AI-CARE: Tekoäly Sydän- ja Verisuonitutkimukseen sekä Riskinarviointiin (AI-CARE)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Aiatella Oy
AI-CARE: Tekoäly Sydän- ja Verisuonitutkimukseen ja Riskinarviointiin - Aortan Automaattisen Kuvantamismittauksen (Aorta AIM) Kliininen Arviointi
Tässä tutkimuksessa testataan, kuinka hyvin tekoälyohjelmisto nimeltä Aorta AIM mittaa aortan (kehon pääverisuonen) kokoa CT-kuvista. Aorta voi laajentua ajan myötä, mikä voi johtaa vakaviin terveysongelmiin. Lääkäreiden on mitattava aortan koko tarkasti potilaiden seurantaa ja hoidon päätöksiä varten.
Tällä hetkellä lääkärit mittaavat aortan manuaalisesti CT-kuvista, mikä vie aikaa ja voi vaihdella eri lääkäreiden välillä. Aorta AIM on suunniteltu mittaamaan aortan automaattisesti ja johdonmukaisesti.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat Aorta AIM:n mittauksia kokeneiden radiologien tai kardiologien (lääkärit, jotka erikoistuvat lääketieteellisten kuvien tulkintaan) tekemiin mittauksiin. Tutkimuksessa käytetään CT-kuvia, jotka on jo otettu osana rutiiniterveydenhuoltoa - lisäkuvauksia tai toimenpiteitä ei tarvita.
Tutkimukseen osallistuu noin 250 osallistujaa useista sairaaloista Brasiliassa ja Yhdysvalloissa. Osallistujat ovat aikuisia, joille on otettu rintakehän tai vatsan CT-kuvaus, jossa näkyy heidän aortansa.
Päämäärät ovat:
- Tarkistaa, mittaako Aorta AIM aortan yhtä tarkasti kuin radiologit
- Nähdä, voiko Aorta AIM auttaa lääkäreitä työskentelemään tehokkaammin
- Arvioida, toimiko ohjelmisto hyvin erilaisissa sairaalaolosuhteissa ja erityyppisten potilaiden kanssa
Tämä tutkimus voi auttaa parantamaan sitä, kuinka lääkärit seuraavat aortan sairauksia ja tekevät hoitopäätöksiä tulevaisuudessa. Osallistujille ei ole riskejä, koska tutkimus käyttää vain olemassa olevia lääketieteellisiä kuvia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Scott Flamm, MD
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jack Parker
- Puhelinnumero: 358 4578313729
- Sähköposti: jack@aiatella.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Henrique Lee, MD
- Puhelinnumero: +55 (11) 2151-0222
- Sähköposti: sac@einstein.br
-
Päätutkija:
- Dr. Henrique Lee
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Ei vielä rekrytointia
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Behrooz Masuodi
- Puhelinnumero: 919-962-2211
-
Päätutkija:
- Dr. Behrooz Masuodi
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Rekrytointi
- Innovation Health Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Huma Samar, MD
- Puhelinnumero: 888-784-4763
- Sähköposti: info@ihsmd.org
-
Päätutkija:
- Dr. Huma Samar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat (≥22 vuoden ikäiset), joille tehtiin aortan (kokonais, rintakehän tai vatsan) CT-kuvaus osana rutiininomaista kliinistä hoitoa 1.1.2016–31.8.2025 välisenä aikana.
CT-kuvauksien on sisällettävä aortan kuvaus joko kontrastiaineen kanssa tai ilman, ja siivun paksuuden on oltava ≤3 mm.
Potilaat, joilla on metalli-implantteja 5 cm:n etäisyydellä aortasta, jotka ovat aikaisemmin käyneet läpi aorttaan kohdistuneen leikkauksen, joilla on vakavia liikehäiriöitä, synnynnäisiä aortan poikkeavuuksia tai joilla on tehty aortan korjausleikkaus trauman jälkeen, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet siitä, että heidän tietojaan käytettäisiin lääketieteelliseen tutkimukseen, jätetään myös ulkopuolelle.
Analysoidaan noin 250 tapauksen retrospektiivisesti kerättyjä, anonymisoituja CT-kuvausaineistoja useilta kansainvälisiltä tutkimuspaikoilta Yhdysvalloista ja Latinalaisesta Amerikasta.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset ≥22-vuotiaita kuvantamishetkellä
- Tutkimukset suoritettu 1.1.2016 - 31.8.2025
CT-kuvaus koko, rinta- tai vatsa-aortasta kontrastilla tai ilman:
- Ilman kontrastia: sydänsynkronoitu tai ei-synkronoitu
- Kontrastilla tehty: sydänsynkronoitu rinta- ja/tai ei-synkronoitu vatsa-alue
- Leikkauspaksuus ≤ 3 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Metalliset implantit <5 cm aortasta (esim. rintakehän stentti)
- Aiempi aortta-leikkaus
- Vakavat liikehäiriöt (esim. >3 mm suonensumeus)
- Syntymästä johtuvat aortta-poikkeavuudet (esim. aortan kaventuma, verisuorren renkaat)
- Trauman jälkeiset aortta-korjaukset
- Potilas on kieltäytynyt tietojensa käytöstä lääketieteelliseen tutkimukseen ennen paikallisen tiimin ristiviittauspäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Validointikohortti
Aikuiset, jotka ovat käyneet rintakehän tai vatsan CT-kuvauksessa (kontrastiaineella tai ilman) osana rutiinikliinistä hoitoa.
CT-kuvaukset kerätään jälkikäteen ja prosessoidaan sekä Aorta AIM -ohjelmistolla että asiantuntijaradiologien toimesta automaattisten aortan halkaisijamittausten validoimiseksi.
|
Aorta AIM on tutkittava tekoälyohjelmisto, joka mittaa automaattisesti aortan halkaisijoita CT-kuvista.
Ohjelmisto analysoi takautuvasti kerättyjä CT-kuvauksia ja tuottaa standardoituja aortan halkaisijamittauksia anatomisesti määritellyissä kohdissa.
Nämä automaattiset mittaukset verrataan manuaalisiin mittauksiin, jotka asiantuntevat radiologit suorittavat.
Muut nimet:
Kaksi radioportaan lausuntojen antamiseen pätevää tai vastaavasti kokeneutta radiologiaa (vähintään 5 vuoden kokemus sydän- ja verisuonikuvantamisesta) suorittivat manuaaliset aortan halkaisijamittaukset toisistaan riippumatta, kumpikin tietämättä toisen mittaustuloksista.
Kun kahden lukemisen välinen ero ei ylitä 3 mm, keskiarvoa käytetään vertailuarvona.
Kun ero ylittää 3 mm, kolmas vanhempi tulkitsija suorittaa riippumattoman sovittelun tietämättä kummastakaan ensisijaisesta lukemisesta.
Nämä konsensusmittaukset toimivat validoinnin vertailustandardina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aorta AIM-mittausten ja asiantuntijoiden referenssistandardin välinen keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE)
Aikaikkuna: Tietokonekerroskuvauksen analysointiajanhetkellä (yksi ajanhetki, retrospektiivinen tiedonkeruu tutkimuksista, jotka suoritettiin 1.1.2016 – 31.8.2025)
|
Keskimääräinen absoluuttinen virhe (MAE) Aorta AIM version 1.0 -järjestelmän generoimien aortan halkaisijamittausten ja radiopaatikoiden ja/tai kardiologien asettaman vertailuarvon välillä.
Vertailuarvo määritettiin kahden riippumattoman sokean tulkinnan avulla, joiden yhteydessä kolmas kokeneempi tulkitsija toimi ratkaisijana tarvittaessa.
MAE lasketaan kaikista tutkimuksessa arvioidun aortan anatomisista alueista.
Hyväksymiskriteeri: MAE ≤ 5,0 mm
|
Tietokonekerroskuvauksen analysointiajanhetkellä (yksi ajanhetki, retrospektiivinen tiedonkeruu tutkimuksista, jotka suoritettiin 1.1.2016 – 31.8.2025)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsittelyaika
Aikaikkuna: Tietokonetomografiakuvien analysointiaika (yksi ajanhetki, retrospektiivinen tiedonkeruu tutkimuksista, jotka on suoritettu 1.1.2016 – 31.8.2025)
|
Aika, joka Aorta AIM -ohjelmistolla kuluo CT-kuvien käsittelyyn ja automaattisten aortan halkaisijamittausten luomiseen, mitattuna sekunteina tai minuutteina kuvan syötöstä lopulliseen mittaustulokseen.
|
Tietokonetomografiakuvien analysointiaika (yksi ajanhetki, retrospektiivinen tiedonkeruu tutkimuksista, jotka on suoritettu 1.1.2016 – 31.8.2025)
|
|
Bland-Altmanin sopimusrajoitukset
Aikaikkuna: Tietokonekerroskuvauksen analysoinnin aikana (yksi ajanjakso, retrospektiivinen tietojen keruu tutkimuksista, jotka on suoritettu 1.1.2016 – 31.8.2025)
|
Bland-Altman-analyysi sopimuksen rajojen määrittämiseksi Aorta AIM -automaattimittausten ja asiantuntijoiden manuaalisten mittausten välillä, tarjoten arvion systemaattisesta harhasta ja satunnaisesta vaihtelusta kahden mittausmenetelmän välillä, jotka on vahvistettu kaksinkertaisilla riippumattomilla sokeilla tarkastuksilla sovittelun kautta
|
Tietokonekerroskuvauksen analysoinnin aikana (yksi ajanjakso, retrospektiivinen tietojen keruu tutkimuksista, jotka on suoritettu 1.1.2016 – 31.8.2025)
|
|
Luokkatunnusluokituskerroin (ICC)
Aikaikkuna: Tietokonetomografian analyysin aikana (yksi ajanhetki, retrospektiivinen tietojen keruu tutkimuksista, jotka suoritettiin 1.1.2016 – 31.8.2025)
|
Intraluokituskorrelaatiokerroin, joka arvioi Aorta AIM -automaattisten mittausten ja asiantuntijoiden manuaalisten mittausten välisen luotettavuuden ja yhteensopivuuden kaikilla aortan anatomisilla alueilla, joka on vahvistettu kaksoisriippumattomilla sokeilla tarkastuksilla ja sovittelulla
|
Tietokonetomografian analyysin aikana (yksi ajanhetki, retrospektiivinen tietojen keruu tutkimuksista, jotka suoritettiin 1.1.2016 – 31.8.2025)
|
|
Tuotto
Aikaikkuna: CT-kuvantamisen analyysin yhteydessä (yksi ajanhetki, retrospektiivinen tietojen keruu tutkimuksista, jotka on suoritettu 1.1.2016–31.8.2025)
|
Osuus tapauksista, joissa on kelvollinen totuustieto, joissa Aorta AIM tuottaa arvioitavia mittaustuloksia kaikilla ennalta määritellyillä anatomisilla maamerkkipaikoilla
|
CT-kuvantamisen analyysin yhteydessä (yksi ajanhetki, retrospektiivinen tietojen keruu tutkimuksista, jotka on suoritettu 1.1.2016–31.8.2025)
|
|
Kvalitatiiviset kliinisen hyväksyttävyyden pisteet asiantuntijalukijoiden toimesta
Aikaikkuna: CT-skannauksen analysointiajankohtana (yksi ajanjakso, retrospektiivinen tietojen keruu tutkimuksista, jotka suoritettiin 1.1.2016 – 31.8.2025)
|
Asiantuntijaradiologin arvio Aorta AIM -automatisoitujen mittausten kliinisestä hyväksyttävyydestä standardoiduilla pisteytyskriteereillä.
Arvioijat arvioivat, ovatko automatisoit mittaukset sopivia kliiniseen päätöksentekoon.
Kliininen hyväksyttävyysasteikko (0-2): 0 = Ei hyväksyttävä, 1 = Hyväksyttävä, 2 = Täydellinen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
CT-skannauksen analysointiajankohtana (yksi ajanjakso, retrospektiivinen tietojen keruu tutkimuksista, jotka suoritettiin 1.1.2016 – 31.8.2025)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jack Parker, Aiatella Oy
- Päätutkija: Scott Flamm, SimonMed Imaging
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 5. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRS_001_AI-CARE_US_LATAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on retrospektiivinen lääketieteellisen laitteen validointitutkimus, jossa käytetään anonymisoituja CT-kuvantamisaineistoja.
Yksittäisten osallistujien tietoja ei voida jakaa potilaiden yksityisyyden suojaamisen, laitostietojen käyttösopimusten ja patentoitujen algoritmien huomioon ottamisen vuoksi.
Tutkimuksen kokonaisvaltaiset tulokset, mukaan lukien laitteen suorituskykymittarit ja tilastolliset analyysit, julkaistaan julkisesti vertaisarvioidun julkaisun ja sääntelytoimituksien kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .