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AI-CARE : Intelligence Artificielle pour l'Analyse Cardiovasculaire et l'Évaluation des Risques (AI-CARE)

31 mars 2026 mis à jour par: Aiatella Oy

AI-CARE : Intelligence Artificielle pour l'Analyse Cardiovasculaire et l'Évaluation du Risque - Évaluation Clinique de la Mesure Automatisée de l'Imagerie de l'Aorte (Aorta AIM)

Cette étude évaluera la précision d'un logiciel d'intelligence artificielle (IA) appelé Aorta AIM pour mesurer la taille de l'aorte (le principal vaisseau sanguin du corps) à partir de scanners CT. L'aorte peut s'élargir au fil du temps, ce qui peut entraîner de graves problèmes de santé. Les médecins doivent mesurer l'aorte avec précision pour surveiller les patients et décider du traitement.

Actuellement, les médecins mesurent l'aorte manuellement sur les scanners CT, ce qui prend du temps et peut varier d'un médecin à l'autre. Aorta AIM est conçu pour mesurer l'aorte automatiquement et de manière cohérente.

Dans cette étude, les chercheurs compareront les mesures d'Aorta AIM à celles effectuées par des radiologues ou cardiologues expérimentés (médecins spécialisés dans la lecture d'images médicales). L'étude utilisera des scanners CT déjà réalisés dans le cadre des soins médicaux de routine - aucune analyse ou procédure supplémentaire n'est nécessaire.

L'étude inclura environ 250 participants dans plusieurs hôpitaux au Brésil et aux États-Unis. Les participants seront des adultes ayant subi un scanner CT thoracique ou abdominal montrant leur aorte.

Les principaux objectifs sont :

  • Vérifier si Aorta AIM mesure l'aorte aussi précisément que les radiologues
  • Voir si Aorta AIM peut aider les médecins à travailler plus efficacement
  • Évaluer si le logiciel fonctionne bien dans différents contextes hospitaliers et avec différents types de patients

Cette recherche pourrait aider à améliorer la façon dont les médecins surveillent les maladies aortiques et prennent des décisions de traitement à l'avenir. Il n'y a aucun risque pour les participants puisque l'étude utilise uniquement des images médicales existantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Scott Flamm, MD

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Contact:
          • Dr. Henrique Lee, MD
          • Numéro de téléphone: +55 (11) 2151-0222
          • E-mail: sac@einstein.br
        • Chercheur principal:
          • Dr. Henrique Lee
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Pas encore de recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
          • Dr. Behrooz Masuodi
          • Numéro de téléphone: 919-962-2211
        • Chercheur principal:
          • Dr. Behrooz Masuodi
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Recrutement
        • Innovation Health Services
        • Contact:
          • Dr. Huma Samar, MD
          • Numéro de téléphone: 888-784-4763
          • E-mail: info@ihsmd.org
        • Chercheur principal:
          • Dr. Huma Samar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (≥22 ans) ayant subi une imagerie par tomodensitométrie (TDM) de l'aorte (entière, thoracique ou abdominale) dans le cadre de soins cliniques de routine entre le 1er janvier 2016 et le 31 août 2025.
Les scanners TDM doivent inclure l'imagerie de l'aorte avec ou sans injection de produit de contraste et avoir une épaisseur de coupe ≤3 mm.
Les patients portant des implants métalliques à moins de 5 cm de l'aorte, ayant subi une chirurgie aortique antérieure, présentant des artefacts de mouvement sévères, des anomalies congénitales de l'aorte ou des réparations aortiques post-traumatiques sont exclus.
Les patients ayant refusé l'utilisation de leurs données à des fins de recherche médicale sont également exclus.
Les données d'imagerie TDM rétrospectivement collectées et anonymisées d'environ 250 cas provenant de plusieurs sites internationaux aux États-Unis et en Amérique latine seront analysées.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes ≥22 ans au moment de l'imagerie
  • Études réalisées du 1er janvier 2016 au 31 août 2025

  • Imagerie CT de l'aorte entière, thoracique ou abdominale avec ou sans injection de produit de contraste :

    • Sans contraste : synchronisée au cœur ou non synchronisée
    • Avec contraste : synchronisée au cœur pour le thoracique et/ou non synchronisée pour l'abdominal
  • Épaisseur de coupe ≤ 3 mm

Critères d'exclusion :

  • Implants métalliques <5 cm de l'aorte (par ex. stent thoracique)
  • Chirurgie aortique antérieure
  • Artefacts de mouvement sévères (par ex. >3 mm de flou vasculaire)
  • Anomalies congénitales de l'aorte (par ex. coarctation, anneaux vasculaires)
  • Réparations aortiques post-traumatiques
  • Le patient s'est opposé à l'utilisation de ses données à des fins de recherche médicale avant la date de recoupement par l'équipe du site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de Validation
Adultes ayant subi une imagerie par tomodensitométrie (TDM) thoracique ou abdominale (avec ou sans contraste) dans le cadre de soins cliniques de routine. Les scans TDM seront collectés rétrospectivement et traités à la fois par le logiciel Aorta AIM et par des radiologues experts pour valider les mesures automatisées du diamètre aortique.
Test diagnostique: Mesure Automatisée Aorte AIM
Aorta AIM est un logiciel d'intelligence artificielle en cours de recherche qui mesure automatiquement les diamètres aortiques à partir d'imagerie CT. Le logiciel analyse les scanners CT collectés rétrospectivement et génère des mesures standardisées du diamètre aortique à des emplacements anatomiquement définis. Ces mesures automatisées seront comparées aux mesures manuelles effectuées par des radiologues experts.
Autres noms:
  • Aorte AIM
Test diagnostique: Mesure manuelle par radiologue expert
Mesures manuelles du diamètre aortique réalisées indépendamment par deux radiologues certifiés ou ayant une expérience équivalente (minimum 5 ans d'expérience en imagerie cardiovasculaire), chacun ignorant les mesures de l'autre. Lorsque la différence entre les deux lectures ne dépasse pas 3 mm, la moyenne sert de référence. Lorsque la différence dépasse 3 mm, un troisième lecteur senior effectue un arbitrage indépendant, ignorant les deux lectures primaires. Ces mesures consensuelles servent de standard de référence pour la validation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur absolue moyenne (EAM) entre les mesures AIM de l'aorte et la référence standard experte
Délai: Au moment de l'analyse du scanner (point temporel unique, collecte de données rétrospective à partir d'études réalisées du 1er janvier 2016 au 31 août 2025)
Erreur Absolue Moyenne (MAE) entre les mesures de diamètre aortique générées par Aorta AIM version 1.0 et la norme de référence établie par des radiologues et/ou cardiologues certifiés ou ayant une expérience équivalente. La norme de référence est établie par deux lectures indépendantes en aveugle avec arbitrage par un troisième lecteur senior si nécessaire. La MAE sera calculée pour toutes les régions anatomiques de l'aorte évaluées dans l'étude. Critère d'acceptation : MAE ≤ 5,0 mm
Au moment de l'analyse du scanner (point temporel unique, collecte de données rétrospective à partir d'études réalisées du 1er janvier 2016 au 31 août 2025)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de traitement
Délai: Au moment de l'analyse du scanner (point unique dans le temps, collecte rétrospective des données provenant d'études réalisées du 1er janvier 2016 au 31 août 2025)
Temps nécessaire au logiciel Aorta AIM pour traiter les scans CT et générer des mesures automatisées du diamètre aortique, mesuré en secondes ou minutes depuis l'entrée de l'image jusqu'à la sortie de la mesure finale.
Au moment de l'analyse du scanner (point unique dans le temps, collecte rétrospective des données provenant d'études réalisées du 1er janvier 2016 au 31 août 2025)
Limites de concordance de Bland-Altman
Délai: Au moment de l'analyse du scanner (point unique, collecte rétrospective des données provenant des études réalisées du 1er janvier 2016 au 31 août 2025)
Analyse de Bland-Altman pour déterminer les limites de concordance entre les mesures automatisées Aorta AIM et les mesures manuelles expertes, fournissant une évaluation du biais systématique et de la variation aléatoire entre les deux méthodes de mesure établies par des lectures doubles indépendantes en aveugle avec adjudication
Au moment de l'analyse du scanner (point unique, collecte rétrospective des données provenant des études réalisées du 1er janvier 2016 au 31 août 2025)
Coefficient de corrélation intraclasse (ICC)
Délai: Au moment de l'analyse de la tomodensitométrie (point temporel unique, collecte rétrospective des données à partir des études réalisées du 1er janvier 2016 au 31 août 2025)
Coefficient de corrélation intraclasse évaluant la fiabilité et la concordance entre les mesures automatisées de l'AIM aortique et les mesures manuelles d'experts dans toutes les régions anatomiques de l'aorte, établies par deux lectures indépendantes en aveugle avec adjudication
Au moment de l'analyse de la tomodensitométrie (point temporel unique, collecte rétrospective des données à partir des études réalisées du 1er janvier 2016 au 31 août 2025)
Rendement
Délai: Au moment de l'analyse du scanner (point temporel unique, collecte de données rétrospective à partir d'études réalisées du 1er janvier 2016 au 31 août 2025)
Proportion de cas avec vérité terrain valide pour lesquels Aorta AIM produit des mesures évaluables à tous les repères anatomiques prédéfinis
Au moment de l'analyse du scanner (point temporel unique, collecte de données rétrospective à partir d'études réalisées du 1er janvier 2016 au 31 août 2025)
Scores d'acceptabilité clinique qualitative par des lecteurs experts
Délai: Au moment de l'analyse du scanner (point temporel unique, collecte de données rétrospective à partir d'études réalisées du 1er janvier 2016 au 31 août 2025)
Évaluation par un radiologue expert de l'acceptabilité clinique des mesures automatisées Aorta AIM à l'aide de critères de notation standardisés. Les lecteurs évalueront si les mesures automatisées sont adaptées à des fins de prise de décision clinique. Échelle d'acceptabilité clinique (0-2) : 0 = Non acceptable, 1 = Acceptable, 2 = Parfait. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Au moment de l'analyse du scanner (point temporel unique, collecte de données rétrospective à partir d'études réalisées du 1er janvier 2016 au 31 août 2025)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aiatella Oy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jack Parker, Aiatella Oy
  • Chercheur principal: Scott Flamm, SimonMed Imaging

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRS_001_AI-CARE_US_LATAM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude de validation rétrospective d'un dispositif médical utilisant des données d'imagerie TDM anonymisées. Les données individuelles des participants ne peuvent pas être partagées en raison des protections de la vie privée des patients, des accords d'utilisation des données institutionnelles et des considérations liées aux algorithmes propriétaires. Les résultats agrégés de l'étude, y compris les métriques de performance du dispositif et les analyses statistiques, seront rendus publics par le biais de publications évaluées par les pairs et de soumissions réglementaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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