Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EBV-AST celleterapi for EBV-relaterte sykdommer etter stamcelletransplantasjon

4. august 2026 oppdatert av: Daihong Liu

En prospektiv, utforskende studie av EBV-AST-celleinjeksjon for behandling av EBV-relaterte sykdommer etter allogen hematopoietisk stamcelle-transplantasjon

Denne utforskende kliniske studien fokuserer på bruken av EBV-AST-celleinfusjon for behandling av EBV-DNA-viremi etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT). Studien har som mål å fastslå den maksimalt tolererte dosen (MTD) eller optimale biologiske dosen (OBD) av EBV-AST-celler og vurdere deres sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt i behandlingen av EBV-DNA-viremi. Studien vil involvere et 3+3-doseskaleringdesign for å evaluere tre forskjellige doser av EBV-AST-celleinfusjon. Studien forventes å gi viktige innsikter i den kliniske anvendelsen av cellebaserte terapier for EBV-infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien, initiert av First Medical Center ved Chinese People's Liberation Army General Hospital, vil rekruttere pasienter som har opplevd EBV-DNA-viremi etter Allo-HSCT.
Pasienter som er kvalifisert for inkludering må vise EBV-DNA-viremi som krever klinisk intervensjon og bør oppfylle inklusjonskriteriene som er satt for studien.

Forskningen bruker en 3+3 doseeskaleringsmetodikk hvor tre dosegrupper evalueres: 3×10^5 celler/Kg, 1×10^6 celler/Kg og 3×10^6 celler/Kg.
Hver pasient vil motta opptil tre infusjoner, en per uke.
Studien vil overvåke både sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til infusjonene, inkludert deres evne til å redusere EBV-DNA-nivåer og varigheten av EBV-DNA-negativitet.
Studien vil også vurdere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) ved EBV-AST-celleinfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være 18–75 år gammel.
  2. Må ha gjennomgått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT).
  3. Må ha EBV-DNA-viremi etter transplantasjon, med EBV-DNA > 1000 kopier/mL (på to påfølgende tester eller én test > 10 000 kopier/mL).
  4. Karnofsky ytelsesscore (KPS) på 70 eller høyere.
  5. Forventet overlevelse på minst 3 måneder.
  6. Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert nyre (serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense og kreatininklarering ≥ 50 mL/min), lever (AST, ALT og totalt bilirubin ≤ 5 × øvre normalgrense) og hematologiske parametere (trombocytter ≥ 10 × 10^9/L, neutrofiler ≥ 1,0 × 10^9/L).
  7. HLA-matchningskriterier må være oppfylt for donor/mottaker.

Eksklusjonskriterier:

  1. Aktiv GVHD (grad 2 eller høyere) eller som krever >0,5 mg/kg/dag kortikosteroider for GVHD.
  2. Historie med CMV-viremi eller sykdom innen den siste uken.
  3. PTLD (posttransplantasjonslymfoproliferativ sykdom) diagnostisert eller mistenkt innen 1 uke før infusjon.
  4. Alvorlige aktive infeksjoner (unntatt EBV og CMV).
  5. Alvorlige allergiske reaksjoner eller kontraindikasjoner mot infusjonen.
  6. Tidligere bivirkninger relatert til immunterapi av grad 3 eller høyere.
  7. Historie med HIV-, HCV- eller HBV-infeksjon med aktiv virallast.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EBV-AST cell infusion
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
Biologisk: EBV-AST cell
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Tolerated Dose (MTD) of EBV-AST Cell Infusion
Tidsramme: Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
The primary outcome measure of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of EBV-AST cell infusion in patients with EBV-DNA viremia following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT). A dose-escalation design (5×10^5, 1×10^6, and 5×10^6 cells/kg) will be used to evaluate safety and tolerability based on the occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs).
Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår EBV-DNA-negativitet
Tidsramme: 8 uker og 12 uker etter EBV-AST-celleinfusjon.
Andelen pasienter som oppnår EBV-DNA-negativitet etter infusjon av EBV-AST-celler.
8 uker og 12 uker etter EBV-AST-celleinfusjon.
Endring i EBV-DNA-nivåer
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker etter EBV-AST celleinfusjon.
Endring i EBV-DNA-viruslast fra utgangspunktet etter EBV-AST-celleinfusjon.
Baseline gjennom 12 uker etter EBV-AST celleinfusjon.
Tid til EBV-DNA-negativitet
Tidsramme: Opptil 12 uker etter EBV-AST celleinfusjon.
Tid fra EBV-AST-celleinfusjon til første dokumenterte EBV-DNA-negativitet.
Opptil 12 uker etter EBV-AST celleinfusjon.
Absolutt konsentrasjon av sirkulerende EBV-AST-celler i perifert blod på forhåndsbestemte tidspunkter
Tidsramme: Baseline gjennom 28 dager etter EBV-AST-celleinfusjon
Kvantifisering av det absolutte antallet levedyktige EBV-AST-celler per mikroliter (µL) perifert blod ved bruk av flowcytometri.
Baseline gjennom 28 dager etter EBV-AST-celleinfusjon
Endring i frekvensen av EBV-spesifikke T-celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker etter EBV-AST-celleinfusjon.
Endringen i frekvensen av sirkulerende EBV-spesifikke T-celler (LMP1/2-spesifikke, EBNA1-spesifikke) fra utgangspunktet, målt med flowcytometri eller ELISpot.
Baseline gjennom 12 uker etter EBV-AST-celleinfusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daihong Liu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

26. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

26. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S2025-241

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av personvernhensyn og den sensitive karakteren av deltakerdataene, vil individuelle deltakerdata (IPD) ikke deles. Tilgang til data vil være strengt kontrollert og kun gitt dersom påkrevet av regulatoriske myndigheter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere