Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EBV-AST-cellterapi för EBV-relaterade sjukdomar efter stamcellstransplantation

4 augusti 2026 uppdaterad av: Daihong Liu

En prospektiv explorativ studie av EBV-AST-cellinjektion för behandling av EBV-relaterade sjukdomar efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Denna explorativa kliniska studie fokuserar på användningen av EBV-AST-cellinfusion för behandling av EBV-DNA-viremi efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (Allo-HSCT). Studien syftar till att fastställa den maximalt tolererade dosen (MTD) eller optimala biologiska dosen (OBD) av EBV-AST-celler och bedöma deras säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt vid behandling av EBV-DNA-viremi. Studien kommer att involvera en 3+3-dosupptrappningsdesign för att utvärdera tre olika doser av EBV-AST-cellinfusion. Studien förväntas ge viktiga insikter om den kliniska tillämpningen av cellbaserade terapier för EBV-infektioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning, initierad av Första medicinska centret vid Kinesiska folkets befrielsearmés allmänna sjukhus, kommer att rekrytera patienter som har upplevt EBV-DNA-viremi efter Allo-HSCT. Patienter som är berättigade till inkludering måste uppvisa EBV-DNA-viremi som kräver klinisk intervention och bör uppfylla inklusionskriterierna som fastställts för studien.

Forskningen använder en 3+3 doseskaleringsteknik där tre dosgrupper utvärderas: 3×10^5 celler/kg, 1×10^6 celler/kg och 3×10^6 celler/kg. Varje patient kommer att få upp till tre infusioner, en per vecka. Studien kommer att övervaka både säkerheten och den preliminära effekten av infusionerna, inklusive deras förmåga att reducera EBV-DNA-nivåer och varaktigheten av EBV-DNA-negativitet. Prövningen kommer också att utvärdera farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för EBV-AST-cellinfusionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste vara 18–75 år gammal.
  2. Måste ha genomgått allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (Allo-HSCT).
  3. Måste ha EBV-DNA-viremi efter transplantation, med EBV-DNA > 1000 kopior/mL (vid två på varandra följande tester eller ett test > 10 000 kopior/mL).
  4. Karnofsky prestandapoäng (KPS) på 70 eller högre.
  5. Förväntad överlevnad på minst 3 månader.
  6. Tillräcklig organfunktion, inklusive njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN och kreatininclearance ≥ 50 mL/min), leverskador (AST, ALT och totalt bilirubin ≤ 5 × ULN) och hematologiska parametrar (trombocyter ≥ 10 × 10^9/L, neutrofiler ≥ 1,0 × 10^9/L).
  7. HLA-matchande kriterier måste uppfyllas för donator/mottagare.

Exklusionskriterier:

  1. Aktiv GVHD (grad 2 eller högre) eller som kräver >0,5 mg/kg/dag kortikosteroider för GVHD.
  2. Historia av CMV-viremi eller sjukdom inom den senaste veckan.
  3. PTLD (posttransplantationslymfoproliferativ sjukdom) diagnosticerad eller misstänkt inom 1 vecka före infusion.
  4. Svåra aktiva infektioner (exklusive EBV och CMV).
  5. Allvarliga allergiska reaktioner eller kontraindikationer mot infusionen.
  6. Tidigare immunterapi-relaterade biverkningar av grad 3 eller högre.
  7. Historia av HIV-, HCV- eller HBV-infektion med en aktiv virallast.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EBV-AST cell infusion
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
Biologisk: EBV-AST cell
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum Tolerated Dose (MTD) of EBV-AST Cell Infusion
Tidsram: Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
The primary outcome measure of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of EBV-AST cell infusion in patients with EBV-DNA viremia following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT). A dose-escalation design (5×10^5, 1×10^6, and 5×10^6 cells/kg) will be used to evaluate safety and tolerability based on the occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs).
Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår EBV-DNA-negativitet
Tidsram: 8 veckor och 12 veckor efter EBV-AST-cellinfusion.
Andelen patienter som uppnår EBV-DNA-negativitet efter infusion av EBV-AST-celler.
8 veckor och 12 veckor efter EBV-AST-cellinfusion.
Förändring i EBV-DNA-nivåer
Tidsram: Baslinje genom 12 veckor efter EBV-AST-cellinfusion.
Förändring i EBV-DNA-virallast från baslinjen efter infusion av EBV-AST-celler.
Baslinje genom 12 veckor efter EBV-AST-cellinfusion.
Tid till EBV-DNA-negativitet
Tidsram: Upp till 12 veckor efter EBV-AST-cellinfusion.
Tid från EBV-AST-cellinfusion till första dokumenterade EBV-DNA-negativitet.
Upp till 12 veckor efter EBV-AST-cellinfusion.
Absolut koncentration av cirkulerande EBV-AST-celler i perifert blod vid förutbestämda tidpunkter
Tidsram: Baslinjen genom 28 dagar efter EBV-AST-cellinfusion
Kvantifiering av det absoluta antalet livskraftiga EBV-AST-celler per mikroliter (µL) perifer blod med hjälp av flödescytometri.
Baslinjen genom 28 dagar efter EBV-AST-cellinfusion
Förändring i EBV-specifik T-cellfrekvens i perifert blod
Tidsram: Baslinje genom 12 veckor efter EBV-AST-cellinfusion.
Förändringen i frekvensen av cirkulerande EBV-specifika T-celler (LMP1/2-specifika, EBNA1-specifika) från baslinjen, mätt med flödescytometri eller ELISpot.
Baslinje genom 12 veckor efter EBV-AST-cellinfusion.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daihong Liu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

26 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

26 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S2025-241

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av integritetshänsyn och den känsliga karaktären hos deltagardata kommer individuell deltagardata (IPD) inte att delas. Tillgång till data kommer att vara strikt kontrollerad och tillhandahålls endast om det krävs av tillsynsmyndigheter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera