AI-CARE: Inteligencia Artificial para Análisis Cardiovascular y Evaluación de Riesgos (AI-CARE)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Aiatella Oy
AI-CARE: Inteligencia Artificial para Análisis Cardiovascular y Evaluación de Riesgo - Evaluación Clínica de Medición Automatizada de Imágenes de la Aorta (Aorta AIM)
Este estudio evaluará la precisión de un software de inteligencia artificial (IA) llamado Aorta AIM para medir el tamaño de la aorta (el principal vaso sanguíneo del cuerpo) a partir de tomografías computarizadas. La aorta puede agrandarse con el tiempo, lo que puede provocar problemas de salud graves. Los médicos necesitan medir la aorta con precisión para monitorizar a los pacientes y decidir el tratamiento.
Actualmente, los médicos miden la aorta manualmente en las tomografías computarizadas, lo que lleva tiempo y puede variar entre diferentes médicos. Aorta AIM está diseñado para medir la aorta automáticamente y de manera consistente.
En este estudio, los investigadores compararán las mediciones de Aorta AIM con las realizadas por radiólogos o cardiólogos experimentados (médicos especializados en interpretar imágenes médicas). El estudio utilizará tomografías computarizadas que ya se han realizado como parte de la atención médica rutinaria; no se necesitan exploraciones o procedimientos adicionales.
El estudio incluirá aproximadamente 250 participantes en múltiples hospitales de Brasil y Estados Unidos. Los participantes serán adultos que se hayan sometido a una tomografía computarizada de tórax o abdomen que muestre su aorta.
Los objetivos principales son:
- Comprobar si Aorta AIM mide la aorta con la misma precisión que los radiólogos
- Ver si Aorta AIM puede ayudar a los médicos a trabajar de manera más eficiente
- Evaluar si el software funciona bien en diferentes entornos hospitalarios y con diferentes tipos de pacientes
Esta investigación puede ayudar a mejorar cómo los médicos monitorizan la enfermedad aórtica y toman decisiones de tratamiento en el futuro. No hay riesgos para los participantes, ya que el estudio solo utiliza imágenes médicas existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Scott Flamm, MD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jack Parker
- Número de teléfono: 358 4578313729
- Correo electrónico: jack@aiatella.com
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
- Aún no reclutando
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Contacto:
- Dr. Henrique Lee, MD
- Número de teléfono: +55 (11) 2151-0222
- Correo electrónico: sac@einstein.br
-
Investigador principal:
- Dr. Henrique Lee
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Aún no reclutando
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contacto:
- Dr. Behrooz Masuodi
- Número de teléfono: 919-962-2211
-
Investigador principal:
- Dr. Behrooz Masuodi
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Reclutamiento
- Innovation Health Services
-
Contacto:
- Dr. Huma Samar, MD
- Número de teléfono: 888-784-4763
- Correo electrónico: info@ihsmd.org
-
Investigador principal:
- Dr. Huma Samar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos (≥22 años de edad) que se sometieron a imágenes por TC de la aorta (completa, torácica o abdominal) como parte de la atención clínica de rutina entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de agosto de 2025.
Las tomografías computarizadas deben incluir imágenes de la aorta con o sin contraste y tener un grosor de corte ≤3 mm.
Se excluyen pacientes con implantes metálicos dentro de los 5 cm de la aorta, cirugía aórtica previa, artefactos graves por movimiento, anomalías congénitas de la aorta o reparaciones aórticas postraumáticas.
También se excluyen los pacientes que optaron por no utilizar sus datos para investigación médica.
Se analizarán datos de imágenes por TC desidentificados, recopilados retrospectivamente, de aproximadamente 250 casos en múltiples sitios internacionales de Estados Unidos y América Latina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥22 años en el momento de la imagen
- Estudios realizados del 1 de enero de 2016 al 31 de agosto de 2025
Imágenes por TC de la aorta completa, torácica o abdominal con o sin contraste:
- Sin contraste: sincronizada con el latido cardíaco o no sincronizada
- Con contraste: sincronizada con el latido cardíaco (torácica) y/o no sincronizada (abdominal)
- Espesor de corte ≤ 3 mm
Criterios de exclusión:
- Implantes metálicos <5 cm de la aorta (p. ej., endoprótesis torácica)
- Cirugía aórtica previa
- Artefactos graves por movimiento (p. ej., desenfoque del vaso >3 mm)
- Anomalías congénitas de la aorta (p. ej., coartación, anillos vasculares)
- Reparaciones aórticas postraumáticas
- El paciente optó por no utilizar sus datos para investigación médica antes de la fecha de verificación cruzada por el equipo del centro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de Validación
Adultos que se han sometido a imágenes de TC de tórax o abdomen (con o sin contraste) como parte de la atención clínica de rutina.
Las tomografías computarizadas se recopilarán y procesarán retrospectivamente tanto con el software Aorta AIM como por radiólogos expertos para validar las mediciones automatizadas del diámetro aórtico. |
Aorta AIM es un software de inteligencia artificial en investigación que mide automáticamente los diámetros aórticos a partir de imágenes de TC.
El software analiza retrospectivamente las tomografías computarizadas recopiladas y genera mediciones estandarizadas del diámetro aórtico en ubicaciones anatómicamente definidas.
Estas mediciones automatizadas se compararán con las mediciones manuales realizadas por radiólogos expertos.
Otros nombres:
Mediciones manuales del diámetro aórtico realizadas de forma independiente por dos radiólogos certificados por la junta o con experiencia equivalente (mínimo 5 años de experiencia en imagen cardiovascular), cada uno cegado a las mediciones del otro.
Cuando la diferencia entre las dos lecturas no supera los 3 mm, la media sirve como verdad fundamental.
Cuando la diferencia supera los 3 mm, un tercer lector senior realiza una adjudicación independiente, cegado a ambas lecturas primarias.
Estas mediciones de consenso sirven como estándar de referencia para la validación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Error Absoluto Medio (MAE) entre las mediciones AIM de la aorta y el estándar de referencia experto
Periodo de tiempo: En el momento del análisis de la tomografía computarizada (punto temporal único, recopilación retrospectiva de datos de estudios realizados del 1 de enero de 2016 al 31 de agosto de 2025)
|
Error Absoluto Medio (MAE) entre las mediciones del diámetro aórtico generadas por Aorta AIM versión 1.0 y el estándar de referencia establecido por radiólogos y/o cardiólogos certificados por la junta o con experiencia equivalente.
El estándar de referencia se estableció mediante lecturas dobles independientes y ciegas con arbitraje por un tercer lector senior cuando fue necesario.
El MAE se calculará en todas las regiones anatómicas de la aorta evaluadas en el estudio.
Criterio de aceptación: MAE ≤ 5.0 mm
|
En el momento del análisis de la tomografía computarizada (punto temporal único, recopilación retrospectiva de datos de estudios realizados del 1 de enero de 2016 al 31 de agosto de 2025)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de procesamiento
Periodo de tiempo: En el momento del análisis de la tomografía computarizada (punto temporal único, recopilación retrospectiva de datos de estudios realizados del 1 de enero de 2016 al 31 de agosto de 2025)
|
Tiempo requerido por el software Aorta AIM para procesar las tomografías computarizadas y generar mediciones automatizadas del diámetro aórtico, medido en segundos o minutos desde la entrada de la imagen hasta la salida de la medición final.
|
En el momento del análisis de la tomografía computarizada (punto temporal único, recopilación retrospectiva de datos de estudios realizados del 1 de enero de 2016 al 31 de agosto de 2025)
|
|
Límites de Acuerdo de Bland-Altman
Periodo de tiempo: En el momento del análisis de la tomografía computarizada (punto temporal único, recopilación retrospectiva de datos de estudios realizados del 1 de enero de 2016 al 31 de agosto de 2025)
|
Análisis de Bland-Altman para determinar los límites de concordancia entre las mediciones automatizadas de Aorta AIM y las mediciones manuales expertas, proporcionando una evaluación del sesgo sistemático y la variación aleatoria entre los dos métodos de medición establecidos a través de lecturas dobles independientes ciegas con arbitraje
|
En el momento del análisis de la tomografía computarizada (punto temporal único, recopilación retrospectiva de datos de estudios realizados del 1 de enero de 2016 al 31 de agosto de 2025)
|
|
Coeficiente de Correlación Intraclase (CCI)
Periodo de tiempo: En el momento del análisis de la tomografía computarizada (punto temporal único, recopilación retrospectiva de datos de estudios realizados del 1 de enero de 2016 al 31 de agosto de 2025)
|
Coeficiente de Correlación Intraclase que evalúa la fiabilidad y concordancia entre las mediciones automatizadas de Aorta AIM y las mediciones manuales de expertos en todas las regiones anatómicas de la aorta, establecidas mediante lecturas duales independientes ciegas con arbitraje
|
En el momento del análisis de la tomografía computarizada (punto temporal único, recopilación retrospectiva de datos de estudios realizados del 1 de enero de 2016 al 31 de agosto de 2025)
|
|
Rendimiento
Periodo de tiempo: En el momento del análisis de la tomografía computarizada (punto temporal único, recopilación retrospectiva de datos de estudios realizados desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de agosto de 2025)
|
Proporción de casos con verdad de referencia válida para los que Aorta AIM produce mediciones evaluables en todos los puntos anatómicos predefinidos
|
En el momento del análisis de la tomografía computarizada (punto temporal único, recopilación retrospectiva de datos de estudios realizados desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de agosto de 2025)
|
|
Puntuaciones cualitativas de aceptabilidad clínica por lectores expertos
Periodo de tiempo: En el momento del análisis de la tomografía computarizada (punto temporal único, recopilación retrospectiva de datos de estudios realizados desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de agosto de 2025)
|
Evaluación de radiólogo experto sobre la aceptabilidad clínica de las mediciones automatizadas de Aorta AIM utilizando criterios de puntuación estandarizados.
Los lectores evaluarán si las mediciones automatizadas son adecuadas para fines de toma de decisiones clínicas.
Escala de Aceptabilidad Clínica (0-2): 0 = No aceptable, 1 = Aceptable, 2 = Perfecto.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
|
En el momento del análisis de la tomografía computarizada (punto temporal único, recopilación retrospectiva de datos de estudios realizados desde el 1 de enero de 2016 hasta el 31 de agosto de 2025)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jack Parker, Aiatella Oy
- Investigador principal: Scott Flamm, SimonMed Imaging
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
5 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRS_001_AI-CARE_US_LATAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un estudio de validación retrospectiva de dispositivos médicos que utiliza datos de imágenes de TC desidentificados.
Los datos individuales de los participantes no pueden compartirse debido a las protecciones de privacidad del paciente, los acuerdos de uso de datos institucionales y las consideraciones sobre algoritmos propietarios.
Los resultados agregados del estudio, incluidas las métricas de rendimiento del dispositivo y los análisis estadísticos, estarán disponibles públicamente a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones reglamentarias.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .