Terapia Celular EBV-AST para Enfermedades Relacionadas con el Virus de Epstein-Barr tras Trasplante de Células Madre
4 de agosto de 2026 actualizado por: Daihong Liu
Un Estudio Exploratorio Prospectivo de la Inyección de Células EBV-AST para el Tratamiento de Enfermedades Relacionadas con el VEB Después del Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas
Este estudio clínico exploratorio se centra en el uso de la infusión de células EBV-AST para tratar la viremia por EBV-ADN tras un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TCMH).
El estudio tiene como objetivo determinar la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis biológica óptima (DBO) de las células EBV-AST y evaluar su seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar en el tratamiento de la viremia por EBV-ADN.
El estudio empleará un diseño de escalada de dosis 3+3 para evaluar tres dosis diferentes de infusión de células EBV-AST.
Se espera que el estudio proporcione información importante sobre la aplicación clínica de terapias basadas en células para infecciones por VEB.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico, iniciado por el Primer Centro Médico del Hospital General del Ejército Popular de Liberación de China, reclutará pacientes que hayan experimentado viremia por EBV-ADN tras un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TACMH). Los pacientes elegibles para la inclusión deben presentar viremia por EBV-ADN que requiera intervención clínica y deben cumplir los criterios de inclusión establecidos para el estudio.
La investigación emplea una metodología de escalada de dosis 3+3 donde se evalúan tres grupos de dosificación: 3×10^5 células/Kg, 1×10^6 células/Kg y 3×10^6 células/Kg. Cada paciente recibirá hasta tres infusiones, una por semana. El estudio monitorizará tanto la seguridad como la eficacia preliminar de las infusiones, incluyendo su capacidad para reducir los niveles de EBV-ADN y la duración de la negatividad del EBV-ADN. El ensayo también evaluará la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de la infusión de células EBV-AST.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daihong Liu
- Número de teléfono: +8613681171597
- Correo electrónico: daihongrm@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Daihong Liu
- Número de teléfono: +8613681171597
- Correo electrónico: daihongrm@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener entre 18 y 75 años.
- Debe haberse sometido a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Allo-HSCT).
- Debe presentar viremia por EBV-ADN postrasplante, con EBV-ADN > 1000 copias/mL (en dos pruebas consecutivas o una prueba > 10 000 copias/mL).
- Puntuación de Karnofsky (KPS) de 70 o superior.
- Supervivencia esperada de al menos 3 meses.
- Función orgánica suficiente, incluyendo parámetros renales (creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN y aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min), hepáticos (AST, ALT y bilirrubina total ≤ 5 × LSN) y hematológicos (plaquetas ≥ 10 × 10^9/L, neutrófilos ≥ 1,0 × 10^9/L).
- Deben cumplirse los criterios de compatibilidad HLA para el donante/receptor.
Criterios de exclusión:
- EICH activa (Grado 2 o superior) o que requiera >0,5 mg/kg/día de corticosteroides para EICH.
- Antecedentes de viremia o enfermedad por CMV en la última semana.
- TLPT (Trastorno linfoproliferativo postrasplante) diagnosticado o sospechado en la semana anterior a la infusión.
- Infecciones activas graves (excluyendo EBV y CMV).
- Reacciones alérgicas graves o contraindicaciones para la infusión.
- Eventos adversos previos relacionados con inmunoterapia de Grado 3 o superior.
- Antecedentes de infección por VIH, VHC o VHB con carga viral activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EBV-AST cell infusion
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
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EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of EBV-AST Cell Infusion
Periodo de tiempo: Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
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The primary outcome measure of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of EBV-AST cell infusion in patients with EBV-DNA viremia following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT).
A dose-escalation design (5×10^5, 1×10^6, and 5×10^6 cells/kg) will be used to evaluate safety and tolerability based on the occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs).
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Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzan la negatividad del ADN del VEB
Periodo de tiempo: 8 semanas y 12 semanas después de la infusión de células EBV-AST.
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La proporción de pacientes que logran la negatividad del ADN del VEB tras la infusión de células EBV-AST.
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8 semanas y 12 semanas después de la infusión de células EBV-AST.
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Cambio en los niveles de ADN del VEB
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 12 semanas después de la infusión de células EBV-AST.
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Cambio en la carga viral de ADN del VEB desde el valor basal tras la infusión de células EBV-AST.
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Desde la línea basal hasta 12 semanas después de la infusión de células EBV-AST.
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Tiempo hasta la negatividad del ADN del VEB
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la infusión de células EBV-AST.
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Tiempo desde la infusión de células EBV-AST hasta la primera negatividad documentada del ADN del EBV.
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Hasta 12 semanas después de la infusión de células EBV-AST.
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Concentración absoluta de células EBV-AST circulantes en sangre periférica en puntos de tiempo preespecificados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la infusión de células EBV-AST
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Cuantificación del número absoluto de células EBV-AST viables por microlitro (μL) de sangre periférica mediante citometría de flujo.
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Desde el inicio hasta 28 días después de la infusión de células EBV-AST
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Cambio en la Frecuencia de Células T Específicas del VEB en Sangre Periférica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas después de la infusión de células EBV-AST.
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El cambio en la frecuencia de células T específicas del VEB (específicas de LMP1/2, específicas de EBNA1) circulantes desde la línea de base, medido mediante citometría de flujo o ELISpot.
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Desde el inicio hasta 12 semanas después de la infusión de células EBV-AST.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
26 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
26 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S2025-241
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a preocupaciones de privacidad y la naturaleza sensible de los datos de los participantes, los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán.
El acceso a los datos estará estrictamente controlado y se proporcionará solo si lo requieren las autoridades reguladoras.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .