AI-CARE：用于心血管分析和风险评估的人工智能 (AI-CARE)
2026年3月31日 更新者：Aiatella Oy
AI-CARE：人工智能心血管分析与风险评估 - 主动脉自动成像测量（Aorta AIM）临床评估
本研究将测试一款名为Aorta AIM的人工智能（AI）软件从CT扫描中测量主动脉（人体主要血管）尺寸的效果。 主动脉可能随时间推移而扩大，这可能导致严重的健康问题。 医生需要准确测量主动脉以监测患者并决定治疗方案。
目前，医生在CT扫描上手动测量主动脉，这需要时间且不同医生之间的测量结果可能存在差异。 Aorta AIM旨在自动、一致地测量主动脉。
在本研究中，研究人员将把Aorta AIM的测量结果与经验丰富的放射科医生或心脏科医生（专门解读医学影像的医生）的测量结果进行比较。 研究将使用已作为常规医疗护理一部分拍摄的CT扫描——无需额外的扫描或程序。
本研究将在巴西和美国的多个医院纳入约250名参与者。 参与者将是曾进行过胸部或腹部CT扫描并显示主动脉的成年人。
主要目标包括：
- 检查Aorta AIM是否与放射科医生一样准确地测量主动脉
- 观察Aorta AIM是否能帮助医生更高效地工作
- 评估该软件在不同医院环境和不同类型患者中的表现
这项研究可能有助于改善医生未来监测主动脉疾病和制定治疗决策的方式。 由于研究仅使用现有的医学影像，参与者没有风险。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Scott Flamm, MD
研究联系人备份
- 姓名：Jack Parker
- 电话号码：358 4578313729
- 邮箱：jack@aiatella.com
学习地点
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、05652-900
- 尚未招聘
- Hospital israelita Albert Einstein
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接触：
- Dr. Henrique Lee, MD
- 电话号码：+55 (11) 2151-0222
- 邮箱：sac@einstein.br
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首席研究员：
- Dr. Henrique Lee
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 尚未招聘
- University of North Carolina at Chapel Hill
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接触：
- Dr. Behrooz Masuodi
- 电话号码：919-962-2211
-
首席研究员：
- Dr. Behrooz Masuodi
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23510
- 招聘中
- Innovation Health Services
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接触：
- Dr. Huma Samar, MD
- 电话号码：888-784-4763
- 邮箱：info@ihsmd.org
-
首席研究员：
- Dr. Huma Samar
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄≥22岁的成年患者，在2016年1月1日至2025年8月31日期间，作为常规临床护理的一部分接受了主动脉（全主动脉、胸主动脉或腹主动脉）CT成像检查。
CT扫描必须包含主动脉成像（无论是否使用对比剂增强），且层厚≤3mm。
排除主动脉5cm范围内有金属植入物、既往接受过主动脉手术、存在严重运动伪影、先天性主动脉异常或创伤后主动脉修复的患者。
同时排除选择不将其数据用于医学研究的患者。
将分析来自美国和拉丁美洲多个国际中心、约250例回顾性收集的去标识化CT成像数据。
描述
纳入标准：
- 成像时年龄≥22岁的成年人
- 研究时间范围为2016年1月1日至2025年8月31日
对全身、胸段或腹段主动脉进行CT成像，可进行或不进行对比增强：
- 非对比增强：心电门控或非门控
- 对比增强：心电门控胸段和/或非门控腹段
- 层厚≤3毫米
排除标准：
- 距主动脉<5厘米的金属植入物（例如胸段支架）
- 既往主动脉手术史
- 严重运动伪影（例如血管模糊>3毫米）
- 先天性主动脉异常（例如主动脉缩窄、血管环）
- 创伤后主动脉修复
- 在站点团队交叉核对日期前，患者已选择不将其数据用于医学研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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验证队列
作为常规临床护理的一部分，接受过胸部或腹部CT成像（无论是否使用造影剂）的成年人。
CT扫描将由Aorta AIM软件和放射学专家进行回顾性收集和处理，以验证自动主动脉直径测量结果。
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Aorta AIM 是一款研究性人工智能软件，能够自动从CT成像中测量主动脉直径。
该软件分析回顾性收集的CT扫描，并在解剖学定义的位置生成标准化的主动脉直径测量值。
这些自动化测量结果将与放射科专家进行的手动测量结果进行比较。
其他名称：
由两名获得委员会认证或具备同等经验（至少5年心血管影像经验）的放射科医生独立进行主动脉直径手动测量，每人均对另一方的测量结果不知情。
若两次读数差异不超过3毫米，则取平均值作为真实值。
若差异超过3毫米，则由第三位资深阅片员进行独立裁定，且对前两次主要读数均不知情。
这些达成共识的测量结果将作为验证的参考标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动脉 AIM 测量值与专家参考标准之间的平均绝对误差 (MAE)
大体时间：在CT扫描分析时（单一时间点，回顾性数据收集自2016年1月1日至2025年8月31日期间进行的研究）
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主动脉直径测量的平均绝对误差（MAE），由Aorta AIM版本1.0生成，与由获得委员会认证或具有同等经验的放射科医师和/或心脏病专家建立的参考标准进行比较。
参考标准通过双重独立盲法阅读建立，必要时由第三位资深阅读者进行裁定。
MAE将在研究中评估的主动脉所有解剖区域进行计算。
接受标准：MAE ≤ 5.0mm
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在CT扫描分析时（单一时间点，回顾性数据收集自2016年1月1日至2025年8月31日期间进行的研究）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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处理时间
大体时间：在CT扫描分析时（单一时间点，对2016年1月1日至2025年8月31日期间进行的研究进行回顾性数据收集）
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Aorta AIM软件处理CT扫描并生成自动主动脉直径测量所需的时间，以从图像输入到最终测量输出的秒或分钟为单位进行测量。
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在CT扫描分析时（单一时间点，对2016年1月1日至2025年8月31日期间进行的研究进行回顾性数据收集）
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Bland-Altman一致性界限
大体时间：在CT扫描分析时（单时间点，基于2016年1月1日至2025年8月31日期间进行研究的回顾性数据收集）
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Bland-Altman分析用于确定Aorta AIM自动测量与专家手动测量之间的一致性界限，通过双独立盲态读取与裁定建立两种测量方法之间的系统性偏差和随机变异评估。
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在CT扫描分析时（单时间点，基于2016年1月1日至2025年8月31日期间进行研究的回顾性数据收集）
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类内相关系数 (ICC)
大体时间：在CT扫描分析时（单一时间点，数据收集自2016年1月1日至2025年8月31日期间进行的研究的回顾性数据）
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通过双重独立盲法阅读与仲裁建立的主动脉所有解剖区域中，主动脉AIM自动测量与专家手动测量之间可靠性和一致性的组内相关系数评估
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在CT扫描分析时（单一时间点，数据收集自2016年1月1日至2025年8月31日期间进行的研究的回顾性数据）
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产量
大体时间：在CT扫描分析时（单一时间点，基于2016年1月1日至2025年8月31日期间进行的研究的回顾性数据收集）
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对于具有有效真实标注的病例，Aorta AIM在所有预定义解剖标志处产生可评估测量的比例
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在CT扫描分析时（单一时间点，基于2016年1月1日至2025年8月31日期间进行的研究的回顾性数据收集）
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专家读者对临床可接受性的定性评分
大体时间：在CT扫描分析时（单一时间点，数据来源于2016年1月1日至2025年8月31日期间进行的研究的回顾性收集）
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专家放射科医师使用标准化评分标准评估Aorta AIM自动化测量的临床可接受性。
评估者将判断自动化测量是否适用于临床决策目的。
临床可接受性评分（0-2分）：0 = 不可接受，1 = 可接受，2 = 完美。
分数越高表示结果越好。
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在CT扫描分析时（单一时间点，数据来源于2016年1月1日至2025年8月31日期间进行的研究的回顾性收集）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jack Parker、Aiatella Oy
- 首席研究员：Scott Flamm、SimonMed Imaging
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月31日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月5日
研究注册日期
首次提交
2026年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CRS_001_AI-CARE_US_LATAM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这是一项使用去标识化CT影像数据进行的回顾性医疗器械验证研究。
由于患者隐私保护、机构数据使用协议以及专有算法考虑，无法共享个体参与者数据。
汇总研究结果（包括设备性能指标和统计分析）将通过同行评审出版物和监管申报文件公开提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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