EBV-AST Celtherapie voor EBV-gerelateerde Ziekten na Stamceltransplantatie
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Daihong Liu
Een prospectieve verkennende studie van EBV-AST-celinjectie voor de behandeling van EBV-gerelateerde ziekten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Deze verkennende klinische studie richt zich op het gebruik van EBV-AST-celinfusie voor de behandeling van EBV-DNA-viremie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (Allo-HSCT).
De studie heeft tot doel de maximaal getolereerde dosis (MTD) of optimale biologische dosis (OBD) van EBV-AST-cellen te bepalen en hun veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid bij de behandeling van EBV-DNA-viremie te beoordelen.
De studie omvat een 3+3 dosisescalatie-ontwerp om drie verschillende doseringen van EBV-AST-celinfusie te evalueren.
De studie zal naar verwachting belangrijke inzichten opleveren in de klinische toepassing van celgebaseerde therapieën voor EBV-infecties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie, geïnitieerd door het Eerste Medisch Centrum van het Algemeen Ziekenhuis van het Volksbevrijdingsleger van China, zal patiënten rekruteren die EBV-DNA-viremie hebben ervaren na Allo-HSCT. Patiënten die in aanmerking komen voor inclusie moeten EBV-DNA-viremie vertonen die klinische interventie vereist en moeten voldoen aan de inclusiecriteria die voor de studie zijn vastgesteld.
Het onderzoek gebruikt een 3+3 dosisescalatiemethodologie waarbij drie doseringsgroepen worden geëvalueerd: 3×10^5 cellen/Kg, 1×10^6 cellen/Kg en 3×10^6 cellen/Kg. Elke patiënt krijgt maximaal drie infusies, één per week. De studie zal zowel de veiligheid als de voorlopige werkzaamheid van de infusies monitoren, inclusief hun vermogen om EBV-DNA-niveaus te verlagen en de duur van EBV-DNA-negativiteit. De proef zal ook de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van de EBV-AST-celinfusie beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daihong Liu
- Telefoonnummer: +8613681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Daihong Liu
- Telefoonnummer: +8613681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
- Moet allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (Allo-HSCT) hebben ondergaan.
- Moet EBV-DNA-viremie hebben na transplantatie, met EBV-DNA > 1000 kopieën/mL (bij twee opeenvolgende tests of één test > 10.000 kopieën/mL).
- Karnofsky-prestatiescore (KPS) van 70 of hoger.
- Verwachte overleving van minimaal 3 maanden.
- Voldoende orgaanfunctie, waaronder nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN en creatinineklaring ≥ 50 mL/min), leverfunctie (AST, ALT en totaal bilirubine ≤ 5 × ULN) en hematologische parameters (trombocyten ≥ 10 × 10^9/L, neutrofielen ≥ 1,0 × 10^9/L).
- HLA-matchingcriteria moeten worden voldaan voor donor/ontvanger.
Exclusiecriteria:
- Actieve GVHD (graad 2 of hoger) of behandeling met >0,5 mg/kg/dag corticosteroïden voor GVHD.
- Geschiedenis van CMV-viremie of ziekte in de afgelopen week.
- PTLD (post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening) gediagnosticeerd of vermoed binnen 1 week voor infusie.
- Ernstige actieve infecties (exclusief EBV en CMV).
- Ernstige allergische reacties of contra-indicaties voor de infusie.
- Eerdere immunotherapie-gerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger.
- Geschiedenis van HIV-, HCV- of HBV-infectie met een actieve virale lading.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EBV-AST cell infusion
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
|
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of EBV-AST Cell Infusion
Tijdsspanne: Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
|
The primary outcome measure of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of EBV-AST cell infusion in patients with EBV-DNA viremia following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT).
A dose-escalation design (5×10^5, 1×10^6, and 5×10^6 cells/kg) will be used to evaluate safety and tolerability based on the occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs).
|
Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van patiënten die EBV-DNA-negativiteit bereiken
Tijdsspanne: 8 weken en 12 weken na EBV-AST-celinfusie.
|
Het aandeel patiënten dat EBV-DNA-negativiteit bereikt na infusie van EBV-AST-cellen.
|
8 weken en 12 weken na EBV-AST-celinfusie.
|
|
Verandering in EBV-DNA-niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na EBV-AST-celinfusie.
|
Verandering in EBV-DNA virale lading vanaf de baseline na EBV-AST-celinfusie.
|
Baseline tot 12 weken na EBV-AST-celinfusie.
|
|
Tijd tot EBV-DNA-negativiteit
Tijdsspanne: Tot 12 weken na EBV-AST-celinfusie.
|
Tijd vanaf EBV-AST-celinfusie tot de eerste gedocumenteerde EBV-DNA-negativiteit.
|
Tot 12 weken na EBV-AST-celinfusie.
|
|
Absolute concentratie van circulerende EBV-AST-cellen in perifeer bloed op vooraf bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na EBV-AST-celinfusie
|
Kwantificering van het absolute aantal levensvatbare EBV-AST-cellen per microliter (μL) perifeer bloed met behulp van flowcytometrie.
|
Baseline tot 28 dagen na EBV-AST-celinfusie
|
|
Verandering in EBV-specifieke T-celfrequentie in perifeer bloed
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na EBV-AST-celinfusie.
|
De fold change in de frequentie van circulerende EBV-specifieke T-cellen (LMP1/2-specifiek, EBNA1-specifiek) vanaf baseline, zoals gemeten door flowcytometrie of ELISpot.
|
Baseline tot 12 weken na EBV-AST-celinfusie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
26 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
26 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S2025-241
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege privacyoverwegingen en de gevoelige aard van de deelnemersgegevens, zullen individuele deelnemersgegevens (IPD) niet worden gedeeld.
Toegang tot gegevens zal strikt worden gecontroleerd en alleen verstrekt indien vereist door regelgevende autoriteiten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .