EBV-AST-soluterapia EBV:hen liittyviin sairauksiin kantasolusiirron jälkeen
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Daihong Liu
Prospektiivinen tutkimus EBV-AST-soluruiskeesta EBV-liittyvien sairauksien hoidossa allogeenisen hematopoietisen kantasolusiirron jälkeen
Tämä kliininen tutkimus keskittyy EBV-AST-solujen infuusion käyttöön EBV-DNA-vireemian hoidossa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (Allo-HSCT) jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää EBV-AST-solujen suurin siedetty annos (MTD) tai optimaalinen biologinen annos (OBD) sekä arvioida niiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa EBV-DNA-vireemian hoidossa.
Tutkimuksessa käytetään 3+3-annoksen noususuunnittelua kolmen eri EBV-AST-solujen infuusion annoksen arvioimiseksi.
Tutkimuksen odotetaan tarjoavan tärkeitä oivalluksia solupohjaisten hoitomuotojen kliinisestä käytöstä EBV-infektioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus, jonka on aloittanut Kiinan kansan vapautusarmeijan yleisen sairaalan ensimmäinen lääketieteellinen keskus, rekrytoi potilaita, jotka ovat kohdanneet EBV-DNA-vireemian Allo-HSCT:n jälkeen. Sisällytettäviksi kelvollisten potilaiden on esitettävä EBV-DNA-vireemia, joka vaatii kliinistä interventiota, ja heidän tulisi täyttää tutkimukselle asetetut sisällytyskriteerit.
Tutkimus käyttää 3+3 annoksenkorotustekniikkaa, jossa arvioidaan kolmea annosryhmää: 3×10^5 solua/kg, 1×10^6 solua/kg ja 3×10^6 solua/kg. Jokainen potilas saa jopa kolme infuusiota, yksi viikossa. Tutkimus seuraa infuusioiden turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta, mukaan lukien niiden kykyä vähentää EBV-DNA-tasoja ja EBV-DNA-negatiivisuuden kestoa. Tutkimus arvioi myös EBV-AST-soluinfuusion farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daihong Liu
- Puhelinnumero: +8613681171597
- Sähköposti: daihongrm@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daihong Liu
- Puhelinnumero: +8613681171597
- Sähköposti: daihongrm@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Potilaan on oltava 18–75-vuotias.
- Potilaan on oltava käynyt läpi allogeenisen hemopoeeettisen kantasolusiirron (Allo-HSCT).
- Potilaalla on oltava EBV-DNA-viremia siirron jälkeen, EBV-DNA > 1000 kopiota/ml (kahdessa peräkkäisessä testissä tai yhdessä testissä > 10 000 kopiota/ml).
- Karnofsky Performance Score (KPS) 70 tai korkeampi.
- Ennustettu elossaolo vähintään 3 kuukautta.
- Riittävä elintoiminto, mukaan lukien munuaiset (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniinin puhdistus ≥ 50 ml/min), maksa (AST, ALT ja kokonaisbilirubiini ≤ 5 × ULN) ja hematologiset parametrit (trombosyytit ≥ 10 × 10^9/l, neutrofiilit ≥ 1,0 × 10^9/l).
- HLA-yhteensopivuuskriteerit on täytettävä luovuttajan/vastaanottajan osalta.
Ekskluusio-kriteerit:
- Aktiivinen GVHD (aste 2 tai korkeampi) tai GVHD:n hoito vaatii >0,5 mg/kg/päivä kortikosteroideja.
- CMV-viremian tai -taudin historia viimeisen viikon aikana.
- PTLD (siirronjälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö) diagnosoitu tai epäilty infuusion jälkeen 1 viikon sisällä.
- Vaikeat aktiiviset infektiot (EBV ja CMV pois lukien).
- Vakavat allergiset reaktiot tai infuusion vasta-aiheet.
- Aiemmat immuuniterapiaan liittyvät haittatapahtumat asteelta 3 tai korkeammat.
- HIV-, HCV- tai HBV-infektion historia aktiivisella virustaulukolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBV-AST cell infusion
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
|
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of EBV-AST Cell Infusion
Aikaikkuna: Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
|
The primary outcome measure of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of EBV-AST cell infusion in patients with EBV-DNA viremia following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT).
A dose-escalation design (5×10^5, 1×10^6, and 5×10^6 cells/kg) will be used to evaluate safety and tolerability based on the occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs).
|
Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat EBV-DNA-negatiivisuuden
Aikaikkuna: 8 ja 12 viikkoa EBV-AST-solujen infuusion jälkeen.
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat EBV-DNA-negatiivisuuden EBV-AST-solujen infuusion jälkeen.
|
8 ja 12 viikkoa EBV-AST-solujen infuusion jälkeen.
|
|
EBV-DNA-tasojen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne aina 12 viikkoon EBV-AST-solujen infuusion jälkeen.
|
Muutos EBV-DNA-viruksellisesta kuormasta verrokkiarvosta EBV-AST-solujen infuusion jälkeen.
|
Alkutilanne aina 12 viikkoon EBV-AST-solujen infuusion jälkeen.
|
|
Aika EBV-DNA-negatiivisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa EBV-AST-solujen infuusion jälkeen.
|
Aika EBV-AST-solujen infuusiosta ensimmäiseen dokumentoituun EBV-DNA-negatiivisuuteen.
|
Jopa 12 viikkoa EBV-AST-solujen infuusion jälkeen.
|
|
Kiertävien EBV-AST-solujen absoluuttinen pitoisuus verenkiertoveressä ennalta määrätyillä ajanhetkillä
Aikaikkuna: Perustaso ajanjaksolla 28 päivään asti EBV-AST-solujen infuusion jälkeen
|
Elävien EBV-AST-solujen absoluuttisen määrän kvantifiointi mikrolitraa (μL) kohti perifeerisestä verestä virtaussytometrian avulla.
|
Perustaso ajanjaksolla 28 päivään asti EBV-AST-solujen infuusion jälkeen
|
|
Muutos EBV-spesifisten T-solujen frekvenssissä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan EBV-AST-solujen infuusion jälkeen.
|
Kiertävien EBV-spesifisten T-solujen (LMP1/2-spesifisten, EBNA1-spesifisten) taajuuden kertaluvun muutos lähtötasosta, mitattuna virtaussytometrialla tai ELISpot-menetelmällä.
|
Perustaso 12 viikon ajan EBV-AST-solujen infuusion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2025-241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilöllisten osallistujatietojen (IPD) jakamatta jättämiseen vaikuttavat yksityisyyden suojaan liittyvät huolenaiheet sekä osallistujien arkaluonteisen luonteen omaavat tiedot.
Tietoihin pääsyä valvotaan tiukasti, ja sitä tarjotaan vain, jos sääntelyviranomaiset vaativat sitä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .