Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EBV-AST sejtterápia őssejt-transzplantáció utáni EBV-vel összefüggő betegségek esetén

2026. augusztus 4. frissítette: Daihong Liu

Egy prospektív exploratív vizsgálat az EBV-AST sejt injekcióról az allogén hematopoetikus őssejt transzplantáció után fellépő EBV-hez kapcsolódó betegségek kezelésére

Ez az exploratív klinikai tanulmány az EBV-AST sejtek infúziójára összpontosít az allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció (Allo-HSCT) utáni EBV-DNA viremia kezelésére. A tanulmány célja az EBV-AST sejtek maximálisan tolerált dózisának (MTD) vagy optimális biológiai dózisának (OBD) meghatározása, valamint biztonságosságuk, tolerálhatóságuk és előzetes hatékonyságuk értékelése az EBV-DNA viremia kezelésében. A tanulmány egy 3+3 dózisemelési kialakítást fog alkalmazni három különböző EBV-AST sejt infúziós dózis értékelésére. A tanulmány várhatóan fontos betekintést nyújt a sejtalapú terápiák klinikai alkalmazásába az EBV-fertőzések esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálatot, amelyet a Kínai Népfelszabadító Hadsereg Általános Kórházának Első Orvosi Központja kezdeményezett, olyan betegek számára indítják, akik Allo-HSCT után EBV-DNA-virémiát tapasztaltak.
A bevonásra jogosult betegeknek olyan EBV-DNA-virémiát kell mutatniuk, amely klinikai beavatkozást igényel, és meg kell felelniük a vizsgálat meghatározott bevonási kritériumainak.

A kutatás 3+3 dózis-emelkedési módszertant alkalmaz, ahol három dóziscsoportot értékelnek: 3×10^5 sejt/kg, 1×10^6 sejt/kg és 3×10^6 sejt/kg.
Minden beteg legfeljebb három infúziót kap, hetente egyet.
A vizsgálat nyomon követi az infúziók biztonságosságát és előzetes hatékonyságát, beleértve az EBV-DNA-szintek csökkentésére való képességüket és az EBV-DNA-negativitás időtartamát.
A vizsgálat értékeli az EBV-AST-sejt infúzió farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD) is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A beteg életkora 18-75 év között kell, hogy legyen.
  2. Át kell esnie allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáción (Allo-HSCT).
  3. Transzplantáció utáni EBV-DNA-virémiával kell rendelkeznie, ahol az EBV-DNA > 1000 másolat/mL (két egymást követő teszt alapján vagy egy teszt > 10 000 másolat/mL).
  4. Karnofsky teljesítménypontszám (KPS) 70 vagy magasabb.
  5. Várható élettartam legalább 3 hónap.
  6. Megfelelő szervfunkció, beleértve a vesefunkciót (szérumkreatinin ≤ 1,5 × ULN és kreatinin clearance ≥ 50 mL/perc), májfunkciót (AST, ALT és teljes bilirubin ≤ 5 × ULN) és hematológiai paramétereket (trombociták ≥ 10 × 10^9/L, neutrofilek ≥ 1,0 × 10^9/L).
  7. A donor/recipiens HLA-illesztési kritériumainak meg kell felelniük.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív GVHD (2-es fokozat vagy magasabb) vagy GVHD-hez >0,5 mg/kg/nap kortikoszteroid szükségesség.
  2. CMV-virémia vagy betegség előzménye az elmúlt héten belül.
  3. PTLD (transzplantáció utáni limfoproliferatív zavar) diagnózis vagy gyanú az infúzió előtt 1 héten belül.
  4. Súlyos aktív fertőzések (EBV és CMV kivételével).
  5. Súlyos allergiás reakciók vagy ellenjavallatok az infúzióval szemben.
  6. Korábbi immunterápiával kapcsolatos 3-as vagy magasabb fokozatú mellékhatások.
  7. HIV-, HCV- vagy HBV-fertőzés előzménye aktív vírusterheléssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EBV-AST cell infusion
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
Biológiai: EBV-AST cell
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximum Tolerated Dose (MTD) of EBV-AST Cell Infusion
Időkeret: Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
The primary outcome measure of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of EBV-AST cell infusion in patients with EBV-DNA viremia following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT). A dose-escalation design (5×10^5, 1×10^6, and 5×10^6 cells/kg) will be used to evaluate safety and tolerability based on the occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs).
Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek aránya, akiknél az EBV DNS-negativitás elérhető
Időkeret: 8 héttel és 12 héttel az EBV-AST sejttranszfúzió után.
A betegek aránya, akik EBV-AST sejt infúzió után EBV-DNA negativitást érnek el.
8 héttel és 12 héttel az EBV-AST sejttranszfúzió után.
EBV-DNS szintek változása
Időkeret: Alapvonal a 12. héten keresztül az EBV-AST sejt infúzió után.
A bazális EBV DNS vírusmennyiség változása az EBV-AST sejt infúzió után.
Alapvonal a 12. héten keresztül az EBV-AST sejt infúzió után.
Idő az EBV-DNS negativitás eléréséig
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel az EBV-AST sejtek infúziója után.
Idő az EBV-AST sejtek infúziójától az első dokumentált EBV-DNA negativitásig.
Legfeljebb 12 héttel az EBV-AST sejtek infúziója után.
A perifériás vérben keringő EBV-AST sejtek abszolút koncentrációja előre meghatározott időpontokban
Időkeret: Alapvonal az EBV-AST sejt infúziótól számított 28 napon át
A perifériás vér mikroliterében (μL) található életképes EBV-AST sejtek abszolút számának kvantifikálása áramlási citometriával.
Alapvonal az EBV-AST sejt infúziótól számított 28 napon át
Az EBV-specifikus T-sejtgyakoriság változása a perifériás vérben
Időkeret: Alapvonal a 12. héten keresztül az EBV-AST sejttranszfúzió után.
A cirkuláló EBV-specifikus T-sejtek (LMP1/2-specifikus, EBNA1-specifikus) gyakoriságának változása az alapvonalhoz képest, amelyet áramlási citometriával vagy ELISpot-tal mérnek.
Alapvonal a 12. héten keresztül az EBV-AST sejttranszfúzió után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daihong Liu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2025-241

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatvédelemmel és a résztvevői adatok érzékeny jellegével kapcsolatos aggályok miatt az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra. Az adatokhoz való hozzáférés szigorúan ellenőrzött lesz, és csak a szabályozó hatóságok által megkövetelt esetben kerül biztosításra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel