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Terapia Cellulare EBV-AST per Malattie Correlate all'EBV Dopo Trapianto di Cellule Staminali

4 agosto 2026 aggiornato da: Daihong Liu

Uno Studio Esplorativo Prospettico sull'Iniezione di Cellule EBV-AST per il Trattamento di Malattie Correlate all'EBV dopo Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche

Questo studio clinico esplorativo si concentra sull'uso dell'infusione di cellule EBV-AST per il trattamento della viremia da EBV-DNA dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT). Lo studio mira a determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose biologica ottimale (OBD) delle cellule EBV-AST e a valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare nel trattamento della viremia da EBV-DNA. Lo studio prevederà un disegno di escalation di dose 3+3 per valutare tre diversi dosaggi dell'infusione di cellule EBV-AST. Si prevede che lo studio fornisca importanti approfondimenti sull'applicazione clinica delle terapie cellulari per le infezioni da EBV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico, avviato dal Primo Centro Medico dell'Ospedale Generale dell'Esercito di Liberazione Popolare Cinese, recluterà pazienti che hanno manifestato viremia da EBV-DNA dopo Allo-HSCT. I pazienti idonei all'inclusione devono presentare viremia da EBV-DNA che richiede un intervento clinico e devono soddisfare i criteri di inclusione stabiliti per lo studio.

La ricerca utilizza una metodologia di escalation di dose 3+3 in cui vengono valutati tre gruppi di dosaggio: 3×10^5 cellule/Kg, 1×10^6 cellule/Kg e 3×10^6 cellule/Kg. Ogni paziente riceverà fino a tre infusioni, una a settimana. Lo studio monitorerà sia la sicurezza che l'efficacia preliminare delle infusioni, inclusa la loro capacità di ridurre i livelli di EBV-DNA e la durata della negatività dell'EBV-DNA. La sperimentazione valuterà inoltre la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) dell'infusione di cellule EBV-AST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Deve aver subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT).
  3. Deve presentare viremia da EBV-DNA post-trapianto, con EBV-DNA > 1000 copie/mL (in due test consecutivi o un test > 10.000 copie/mL).
  4. Punteggio di performance di Karnofsky (KPS) di 70 o superiore.
  5. Sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi.
  6. Funzione d'organo sufficiente, inclusi parametri renali (creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN e clearance della creatinina ≥ 50 mL/min), epatici (AST, ALT e bilirubina totale ≤ 5 × ULN) ed ematologici (piastrine ≥ 10 × 10^9/L, neutrofili ≥ 1,0 × 10^9/L).
  7. Devono essere soddisfatti i criteri di compatibilità HLA per donatore/ricevente.

Criteri di esclusione:

  1. GVHD attiva (Grado 2 o superiore) o che richieda >0,5 mg/kg/giorno di corticosteroidi per GVHD.
  2. Storia di viremia o malattia da CMV nell'ultima settimana.
  3. PTLD (Disordine Linfoproliferativo Post-Trapianto) diagnosticato o sospetto entro 1 settimana prima dell'infusione.
  4. Infezioni attive gravi (escluse EBV e CMV).
  5. Reazioni allergiche gravi o controindicazioni all'infusione.
  6. Eventi avversi precedenti correlati all'immunoterapia di Grado 3 o superiore.
  7. Storia di infezione da HIV, HCV o HBV con carica virale attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EBV-AST cell infusion
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
Biologico: EBV-AST cell
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Tolerated Dose (MTD) of EBV-AST Cell Infusion
Lasso di tempo: Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
The primary outcome measure of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of EBV-AST cell infusion in patients with EBV-DNA viremia following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT). A dose-escalation design (5×10^5, 1×10^6, and 5×10^6 cells/kg) will be used to evaluate safety and tolerability based on the occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs).
Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che raggiungono la negatività dell'EBV-DNA
Lasso di tempo: 8 settimane e 12 settimane dopo l'infusione di cellule EBV-AST.
La proporzione di pazienti che raggiungono la negatività dell'EBV-DNA dopo l'infusione di cellule EBV-AST.
8 settimane e 12 settimane dopo l'infusione di cellule EBV-AST.
Variazione dei livelli di EBV-DNA
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 12 settimane dopo l'infusione di cellule EBV-AST.
Variazione della carica virale dell'EBV-DNA rispetto al basale dopo l'infusione di cellule EBV-AST.
Dalla baseline fino a 12 settimane dopo l'infusione di cellule EBV-AST.
Tempo alla Negatività dell'EBV-DNA
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'infusione delle cellule EBV-AST.
Tempo dalla infusione di cellule EBV-AST alla prima negatività documentata del DNA-EBV.
Fino a 12 settimane dopo l'infusione delle cellule EBV-AST.
Concentrazione Assoluta di Cellule EBV-AST Circolanti nel Sangue Periferico in Punti Temporali Prestabiliti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule EBV-AST
Quantificazione del numero assoluto di cellule EBV-AST vitali per microlitro (μL) di sangue periferico mediante citometria a flusso.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'infusione di cellule EBV-AST
Variazione della Frequenza delle Cellule T Specifiche per EBV nel Sangue Periferico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'infusione di cellule EBV-AST.
La variazione in multipli della frequenza di cellule T circolanti specifiche per EBV (specifiche per LMP1/2, specifiche per EBNA1) rispetto al basale, misurata mediante citometria a flusso o ELISpot.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'infusione di cellule EBV-AST.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daihong Liu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

26 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2025-241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa di preoccupazioni relative alla privacy e alla natura sensibile dei dati dei partecipanti, i dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. L'accesso ai dati sarà strettamente controllato e fornito solo se richiesto dalle autorità regolatorie.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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