AI-CARE: Kunstig intelligens for kardiovaskulær analyse og risikovurdering (AI-CARE)
31. mars 2026 oppdatert av: Aiatella Oy
AI-CARE: Kunstig intelligens for kardiovaskulær analyse og risikovurdering - Klinisk evaluering av Aorta Automated Imaging Measurement (Aorta AIM)
Denne studien vil teste hvor godt et kunstig intelligensprogram (AI) kalt Aorta AIM måler størrelsen på aorta (kroppens hovedblodåre) fra CT-undersøkelser. Aortaen kan bli forstørret over tid, noe som kan føre til alvorlige helseproblemer. Leger må måle aortaen nøyaktig for å overvåke pasienter og ta beslutninger om behandling.
For tiden måler leger aortaen manuelt på CT-undersøkelser, noe som tar tid og kan variere mellom ulike leger. Aorta AIM er designet for å måle aortaen automatisk og konsekvent.
I denne studien vil forskere sammenligne Aorta AIMs målinger med de som er gjort av erfarne radiologer eller kardiologer (leger som spesialiserer seg på å tolke medisinske bilder). Studien vil bruke CT-undersøkelser som allerede er tatt som en del av rutinemessig medisinsk behandling - ingen ekstra skanninger eller prosedyrer er nødvendig.
Studien vil inkludere omtrent 250 deltakere på tvers av flere sykehus i Brasil og USA. Deltakerne vil være voksne som har gjennomgått en bryst- eller buk-CT som viser aortaen deres.
Hovedmålene er å:
- Sjekke om Aorta AIM måler aortaen like nøyaktig som radiologer
- Se om Aorta AIM kan hjelpe leger å jobbe mer effektivt
- Vurdere om programvaren fungerer godt i ulike sykehusmiljøer og med ulike typer pasienter
Denne forskningen kan bidra til å forbedre hvordan leger overvåker aorta-sykdom og tar behandlingsbeslutninger i fremtiden. Det er ingen risiko for deltakerne siden studien kun bruker eksisterende medisinske bilder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Scott Flamm, MD
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jack Parker
- Telefonnummer: 358 4578313729
- E-post: jack@aiatella.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Ta kontakt med:
- Dr. Henrique Lee, MD
- Telefonnummer: +55 (11) 2151-0222
- E-post: sac@einstein.br
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Henrique Lee
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Har ikke rekruttert ennå
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Dr. Behrooz Masuodi
- Telefonnummer: 919-962-2211
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Behrooz Masuodi
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Rekruttering
- Innovation Health Services
-
Ta kontakt med:
- Dr. Huma Samar, MD
- Telefonnummer: 888-784-4763
- E-post: info@ihsmd.org
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Huma Samar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (≥22 år) som gjennomgikk CT-avbildning av aorta (hele, thorakale eller abdominale) som del av rutinemessig klinisk behandling mellom 1. januar 2016 og 31. august 2025.
CT-undersøkelser må inkludere avbildning av aorta med eller uten kontrastforsterkning og ha skivetykkelse ≤3mm.
Pasienter med metallimplantater innen 5cm fra aorta, tidligere aortaoperasjoner, alvorlige bevegelsesartefakter, medfødte aortaavvik eller post-traumatiske aortareparasjoner er ekskludert.
Pasienter som valgte å ikke ha sine data brukt til medisinsk forskning er også ekskludert.
Retrospektivt innsamlede, anonymiserte CT-avbildningsdata fra omtrent 250 tilfeller fra flere internasjonale steder i USA og Latin-Amerika vil bli analysert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥22 år ved tidspunktet for bildeopptak
- Studier utført 1. januar 2016 - 31. august 2025
CT-bilde av hele, thorakal, eller abdominal aorta med eller uten kontrastforsterkning:
- Uten kontrast: hjerte-gated eller ikke-gated
- Med kontrast: hjerte-gated thorakal og/eller ikke-gated abdominal
- Skjæretykkelse ≤ 3mm
Eksklusjonskriterier:
- Metallimplantater <5cm fra aorta (f.eks. thorakal stent)
- Tidligere aortaoperasjon
- Alvorlige bevegelsesartefakter (f.eks. >3mm karusklaring)
- Medfødte aortaavvik (f.eks. koarktasjon, vaskulære ringer)
- Post-traumatiske aorta-reparasjoner
- Pasienten har reservert seg mot at deres data brukes i medisinsk forskning før datoen for kryssreferanse av studie-teamet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Valideringskohort
Voksne som har gjennomgått CT-avbildning av bryst eller abdomen (med eller uten kontrast) som en del av rutinemessig klinisk behandling.
CT-skanninger vil bli samlet inn retrospektivt og behandlet av både Aorta AIM-programvare og ekspertradiologer for å validere automatiske målinger av aortaens diameter.
|
Aorta AIM er en undersøkende kunstig intelligens-programvare som automatisk måler aortadiametre fra CT-bildedannelse.
Programvaren analyserer retrospektivt innsamlede CT-skanninger og genererer standardiserte aortadiametermålinger på anatomisk definerte steder.
Disse automatiserte målingene vil bli sammenlignet med manuelle målinger utført av ekspertradiologer.
Andre navn:
Manuelle målinger av aortaens diameter utført uavhengig av to radiologer med sertifisering eller tilsvarende erfaring (minimum 5 års erfaring med kardiovaskulær bildebehandling), hvor hver er blind for den andres målinger.
Hvor forskjellen mellom de to avlesningene ikke overstiger 3 mm, tjener gjennomsnittet som grunnlaget for sannheten.
Hvor forskjellen overstiger 3 mm, gjennomfører en tredje senior leser uavhengig vurdering, blind for begge primære avlesninger.
Disse konsensusmålingene tjener som referansestandard for validering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) mellom Aorta AIM-målinger og ekspertreferansestandard
Tidsramme: Ved tidspunktet for CT-skanninganalyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv datainnsamling fra studier utført 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
Gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) mellom målinger av aortadiameter generert av Aorta AIM versjon 1.0 og referansestandarden etablert av spesialister i radiologi og/eller kardiologi med godkjent kompetanse eller tilsvarende erfaring.
Referansestandarden er etablert gjennom doble uavhengige blindede lesninger med avgjørelse av en tredje seniorleser der nødvendig.
MAE vil bli beregnet for alle anatomiske regioner av aorta som vurderes i studien.
Godkjeningskriterium: MAE ≤ 5,0mm
|
Ved tidspunktet for CT-skanninganalyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv datainnsamling fra studier utført 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstid
Tidsramme: Ved tidspunkt for CT-skanning analyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv datainnsamling fra studier utført 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
Tid som kreves for at Aorta AIM-programvaren skal prosessere CT-skanninger og generere automatiserte målinger av aortadiameter, målt i sekunder eller minutter fra bildeinntasting til endelig målingsoppgave.
|
Ved tidspunkt for CT-skanning analyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv datainnsamling fra studier utført 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
|
Bland-Altman-grenser for samsvar
Tidsramme: Ved tidspunktet for CT-skanneanalyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv datainnsamling fra studier utført 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
Bland-Altman-analyse for å fastsette grenseene for samsvar mellom Aorta AIM automatiske målinger og ekspert manuelle målinger, som gir en vurdering av systematisk skjevhet og tilfeldig variasjon mellom de to målemetodene etablert gjennom doble uavhengige blindede avlesninger med beslutning
|
Ved tidspunktet for CT-skanneanalyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv datainnsamling fra studier utført 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC)
Tidsramme: Ved tidspunktet for CT-skanning analyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv datainnsamling fra studier utført 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
Intraklassekorrelasjonskoeffisient som vurderer påliteligheten og samsvaret mellom Aorta AIM-automatiserte målinger og ekspertmanuelle målinger i alle anatomiske regioner av aorta, etablert gjennom dobbel uavhengig blindet lesing med avgjørelse
|
Ved tidspunktet for CT-skanning analyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv datainnsamling fra studier utført 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
|
Avkastning
Tidsramme: Ved tidspunktet for CT-skanninganalyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv datainnsamling fra studier utført 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
Andel av tilfeller med gyldig grunnsannhet hvor Aorta AIM produserer evaluerbare målinger ved alle forhåndsdefinerte anatomiske landemerker
|
Ved tidspunktet for CT-skanninganalyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv datainnsamling fra studier utført 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
|
Kvalitative kliniske akseptabilitetsskårer av ekspertlesere
Tidsramme: Ved tidspunktet for CT-skanninganalyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv datainnsamling fra studier utført 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
Ekspertradiologvurdering av den kliniske akseptabiliteten til Aorta AIM automatiserte målinger ved bruk av standardiserte vurderingskriterier.
Lesere vil evaluere om automatiserte målinger er egnet for klinisk beslutningstaking.
Klinisk akseptabilitetsskala (0-2): 0 = Ikke akseptabelt, 1 = Akseptabelt, 2 = Perfekt.
Høyere skår indikerer bedre resultat.
|
Ved tidspunktet for CT-skanninganalyse (enkelt tidspunkt, retrospektiv datainnsamling fra studier utført 1. januar 2016 til 31. august 2025)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jack Parker, Aiatella Oy
- Hovedetterforsker: Scott Flamm, SimonMed Imaging
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
5. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRS_001_AI-CARE_US_LATAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en retrospektiv valideringsstudie av et medisinsk utstyr som bruker anonymisert CT-bildedata.
Individuelle deltakerdata kan ikke deles på grunn av pasientpersonvern, institusjonelle dataavtaler og hensyn til proprietære algoritmer.
Aggregerte studieresultater, inkludert ytelsesmål for utstyret og statistiske analyser, vil bli gjort offentlig tilgjengelige gjennom fagfellevurdert publisering og regulatoriske innsendelser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .