Terapia Celular EBV-AST para Doenças Relacionadas com o EBV Após Transplante de Células Estaminais
4 de agosto de 2026 atualizado por: Daihong Liu
Um Estudo Exploratório Prospetivo da Injeção de Células EBV-AST para o Tratamento de Doenças Relacionadas com o EBV após Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas
Este estudo clínico exploratório centra-se na utilização da infusão de células EBV-AST para o tratamento da viremia por EBV-DNA após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (Allo-HSCT).
O estudo tem como objetivo determinar a dose máxima tolerada (DMT) ou a dose biológica ótima (DBO) das células EBV-AST e avaliar a sua segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar no tratamento da viremia por EBV-DNA.
O estudo envolverá um desenho de escalonamento de dose 3+3 para avaliar três dosagens diferentes da infusão de células EBV-AST.
Espera-se que o estudo forneça informações importantes sobre a aplicação clínica de terapias baseadas em células para infeções por EBV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este ensaio clínico, iniciado pelo Primeiro Centro Médico do Hospital Geral do Exército de Libertação Popular da China, irá recrutar pacientes que tenham experienciado viremia por EBV-DNA após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (Allo-HSCT). Os pacientes elegíveis para inclusão devem exibir viremia por EBV-DNA que necessite de intervenção clínica e devem cumprir os critérios de inclusão definidos para o estudo.
A investigação emprega uma metodologia de escalonamento de dose 3+3, em que três grupos de dosagem são avaliados: 3×10^5 células/Kg, 1×10^6 células/Kg e 3×10^6 células/Kg. Cada paciente receberá até três infusões, uma por semana. O estudo irá monitorizar tanto a segurança como a eficácia preliminar das infusões, incluindo a sua capacidade para reduzir os níveis de EBV-DNA e a duração da negatividade do EBV-DNA. O ensaio também irá avaliar a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) da infusão de células EBV-AST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daihong Liu
- Número de telefone: +8613681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Daihong Liu
- Número de telefone: +8613681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O paciente deve ter entre 18 e 75 anos de idade.
- Deve ter sido submetido a Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas (TACEH).
- Deve apresentar viremia por EBV-DNA pós-transplante, com EBV-DNA > 1000 cópias/mL (em dois testes consecutivos ou um teste > 10 000 cópias/mL).
- Pontuação de Karnofsky (KPS) de 70 ou superior.
- Sobrevivência esperada de pelo menos 3 meses.
- Função orgânica suficiente, incluindo renal (creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN e clearance de creatinina ≥ 50 mL/min), hepática (AST, ALT e bilirrubina total ≤ 5 × LSN) e parâmetros hematológicos (plaquetas ≥ 10 × 10^9/L, neutrófilos ≥ 1,0 × 10^9/L).
- Os critérios de compatibilidade HLA devem ser cumpridos para o dador/recetor.
Critérios de Exclusão:
- DECH ativo (Grau 2 ou superior) ou que requeira >0,5 mg/kg/dia de corticosteroides para DECH.
- História de viremia ou doença por CMV na semana anterior.
- DPLT (Doença Linfoproliferativa Pós-Transplante) diagnosticada ou suspeita até 1 semana antes da infusão.
- Infecções ativas graves (excluindo EBV e CMV).
- Reações alérgicas graves ou contraindicações à infusão.
- Eventos adversos anteriores relacionados com imunoterapia de Grau 3 ou superior.
- História de infeção por VIH, VHC ou VHB com carga viral ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EBV-AST cell infusion
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
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EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of EBV-AST Cell Infusion
Prazo: Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
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The primary outcome measure of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of EBV-AST cell infusion in patients with EBV-DNA viremia following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT).
A dose-escalation design (5×10^5, 1×10^6, and 5×10^6 cells/kg) will be used to evaluate safety and tolerability based on the occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs).
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Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Doentes que Alcançam Negatividade de EBV-DNA
Prazo: 8 semanas e 12 semanas após a infusão de células EBV-AST.
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A proporção de doentes que atingem a negatividade do ADN-EBV após a infusão de células EBV-AST.
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8 semanas e 12 semanas após a infusão de células EBV-AST.
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Alteração dos Níveis de EBV-DNA
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a infusão de células EBV-AST.
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Alteração na carga viral do EBV-DNA em relação à linha de base após a infusão de células EBV-AST.
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Linha de base até 12 semanas após a infusão de células EBV-AST.
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Tempo até Negatividade de ADN-EBV
Prazo: Até 12 semanas após a infusão de células EBV-AST.
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Tempo desde a infusão de células EBV-AST até à primeira negatividade documentada do ADN-EBV.
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Até 12 semanas após a infusão de células EBV-AST.
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Concentração Absoluta de Células EBV-AST Circulantes no Sangue Periférico em Momentos Temporais Pré-Especificados
Prazo: Desde a linha de base até 28 dias após a infusão de células EBV-AST
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Quantificação do número absoluto de células EBV-AST viáveis por microlitro (μL) de sangue periférico utilizando citometria de fluxo.
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Desde a linha de base até 28 dias após a infusão de células EBV-AST
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Alteração na Frequência de Células T Específicas para o EBV no Sangue Periférico
Prazo: Desde a linha de base até 12 semanas após a infusão de células EBV-AST.
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A variação na frequência de células T específicas para EBV (LMP1/2-específicas, EBNA1-específicas) em circulação em relação à linha de base, medida por citometria de fluxo ou ELISpot.
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Desde a linha de base até 12 semanas após a infusão de células EBV-AST.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
26 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S2025-241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido a preocupações de privacidade e à natureza sensível dos dados dos participantes, os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados.
O acesso aos dados será estritamente controlado e fornecido apenas se exigido pelas autoridades reguladoras.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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