteří po Allo-HSCT prodělali EBV-DNA virémii. Pacienti způsobilí k zařazení musí vykazovat EBV-DNA virémii vyžadující klinický zásah a měli by splňovat kritéria pro zařazení stanovená pro tuto studii.

Výzkum využívá metodologii eskalace dávky 3+3, kde jsou hodnoceny tři dávkové skupiny: 3×10^5 buněk/kg, 1×10^6 buněk/kg a 3×10^6 buněk/kg. Každý pacient obdrží až tři infuze, jednu týdně. Studie bude sledovat jak bezpečnost, tak předběžnou účinnost infuzí, včetně jejich schopnosti snížit hladiny EBV-DNA a dobu trvání negativity EBV-DNA. Studie také vyhodnotí farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) infuze buněk EBV-AST.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacient musí být ve věku 18–75 let.
  2. Musel podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT).
  3. Musí mít EBV-DNA viremii po transplantaci s EBV-DNA > 1000 kopií/ml (ve dvou po sobě jdoucích testech nebo v jednom testu > 10 000 kopií/ml).
  4. Karnofského skóre výkonnosti (KPS) 70 nebo vyšší.
  5. Očekávané přežití alespoň 3 měsíce.
  6. Dostatečná funkce orgánů včetně ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN a clearance kreatininu ≥ 50 ml/min), jater (AST, ALT a celkový bilirubin ≤ 5 × ULN) a hematologických parametrů (trombocyty ≥ 10 × 10^9/l, neutrofily ≥ 1,0 × 10^9/l).
  7. Musí být splněna kritéria shody HLA pro dárce/příjemce.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní GVHD (stupeň 2 nebo vyšší) nebo vyžadující >0,5 mg/kg/den kortikosteroidů pro GVHD.
  2. Historie CMV viremie nebo onemocnění v posledním týdnu.
  3. PTLD (posttransplantační lymfoproliferativní onemocnění) diagnostikované nebo podezřelé do 1 týdne před infuzí.
  4. Těžké aktivní infekce (kromě EBV a CMV).
  5. Vážné alergické reakce nebo kontraindikace k infuzi.
  6. Předchozí nežádoucí příhody související s imunoterapií stupně 3 nebo vyššího.
  7. Historie infekce HIV, HCV nebo HBV s aktivní virovou náloží.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze EBV-AST buněk
EBV-AST (infuze EBV-specifických buněk) k léčbě EBV-DNA viremie a prevenci PTLD u pacientů po alo-HSCT.
Biologický: EBV-AST buňka
EBV-AST (infuze buněk specifických pro EBV) k léčbě EBV-DNA virémie a prevenci PTLD u pacientů po Allo-HSCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) infuze EBV-AST buněk
Časové okno: Den 1 až 28 dní po každé infuzi buněk EBV-AST během fáze eskalace dávky.
Primárním cílovým ukazatelem studie je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) infuze buněk EBV-AST u pacientů s EBV-DNA virémií po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT). Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti na základě výskytu dávek omezujících toxicitu (DLT) bude použito schéma eskalace dávky (3×10^5, 1×10^6 a 3×10^6 buněk/kg).
Den 1 až 28 dní po každé infuzi buněk EBV-AST během fáze eskalace dávky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících negativity EBV-DNA
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů po infuzi buněk EBV-AST.
Podíl pacientů dosahujících negativity EBV-DNA po infuzi buněk EBV-AST.
8 týdnů a 12 týdnů po infuzi buněk EBV-AST.
Změna hladin EBV-DNA
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 týdnů po infuzi buněk EBV-AST.
Změna virové nálože EBV-DNA od výchozí hodnoty po infuzi buněk EBV-AST.
Od výchozího stavu po 12 týdnů po infuzi buněk EBV-AST.
Čas do negativity EBV-DNA
Časové okno: Až 12 týdnů po infuzi EBV-AST buněk.
Čas od infúze buněk EBV-AST k prvnímu zdokumentovanému negativnímu výsledku EBV-DNA.
Až 12 týdnů po infuzi EBV-AST buněk.
Absolutní koncentrace cirkulujících EBV-AST buněk v periferní krvi v předem stanovených časových bodech
Časové okno: Baseline až 28 dní po infuzi buněk EBV-AST
Kvantifikace absolutního počtu životaschopných EBV-AST buněk na mikrolitr (μL) periferní krve pomocí průtokové cytometrie.
Baseline až 28 dní po infuzi buněk EBV-AST
Změna frekvence EBV-specifických T-buněk v periferní krvi
Časové okno: Od počátečního stavu do 12 týdnů po infuzi buněk EBV-AST.
Násobná změna frekvence cirkulujících EBV-specifických T buněk (specifických pro LMP1/2, specifických pro EBNA1) oproti výchozí hodnotě, měřená průtokovou cytometrií nebo ELISpot.
Od počátečního stavu do 12 týdnů po infuzi buněk EBV-AST.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daihong Liu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S2025-241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli obavám o soukromí a citlivé povaze údajů o účastnících nebudou individuální údaje o účastnících (IPD) sdíleny. Přístup k údajům bude přísně kontrolován a poskytnut pouze v případě, že to vyžadují regulační orgány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EBV-AST buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit