Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prestazione Cognitiva e Umore Dopo L'Assunzione di Integratore Alimentare da Parte di Studenti Universitari

22 febbraio 2026 aggiornato da: Rui Filipe Ferreira Linhares, Cooperativa de Ensino Superior, Politécnico e Universitário

Prestazione Cognitiva e Umore Dopo l'Assunzione di Integratore Alimentare da Parte di Studenti Universitari

Questo studio indaga l'effetto dell'integrazione alimentare sulle prestazioni cognitive e sull'umore negli studenti universitari in un periodo di 60 giorni utilizzando un disegno randomizzato controllato in doppio cieco. Questo studio include 75 partecipanti, di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo I (n=25; riceverà l'integratore uno), al gruppo II (n=25; riceverà l'integratore due) e al gruppo III (n=25; controllo/placebo).

Le valutazioni saranno condotte prima dell'inizio dell'integrazione, 30 giorni dopo e alla fine dell'intervento per determinare l'effetto dell'integrazione sulle prestazioni cognitive e sull'umore. I principali esiti includono lo stato cognitivo e l'umore misurati dalle Scale di Depressione Ansia Stress - (DASS), dall'Inventario Breve dei Sintomi (BSI) e dalla Scala di Autoefficacia nell'istruzione superiore. Sarà valutata anche l'aderenza all'integrazione e i potenziali effetti collaterali.

Sulla base dei dati ottenuti in questi tre punti di valutazione, sarà possibile affrontare qualitativamente l'effetto reale degli integratori sulle prestazioni cognitive degli studenti.

Inoltre, lo stato nutrizionale dei partecipanti sarà valutato utilizzando il Questionario Nutrizionale Appetito Semplificato (SANQ) e la loro percezione di esso utilizzando la Scala Appetito Visiva (VAS). Entrambe le misurazioni avverranno prima dell'inizio dell'integrazione e alla fine dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Braga District
      • Vila Nova de Famalicão, Braga District, Portogallo, 4760-409
        • Escola Superior de Saúde do Vale do Ave

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • partecipanti di età ≥ 18 anni;
  • studenti iscritti ai Corsi di Istruzione Tecnica Superiore Professionale e ai Corsi di Laurea presso ESSVA-IPSNCESPU;
  • consenso informato firmato dal partecipante.

Criteri di esclusione:

  • sono stati esclusi partecipanti con qualsiasi tipo di malattia diagnosticata negli ultimi 3 mesi, o uso recente di integrazione specifica per la componente cognitiva, per minimizzare i bias che potrebbero influenzare i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore Alimentare
Integratore Alimentare I partecipanti in questo braccio riceveranno una dose giornaliera di un integratore alimentare per 60 giorni consecutivi. Gli integratori sono somministrati per via orale e mirano a migliorare le prestazioni cognitive negli studenti universitari. I partecipanti completeranno anche valutazioni cognitive prima di iniziare l'integrazione, dopo 30 giorni e alla fine dell'intervento.
Integratore alimentare: Integratore Alimentare
Integratori Alimentari I partecipanti in questo braccio riceveranno una dose giornaliera di due integratori alimentari per 60 giorni consecutivi. Gli integratori sono somministrati per via orale e mirano a migliorare le prestazioni cognitive negli studenti universitari. I partecipanti completeranno anche valutazioni cognitive prima di iniziare l'integrazione, dopo 30 giorni e alla fine dell'intervento.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti in questo braccio riceveranno una dose giornaliera di un placebo inerte che corrisponde all'integratore nell'aspetto, assunto per via orale per 60 giorni consecutivi. Il placebo viene utilizzato come controllo per confrontare gli effetti dell'integratore alimentare sulle prestazioni cognitive. I partecipanti si sottoporranno alle stesse valutazioni cognitive dei gruppi sperimentali.
Altro: Placebo
I partecipanti in questo braccio riceveranno una dose giornaliera di un placebo inerte che corrisponde all'integratore nell'aspetto, assunto per via orale per 60 giorni consecutivi. Il placebo viene utilizzato come controllo per confrontare gli effetti dell'integratore alimentare sulle prestazioni cognitive. I partecipanti si sottoporranno alle stesse valutazioni cognitive dei gruppi sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni e 60 giorni
Variazione delle prestazioni cognitive misurata tramite la scala di autoefficacia nell'istruzione superiore prima dell'inizio dell'integrazione, 30 giorni dopo e al termine dell'intervento. Per riferimento, punteggi nelle diverse dimensioni (accademica, regolamentazione dell'istruzione superiore e interazione sociale) uguali o inferiori a 3 indicano bassi livelli di autoefficacia nella rispettiva dimensione. A loro volta, punteggi uguali o superiori a 5 corrispondono a convinzioni di autoefficacia robuste.
Baseline, 30 giorni e 60 giorni
Valutazione dell'umore
Lasso di tempo: [Baseline, 30 giorni e 60 giorni]
Il cambiamento dell'umore viene misurato dal DASS prima dell'inizio dell'integrazione, 30 giorni dopo e alla fine dell'intervento. Nel DASS, i punteggi sono presentati come punteggio totale (tra 0 e 63) e punteggio per le tre sottoscale (tra 0 e 21). I punteggi per ciascuna sottoscala sono classificati in cinque gradi di gravità: normale, lieve, moderata, grave ed estremamente grave. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di gravità.
[Baseline, 30 giorni e 60 giorni]
Valutazione della Patologia Psicologica
Lasso di tempo: [Baseline, 30 giorni e 60 giorni]
La valutazione della patologia psicologica è misurata dal BSI prima di iniziare l'integrazione, 30 giorni dopo e alla fine dell'intervento. Il BSI è valutato calcolando l'Indice di Gravità Complessivo (OSI), sommando tutti gli elementi del BSI-18. Valori OSI ≥ 63 indicano patologia psicologica.
[Baseline, 30 giorni e 60 giorni]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline e 60 giorni
La versione abbreviata del Nutrition Council Appetite Assessment Questionnaire, il Simplified Appetite Nutrition Questionnaire (SANQ), viene utilizzata in questo studio come strumento per misurare l'appetito nel gruppo dei partecipanti. Il SANQ è composto da quattro elementi, raggruppati in un unico dominio. Sommati insieme, generano il punteggio totale del questionario, che può variare da 4 a 20. Più basso è il punteggio, maggiore è il rischio di perdita di peso. Nello strumento originale, punteggi inferiori o uguali a 14 indicano un rischio di perdita di peso di almeno il 5% in sei mesi. I partecipanti verranno valutati prima dell'assunzione dell'integratore alimentare e 60 giorni dopo.
Baseline e 60 giorni
Valutazione dell'appetito
Lasso di tempo: Baseline e 60 giorni
Prima dell'intervento e 60 giorni dopo, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro appetito utilizzando una scala visiva dell'appetito (VAS) per verificare eventuali cambiamenti e di completare un questionario semplificato di valutazione nutrizionale. Questa scala consiste in una linea lunga 100 mm senza graduazioni, e i partecipanti dovrebbero essere istruiti a segnare una croce o una linea verticale nel punto della scala in cui considerano essere il loro appetito. Il punto segnato dall'individuo dovrebbe essere misurato con l'aiuto di un righello, dall'estremità sinistra (punteggio minimo zero mm) a quella destra (punteggio massimo 100 mm), al fine di quantificare le misurazioni risultanti. I risultati dovrebbero essere valutati utilizzando i due punti di misurazione. Se i valori rimangono gli stessi, l'assunzione degli integratori non ha avuto un impatto significativo sulla percezione soggettiva dell'appetito.
Baseline e 60 giorni
Aderenza all'integrazione
Lasso di tempo: 60 giorni
L'aderenza sarà monitorata attraverso un diario di assunzione giornaliero compilato dai partecipanti, in cui ogni partecipante registrerà il proprio consumo giornaliero dell'integratore o del placebo durante il periodo di 60 giorni. Il registro include il giorno, il mese e l'anno. I partecipanti compileranno anche un questionario sulla comparsa di effetti collaterali al termine dell'intervento (60 giorni).
60 giorni
Valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: 60 giorni
I partecipanti completeranno anche un questionario sulla comparsa di effetti collaterali (assenti, lievi, moderati e gravi) al termine dell'intervento (60 giorni).
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cooperativa de Ensino Superior, Politécnico e Universitário

Investigatori

  • Investigatore principale: Rui Linhares, MSc, Escola Superior de Saúde do Vale do Ave

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cognitive_Students

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Decidere se condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD) implica valutare diverse considerazioni... dobbiamo riflettere ulteriormente per prendere una decisione informata sulla condivisione degli IPD, bilanciando i potenziali benefici per la comunità scientifica con la responsabilità di proteggere i diritti dei partecipanti e l'integrità dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore Alimentare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi