Terapia komórkami EBV-AST dla chorób związanych z EBV po przeszczepieniu komórek macierzystych
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Daihong Liu
Prospektywne Badanie Eksploracyjne Wstrzykiwania Komórek EBV-AST w Leczeniu Chorób Związanych z EBV po Alogenicznym Przeszczepieniu Hematopoetycznych Komórek Macierzystych
To badawcze badanie kliniczne koncentruje się na zastosowaniu infuzji komórek EBV-AST w leczeniu wiremii EBV-DNA po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (Allo-HSCT).
Celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub optymalnej dawki biologicznej (OBD) komórek EBV-AST oraz ocena ich bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności w leczeniu wiremii EBV-DNA.
Badanie będzie wykorzystywało projekt eskalacji dawki 3+3 do oceny trzech różnych dawek infuzji komórek EBV-AST.
Oczekuje się, że badanie dostarczy ważnych informacji na temat klinicznego zastosowania terapii komórkowych w zakażeniach EBV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne, zainicjowane przez Pierwsze Centrum Medyczne Ogólnego Szpitala Chińskiej Armii Ludowo-Wyzwoleńczej, będzie rekrutować pacjentów, u których wystąpiła wiremia EBV-DNA po przeszczepie Allo-HSCT. Pacjenci kwalifikujący się do włączenia muszą wykazywać wiremię EBV-DNA wymagającą interwencji klinicznej i powinni spełniać kryteria włączenia ustalone dla badania.
Badanie wykorzystuje metodologię eskalacji dawki 3+3, w której oceniane są trzy grupy dawek: 3×10^5 komórek/kg, 1×10^6 komórek/kg i 3×10^6 komórek/kg. Każdy pacjent otrzyma do trzech wlewów, jeden na tydzień. Badanie będzie monitorować zarówno bezpieczeństwo, jak i wstępną skuteczność wlewów, w tym ich zdolność do obniżania poziomów EBV-DNA oraz czas utrzymywania się negatywności EBV-DNA. Badanie oceni również farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) wlewu komórek EBV-AST.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daihong Liu
- Numer telefonu: +8613681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Daihong Liu
- Numer telefonu: +8613681171597
- E-mail: daihongrm@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent musi mieć 18-75 lat.
- Musi mieć przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych hematopoezy (Allo-HSCT).
- Musi mieć wiremię EBV-DNA po przeszczepie, z EBV-DNA > 1000 kopii/mL (w dwóch kolejnych testach lub jednym teście > 10 000 kopii/mL).
- Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego (KPS) wynoszący 70 lub więcej.
- Oczekiwana przeżywalność co najmniej 3 miesiące.
- Wystarczająca funkcja narządów, w tym nerek (kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × ULN i klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min), wątroby (AST, ALT i bilirubina całkowita ≤ 5 × ULN) oraz parametry hematologiczne (płytki krwi ≥ 10 × 10^9/L, neutrofile ≥ 1,0 × 10^9/L).
- Kryteria zgodności HLA muszą być spełnione dla dawcy/biorcy.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna GVHD (stopień 2 lub wyższy) lub wymagająca >0,5 mg/kg/dzień kortykosteroidów na GVHD.
- W wywiadzie wiremia lub choroba CMV w ciągu ostatniego tygodnia.
- PTLD (choroba limfoproliferacyjna po przeszczepie) zdiagnozowana lub podejrzewana w ciągu 1 tygodnia przed infuzją.
- Czynne ciężkie infekcje (z wyłączeniem EBV i CMV).
- Cieżkie reakcje alergiczne lub przeciwwskazania do infuzji.
- Poprzednie niepożądane zdarzenia związane z immunoterapią stopnia 3 lub wyższego.
- W wywiadzie zakażenie HIV, HCV lub HBV z aktywną wiremią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EBV-AST cell infusion
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
|
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of EBV-AST Cell Infusion
Ramy czasowe: Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
|
The primary outcome measure of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of EBV-AST cell infusion in patients with EBV-DNA viremia following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT).
A dose-escalation design (5×10^5, 1×10^6, and 5×10^6 cells/kg) will be used to evaluate safety and tolerability based on the occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs).
|
Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających negatywność EBV-DNA
Ramy czasowe: 8 tygodni i 12 tygodni po infuzji komórek EBV-AST.
|
Proporcja pacjentów osiągających negatywny wynik EBV-DNA po infuzji komórek EBV-AST.
|
8 tygodni i 12 tygodni po infuzji komórek EBV-AST.
|
|
Zmiana poziomów EBV-DNA
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po infuzji komórek EBV-AST.
|
Zmiana w obciążeniu wirusem EBV-DNA od wartości wyjściowej po infuzji komórek EBV-AST.
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po infuzji komórek EBV-AST.
|
|
Czas do uzyskania negatywności EBV-DNA
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po infuzji komórek EBV-AST.
|
Czas od infuzji komórek EBV-AST do pierwszej udokumentowanej negatywności EBV-DNA.
|
Do 12 tygodni po infuzji komórek EBV-AST.
|
|
Bezwzględne stężenie krążących komórek EBV-AST we krwi obwodowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dni po infuzji komórek EBV-AST
|
Ilościowe oznaczenie bezwzględnej liczby żywych komórek EBV-AST na mikrolitr (μL) krwi obwodowej przy użyciu cytometrii przepływowej.
|
Od wartości wyjściowej do 28 dni po infuzji komórek EBV-AST
|
|
Zmiana częstości limfocytów T specyficznych dla EBV we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po infuzji komórek EBV-AST.
|
Zmiana krotności częstotliwości krążących limfocytów T specyficznych dla EBV (specyficznych dla LMP1/2, specyficznych dla EBNA1) w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona metodą cytometrii przepływowej lub testu ELISpot.
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po infuzji komórek EBV-AST.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2025-241
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na obawy dotyczące prywatności i wrażliwy charakter danych uczestników, indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane.
Dostęp do danych będzie ściśle kontrolowany i udzielany wyłącznie na żądanie organów regulacyjnych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .