Клеточная терапия EBV-AST для заболеваний, связанных с вирусом Эпштейна-Барр, после трансплантации стволовых клеток
4 августа 2026 г. обновлено: Daihong Liu
Перспективное исследовательское исследование инъекции клеток EBV-AST для лечения заболеваний, связанных с вирусом Эпштейна-Барр, после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Это исследовательское клиническое исследование посвящено применению инфузии клеток EBV-AST для лечения EBV-ДНК виремии после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).
Цель исследования — определить максимальную переносимую дозу (МПД) или оптимальную биологическую дозу (ОБД) клеток EBV-AST и оценить их безопасность, переносимость и предварительную эффективность при лечении EBV-ДНК виремии.
В исследовании будет использован дизайн 3+3 с эскалацией дозы для оценки трех различных дозировок инфузии клеток EBV-AST.
Ожидается, что исследование предоставит важные сведения о клиническом применении клеточных терапий при EBV-инфекциях.
Обзор исследования
Подробное описание
Это клиническое исследование, инициированное Первым медицинским центром Главного госпиталя Народно-освободительной армии Китая, будет набирать пациентов, перенесших виремию EBV-ДНК после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). Пациенты, подходящие для включения, должны демонстрировать виремию EBV-ДНК, требующую клинического вмешательства, и соответствовать критериям включения, установленным для исследования.
В исследовании используется методология эскалации дозы 3+3, при которой оцениваются три группы дозировок: 3×10^5 клеток/кг, 1×10^6 клеток/кг и 3×10^6 клеток/кг. Каждый пациент получит до трех инфузий, по одной в неделю. Исследование будет отслеживать как безопасность, так и предварительную эффективность инфузий, включая их способность снижать уровни EBV-ДНК и продолжительность негативности EBV-ДНК. В ходе испытания также будет оцениваться фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД) инфузии клеток EBV-AST.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daihong Liu
- Номер телефона: +8613681171597
- Электронная почта: daihongrm@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Daihong Liu
- Номер телефона: +8613681171597
- Электронная почта: daihongrm@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть в возрасте от 18 до 75 лет.
- Пациент должен был пройти аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (Алло-ТГСК).
- Должна быть EBV-ДНК виремия после трансплантации, с EBV-ДНК > 1000 копий/мл (при двух последовательных тестах или одном тесте > 10 000 копий/мл).
- Индекс Карновского (KPS) 70 или выше.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Достаточная функция органов, включая почечную (сывороточный креатинин ≤ 1,5 × ВГН и клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин), печеночную (АСТ, АЛТ и общий билирубин ≤ 5 × ВГН) и гематологические параметры (тромбоциты ≥ 10 × 10^9/л, нейтрофилы ≥ 1,0 × 10^9/л).
- Должны быть соблюдены критерии HLA-совместимости для донора/реципиента.
Критерии исключения:
- Активная РТПХ (степень 2 или выше) или требующая >0,5 мг/кг/сут кортикостероидов для РТПХ.
- Анамнез ЦМВ виремии или заболевания в течение последней недели.
- ПТЛЗ (посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание), диагностированное или подозреваемое в течение 1 недели до инфузии.
- Тяжелые активные инфекции (за исключением EBV и ЦМВ).
- Тяжелые аллергические реакции или противопоказания к инфузии.
- Предыдущие нежелательные явления, связанные с иммунотерапией, степени 3 или выше.
- Анамнез ВИЧ, ВГС или ВГВ инфекции с активной вирусной нагрузкой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EBV-AST cell infusion
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
|
EBV-AST (EBV-specific cell infusion) for the treatment of EBV-DNA viremia in patients post-Allo-HSCT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose (MTD) of EBV-AST Cell Infusion
Временное ограничение: Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
|
The primary outcome measure of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) of EBV-AST cell infusion in patients with EBV-DNA viremia following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo-HSCT).
A dose-escalation design (5×10^5, 1×10^6, and 5×10^6 cells/kg) will be used to evaluate safety and tolerability based on the occurrence of dose-limiting toxicities (DLTs).
|
Day 1 through 28 days after each EBV-AST cell infusion during the dose escalation phase.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших EBV-ДНК негативности
Временное ограничение: через 8 недель и 12 недель после инфузии клеток EBV-AST.
|
Доля пациентов, достигших отрицательного результата по EBV-ДНК после инфузии EBV-AST клеток.
|
через 8 недель и 12 недель после инфузии клеток EBV-AST.
|
|
Изменение уровней EBV-ДНК
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после инфузии клеток EBV-AST.
|
Изменение вирусной нагрузки EBV-ДНК от исходного уровня после введения клеток EBV-AST.
|
От исходного уровня до 12 недель после инфузии клеток EBV-AST.
|
|
Время до отрицательного результата EBV-ДНК
Временное ограничение: До 12 недель после инфузии клеток EBV-AST.
|
Время от инфузии клеток EBV-AST до первой документированной негативности EBV-ДНК.
|
До 12 недель после инфузии клеток EBV-AST.
|
|
Абсолютная концентрация циркулирующих клеток EBV-AST в периферической крови в заданные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после инфузии клеток EBV-AST
|
Количественное определение абсолютного числа жизнеспособных клеток EBV-AST на микролитр (мкл) периферической крови с использованием проточной цитометрии.
|
Исходный уровень до 28 дней после инфузии клеток EBV-AST
|
|
Изменение частоты EBV-специфичных T-клеток в периферической крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после инфузии клеток EBV-AST.
|
Изменение кратности частоты циркулирующих EBV-специфических T-клеток (LMP1/2-специфических, EBNA1-специфических) от исходного уровня, измеренное с помощью проточной цитометрии или ELISpot.
|
От исходного уровня до 12 недель после инфузии клеток EBV-AST.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S2025-241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В связи с вопросами конфиденциальности и конфиденциальным характером данных участников, индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут передаваться.
Доступ к данным будет строго контролироваться и предоставляться только в случае требования со стороны регулирующих органов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .