Terapie EBV-AST buňkami pro EBV související onemocnění po transplantaci kmenových buněk
4. srpna 2026 aktualizováno: Daihong Liu
Prospektivní průzkumná studie aplikace EBV-AST buněk pro léčbu onemocnění spojených s EBV po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Tato průzkumná klinická studie se zaměřuje na použití infuze EBV-AST buněk k léčbě EBV-DNA virémie po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT).
Studie si klade za cíl určit maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo optimální biologickou dávku (OBD) EBV-AST buněk a posoudit jejich bezpečnost, toleranci a předběžnou účinnost při léčbě EBV-DNA virémie.
Studie bude zahrnovat 3+3 design eskalace dávky k vyhodnocení tří různých dávek infuze EBV-AST buněk.
Očekává se, že studie poskytne důležité poznatky o klinické aplikaci buněčných terapií pro EBV infekce.
Přehled studie
Detailní popis
Tato klinická studie, zahájená Prvním lékařským centrem Všeobecné nemocnice Čínské lidové osvobozenecké armády, bude rekrutovat pacienty, kteří po Allo-HSCT prodělali EBV-DNA virémii. Pacienti způsobilí k zařazení musí vykazovat EBV-DNA virémii vyžadující klinický zásah a měli by splňovat kritéria pro zařazení stanovená pro tuto studii.
Výzkum využívá metodologii eskalace dávky 3+3, kde jsou hodnoceny tři dávkové skupiny: 3×10^5 buněk/kg, 1×10^6 buněk/kg a 3×10^6 buněk/kg. Každý pacient obdrží až tři infuze, jednu týdně. Studie bude sledovat jak bezpečnost, tak předběžnou účinnost infuzí, včetně jejich schopnosti snížit hladiny EBV-DNA a dobu trvání negativity EBV-DNA. Studie také vyhodnotí farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) infuze buněk EBV-AST.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daihong Liu
- Telefonní číslo: +8613681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Daihong Liu
- Telefonní číslo: +8613681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacient musí být ve věku 18–75 let.
- Musel podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT).
- Musí mít EBV-DNA viremii po transplantaci s EBV-DNA > 1000 kopií/ml (ve dvou po sobě jdoucích testech nebo v jednom testu > 10 000 kopií/ml).
- Karnofského skóre výkonnosti (KPS) 70 nebo vyšší.
- Očekávané přežití alespoň 3 měsíce.
- Dostatečná funkce orgánů včetně ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN a clearance kreatininu ≥ 50 ml/min), jater (AST, ALT a celkový bilirubin ≤ 5 × ULN) a hematologických parametrů (trombocyty ≥ 10 × 10^9/l, neutrofily ≥ 1,0 × 10^9/l).
- Musí být splněna kritéria shody HLA pro dárce/příjemce.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní GVHD (stupeň 2 nebo vyšší) nebo vyžadující >0,5 mg/kg/den kortikosteroidů pro GVHD.
- Historie CMV viremie nebo onemocnění v posledním týdnu.
- PTLD (posttransplantační lymfoproliferativní onemocnění) diagnostikované nebo podezřelé do 1 týdne před infuzí.
- Těžké aktivní infekce (kromě EBV a CMV).
- Vážné alergické reakce nebo kontraindikace k infuzi.
- Předchozí nežádoucí příhody související s imunoterapií stupně 3 nebo vyššího.
- Historie infekce HIV, HCV nebo HBV s aktivní virovou náloží.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EBV-AST cell infusion
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
|
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of EBV-AST Cell Infusion
Časové okno: Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
|
The primary outcome measure of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of EBV-AST cell infusion in patients with EBV-DNA viremia following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT).
A dose-escalation design (5×10^5, 1×10^6, and 5×10^6 cells/kg) will be used to evaluate safety and tolerability based on the occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs).
|
Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících negativity EBV-DNA
Časové okno: 8 týdnů a 12 týdnů po infuzi buněk EBV-AST.
|
Podíl pacientů dosahujících negativity EBV-DNA po infuzi buněk EBV-AST.
|
8 týdnů a 12 týdnů po infuzi buněk EBV-AST.
|
|
Změna hladin EBV-DNA
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 týdnů po infuzi buněk EBV-AST.
|
Změna virové nálože EBV-DNA od výchozí hodnoty po infuzi buněk EBV-AST.
|
Od výchozího stavu po 12 týdnů po infuzi buněk EBV-AST.
|
|
Čas do negativity EBV-DNA
Časové okno: Až 12 týdnů po infuzi EBV-AST buněk.
|
Čas od infúze buněk EBV-AST k prvnímu zdokumentovanému negativnímu výsledku EBV-DNA.
|
Až 12 týdnů po infuzi EBV-AST buněk.
|
|
Absolutní koncentrace cirkulujících EBV-AST buněk v periferní krvi v předem stanovených časových bodech
Časové okno: Baseline až 28 dní po infuzi buněk EBV-AST
|
Kvantifikace absolutního počtu životaschopných EBV-AST buněk na mikrolitr (μL) periferní krve pomocí průtokové cytometrie.
|
Baseline až 28 dní po infuzi buněk EBV-AST
|
|
Změna frekvence EBV-specifických T-buněk v periferní krvi
Časové okno: Od počátečního stavu do 12 týdnů po infuzi buněk EBV-AST.
|
Násobná změna frekvence cirkulujících EBV-specifických T buněk (specifických pro LMP1/2, specifických pro EBNA1) oproti výchozí hodnotě, měřená průtokovou cytometrií nebo ELISpot.
|
Od počátečního stavu do 12 týdnů po infuzi buněk EBV-AST.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S2025-241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvůli obavám o soukromí a citlivé povaze údajů o účastnících nebudou individuální údaje o účastnících (IPD) sdíleny.
Přístup k údajům bude přísně kontrolován a poskytnut pouze v případě, že to vyžadují regulační orgány.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .