Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AI-CARE: Sztuczna inteligencja do analizy sercowo-naczyniowej i oceny ryzyka (AI-CARE)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Aiatella Oy

AI-CARE: Sztuczna inteligencja do analizy sercowo-naczyniowej i oceny ryzyka - Kliniczna ocena zautomatyzowanego obrazowania pomiarowego aorty (Aorta AIM)

To badanie sprawdzi, jak dobrze oprogramowanie sztucznej inteligencji (AI) o nazwie Aorta AIM mierzy rozmiar aorty (głównego naczynia krwionośnego organizmu) na podstawie skanów TK. Aorta może się z czasem powiększać, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Lekarze muszą dokładnie mierzyć aortę, aby monitorować pacjentów i podejmować decyzje dotyczące leczenia.

Obecnie lekarze mierzą aortę ręcznie na skanach TK, co zajmuje czas i może się różnić między różnymi lekarzami. Aorta AIM ma na celu automatyczne i spójne mierzenie aorty.

W tym badaniu naukowcy porównają pomiary Aorta AIM z pomiarami wykonanymi przez doświadczonych radiologów lub kardiologów (lekarzy specjalizujących się w interpretacji obrazów medycznych). Badanie wykorzysta skany TK, które zostały już wykonane w ramach rutynowej opieki medycznej – nie są potrzebne dodatkowe skany ani procedury.

Badanie obejmie około 250 uczestników w wielu szpitalach w Brazylii i Stanach Zjednoczonych. Uczestnikami będą dorośli, którzy przeszli skan TK klatki piersiowej lub brzucha pokazujący ich aortę.

Główne cele to:

  • Sprawdzenie, czy Aorta AIM mierzy aortę tak dokładnie jak radiologowie
  • Zobaczenie, czy Aorta AIM może pomóc lekarzom pracować bardziej efektywnie
  • Ocena, czy oprogramowanie dobrze działa w różnych warunkach szpitalnych i z różnymi typami pacjentów

To badanie może pomóc poprawić sposób, w jaki lekarze monitorują choroby aorty i podejmują decyzje dotyczące leczenia w przyszłości. Nie ma żadnego ryzyka dla uczestników, ponieważ badanie wykorzystuje tylko istniejące obrazy medyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Scott Flamm, MD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • Dr. Henrique Lee, MD
          • Numer telefonu: +55 (11) 2151-0222
          • E-mail: sac@einstein.br
        • Główny śledczy:
          • Dr. Henrique Lee
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Dr. Behrooz Masuodi
          • Numer telefonu: 919-962-2211
        • Główny śledczy:
          • Dr. Behrooz Masuodi
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Rekrutacyjny
        • Innovation Health Services
        • Kontakt:
          • Dr. Huma Samar, MD
          • Numer telefonu: 888-784-4763
          • E-mail: info@ihsmd.org
        • Główny śledczy:
          • Dr. Huma Samar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥22 lata) u których wykonano badanie tomografii komputerowej aorty (całej, piersiowej lub brzusznej) w ramach rutynowej opieki klinicznej między 1 stycznia 2016 a 31 sierpnia 2025. Badania TK muszą obejmować obrazowanie aorty z kontrastem lub bez oraz mieć grubość skanu ≤3mm. Wykluczeni są pacjenci z implantami metalowymi w odległości 5cm od aorty, po wcześniejszych operacjach aorty, z ciężkimi artefaktami ruchowymi, z wrodzonymi anomaliami aorty lub po naprawach pourazowych aorty. Wykluczeni są także pacjenci, którzy zrezygnowali z wykorzystania swoich danych do badań medycznych. Przeanalizowane zostaną retrospektywnie zebrane, zanonimizowane dane obrazowe TK z około 250 przypadków z wielu międzynarodowych ośrodków w Stanach Zjednoczonych i Ameryce Łacińskiej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥22 lata w momencie obrazowania
  • Badania wykonane 1 stycznia 2016 - 31 sierpnia 2025

  • Obrazowanie CT całej, piersiowej lub brzusznej aorty z kontrastem lub bez:

    • Bez kontrastu: z synchronizacją serca lub bez synchronizacji
    • Z kontrastem: z synchronizacją serca (piersiowa) i/lub bez synchronizacji (brzuszna)
  • Grubość skanu ≤ 3mm

Kryteria wykluczenia:

  • Implanty metalowe <5cm od aorty (np. stent piersiowy)
  • Wcześniejsza operacja aorty
  • Silne artefakty ruchowe (np. rozmycie naczynia >3mm)
  • Wrodzone anomalie aorty (np. koarktacja, pierścienie naczyniowe)
  • Naprawy aorty pourazowe
  • Pacjent zrezygnował z wykorzystania swoich danych do badań medycznych przed datą weryfikacji krzyżowej przez zespół ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Walidacyjna
Dorośli, którzy przeszli tomografię komputerową klatki piersiowej lub jamy brzusznej (ze środkiem kontrastowym lub bez) w ramach rutynowej opieki klinicznej. Obrazy TK zostaną zebrane retrospektywnie i przetworzone zarówno przez oprogramowanie Aorta AIM, jak i przez doświadczonych radiologów w celu walidacji automatycznych pomiarów średnicy aorty.
Test diagnostyczny: AIM Automatyczny Pomiar Aorty
Aorta AIM to eksperymentalne oprogramowanie sztucznej inteligencji, które automatycznie mierzy średnice aorty na podstawie obrazowania TK. Oprogramowanie analizuje retrospektywnie zebrane skany TK i generuje ustandaryzowane pomiary średnicy aorty w anatomicznie zdefiniowanych lokalizacjach. Te zautomatyzowane pomiary zostaną porównane z pomiarami ręcznymi wykonanymi przez doświadczonych radiologów.
Inne nazwy:
  • Aorta AIM
Test diagnostyczny: Ekspert Radiolog Pomiar Manualny
Manualne pomiary średnicy aorty przeprowadzone niezależnie przez dwóch radiologów posiadających certyfikaty specjalistyczne lub równoważne doświadczenie (minimum 5 lat doświadczenia w obrazowaniu sercowo-naczyniowym), z których każdy nie zna wyników pomiarów drugiego. W przypadku, gdy różnica między dwoma odczytami nie przekracza 3 mm, jako wartość referencyjną przyjmuje się średnią. Gdy różnica przekracza 3 mm, niezależną weryfikację przeprowadza trzeci starszy radiolog, który nie zna wyników obu pierwotnych odczytów. Te pomiary uzgodnione w drodze konsensusu stanowią standard referencyjny do walidacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd bezwzględny średni (MAE) pomiędzy pomiarami Aorta AIM a eksperckim standardem referencyjnym
Ramy czasowe: W momencie analizy tomografii komputerowej (pojedynczy punkt czasowy, retrospektywna zbiórka danych z badań przeprowadzonych od 1 stycznia 2016 do 31 sierpnia 2025 roku)
Błąd średni bezwzględny (MAE) między pomiarami średnicy aorty wygenerowanymi przez Aorta AIM wersja 1.0 a standardem referencyjnym ustalonym przez certyfikowanych przez radę lub równorzędnie doświadczonych radiologów i/lub kardiologów.
Standard referencyjny ustalony poprzez podwójne niezależne, zaślepione odczyty z rozstrzygnięciem przez trzeciego starszego czytelnika, jeśli wymagane.
MAE zostanie obliczony dla wszystkich regionów anatomicznych aorty ocenianych w badaniu.
Kryterium akceptacji: MAE ≤ 5,0 mm
W momencie analizy tomografii komputerowej (pojedynczy punkt czasowy, retrospektywna zbiórka danych z badań przeprowadzonych od 1 stycznia 2016 do 31 sierpnia 2025 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przetwarzania
Ramy czasowe: W momencie analizy tomografii komputerowej (pojedynczy punkt czasowy, retrospektywne zbieranie danych z badań przeprowadzonych od 1 stycznia 2016 do 31 sierpnia 2025)
Czas wymagany przez oprogramowanie Aorta AIM do przetworzenia skanów TK i wygenerowania zautomatyzowanych pomiarów średnicy aorty, mierzony w sekundach lub minutach od wprowadzenia obrazu do uzyskania końcowego wyniku pomiaru.
W momencie analizy tomografii komputerowej (pojedynczy punkt czasowy, retrospektywne zbieranie danych z badań przeprowadzonych od 1 stycznia 2016 do 31 sierpnia 2025)
Granice zgodności Blanda-Altmana
Ramy czasowe: W momencie analizy badania CT (pojedynczy punkt czasowy, retrospektywne zbieranie danych z badań przeprowadzonych od 1 stycznia 2016 do 31 sierpnia 2025 roku)
Analiza Blanda-Altmana w celu określenia granic zgodności między automatycznymi pomiarami Aorta AIM a pomiarami manualnymi eksperta, zapewniająca ocenę systematycznego obciążenia i losowej zmienności między dwiema metodami pomiarowymi, ustaloną poprzez podwójne, niezależne, zaślepione odczyty z weryfikacją
W momencie analizy badania CT (pojedynczy punkt czasowy, retrospektywne zbieranie danych z badań przeprowadzonych od 1 stycznia 2016 do 31 sierpnia 2025 roku)
Współczynnik korelacji wewnątrzgrupowej (ICC)
Ramy czasowe: W momencie analizy tomografii komputerowej (pojedynczy punkt czasowy, retrospektywna zbiórka danych z badań przeprowadzonych od 1 stycznia 2016 do 31 sierpnia 2025 roku)
Współczynnik korelacji wewnątrzgrupowej oceniający niezawodność i zgodność między zautomatyzowanymi pomiarami Aorta AIM a pomiarami manualnymi eksperckimi we wszystkich regionach anatomicznych aorty, ustalony poprzez podwójne, niezależne, zaślepione odczyty z rozstrzygnięciem
W momencie analizy tomografii komputerowej (pojedynczy punkt czasowy, retrospektywna zbiórka danych z badań przeprowadzonych od 1 stycznia 2016 do 31 sierpnia 2025 roku)
Plon
Ramy czasowe: W momencie analizy tomografii komputerowej (pojedynczy punkt czasowy, retrospektywna zbiór danych z badań przeprowadzonych od 1 stycznia 2016 do 31 sierpnia 2025 roku)
Proporcja przypadków z wiarygodnymi danymi referencyjnymi, dla których narzędzie Aorta AIM generuje ocenialne pomiary we wszystkich wstępnie zdefiniowanych punktach anatomicznych
W momencie analizy tomografii komputerowej (pojedynczy punkt czasowy, retrospektywna zbiór danych z badań przeprowadzonych od 1 stycznia 2016 do 31 sierpnia 2025 roku)
Jakościowe oceny klinicznej akceptowalności przez ekspertów-czytelników
Ramy czasowe: W czasie analizy tomografii komputerowej (pojedynczy punkt czasowy, retrospektywne zbieranie danych z badań przeprowadzonych od 1 stycznia 2016 do 31 sierpnia 2025 roku)
Ekspercka ocena radiologa dotycząca klinicznej akceptowalności automatycznych pomiarów Aorta AIM z wykorzystaniem standaryzowanych kryteriów oceny. Oceniający będą analizować, czy automatyczne pomiary są odpowiednie do celów podejmowania decyzji klinicznych. Skala Klinicznej Akceptowalności (0-2): 0 = Nieakceptowalne, 1 = Akceptowalne, 2 = Idealne. Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
W czasie analizy tomografii komputerowej (pojedynczy punkt czasowy, retrospektywne zbieranie danych z badań przeprowadzonych od 1 stycznia 2016 do 31 sierpnia 2025 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aiatella Oy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jack Parker, Aiatella Oy
  • Główny śledczy: Scott Flamm, SimonMed Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRS_001_AI-CARE_US_LATAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to retrospektywne badanie walidacyjne urządzenia medycznego wykorzystujące zanonimizowane dane obrazowania TK. Dane poszczególnych uczestników nie mogą być udostępniane ze względu na ochronę prywatności pacjentów, instytucjonalne umowy dotyczące wykorzystania danych oraz względy związane z własnością algorytmów. Zbiorcze wyniki badania, w tym wskaźniki wydajności urządzenia oraz analizy statystyczne, zostaną udostępnione publicznie poprzez publikację recenzowaną oraz zgłoszenia regulacyjne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj