AI-CARE: Mesterséges intelligencia a kardiovaszkuláris elemzéshez és kockázatértékeléshez (AI-CARE)
2026. március 31. frissítette: Aiatella Oy
AI-CARE: Mesterséges intelligencia a kardiovaszkuláris elemzéshez és kockázatértékeléshez - Az aorta automatizált képalkotási mérés (Aorta AIM) klinikai értékelése
Ez a vizsgálat azt teszteli, hogy egy Aorta AIM nevű mesterséges intelligencia (MI) szoftver milyen pontosan méretezi az aortát (a test fő vérere) CT-felvételek alapján. Az aorta idővel megnagyobbodhat, ami komoly egészségügyi problémákhoz vezethet. Az orvosoknak pontosan meg kell mérniük az aortát a betegek nyomon követéséhez és a kezelés meghatározásához.
Jelenleg az orvosok manuálisan mérik az aortát CT-felvételeken, ami időigényes, és különbözhet a különböző orvosok között. Az Aorta AIM úgy lett tervezve, hogy automatikusan és következetesen mérje az aortát.
Ebben a vizsgálatban a kutatók összehasonlítják az Aorta AIM méréseit a tapasztalt radiológusok vagy kardiológusok (orvosok, akik a képalkotó eljárások értékelésére szakosodtak) által végzett mérésekkel. A vizsgálat a rutin orvosi ellátás részeként már készült CT-felvételeket használ – nincs szükség további felvételekre vagy eljárásokra.
A vizsgálat körülbelül 250 résztvevőt fog magában foglalni több kórházban Brazíliában és az Egyesült Államokban. A résztvevők felnőttek lesznek, akiken mellkas vagy hasi CT-vizsgálatot végeztek, és amelyen látható az aorta.
A fő célok a következők:
- Ellenőrizni, hogy az Aorta AIM ugyanolyan pontosan méri-e az aortát, mint a radiológusok
- Megnézni, hogy az Aorta AIM segíthet-e az orvosoknak hatékonyabban dolgozni
- Értékelni, hogy a szoftver jól működik-e különböző kórházi környezetekben és különböző típusú betegekkel
Ez a kutatás segíthet javítani, hogy az orvosok hogyan figyelik az aortabetegséget és hogyan hoznak kezelési döntéseket a jövőben. A résztvevők számára nincsenek kockázatok, mivel a vizsgálat csak meglévő orvosi képeket használ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Scott Flamm, MD
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jack Parker
- Telefonszám: 358 4578313729
- E-mail: jack@aiatella.com
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05652-900
- Még nincs toborzás
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Henrique Lee, MD
- Telefonszám: +55 (11) 2151-0222
- E-mail: sac@einstein.br
-
Kutatásvezető:
- Dr. Henrique Lee
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Még nincs toborzás
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Behrooz Masuodi
- Telefonszám: 919-962-2211
-
Kutatásvezető:
- Dr. Behrooz Masuodi
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Toborzás
- Innovation Health Services
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Huma Samar, MD
- Telefonszám: 888-784-4763
- E-mail: info@ihsmd.org
-
Kutatásvezető:
- Dr. Huma Samar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek (≥22 évesek), akik aortájuk CT-vizsgálatán (teljes, mellkasi vagy hasi) estek át a rutin klinikai ellátás részeként 2016. január 1. és 2025. augusztus 31. között.
A CT-felvételeknek tartalmazniuk kell az aorta képalkotását kontrasztanyaggal vagy anélkül, és a szeletvastagságuknak ≤3 mm-nek kell lennie.
Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél 5 cm-en belül fém implantátumok találhatók az aortához, akik korábban átesettek aortaműtéten, akiknél súlyos mozgási artefaktumok figyelhetők meg, veleszületett aorta-anomáliák vannak jelen, vagy poszttraumás aorta-javításokat végeztek.
Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik nem járultak hozzá adataik orvosi kutatásokban való felhasználásához.
Visszamenőlegesen gyűjtött, azonosíthatatlan CT-képalkotási adatok körülbelül 250 esetről több nemzetközi helyszínen az Egyesült Államokban és Latin-Amerikában kerülnek elemzésre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥22 évesek a képalkotás időpontjában
- 2016. január 1. és 2025. augusztus 31. között végzett vizsgálatok
Az egész, a mellkasi vagy a hasi aorta CT-vizsgálata kontrasztanyaggal vagy anélkül:
- Kontrasztanyag nélkül: szívritmus-szinkronizált vagy szinkronizálatlan
- Kontrasztfokozott: szívritmus-szinkronizált mellkasi és/vagy szinkronizálatlan hasi
- Lecsípés vastagság ≤ 3 mm
Kizárási kritériumok:
- Fém implantátumok <5 cm-re az aortától (pl. mellkasi stent)
- Korábbi aorta műtét
- Súlyos mozgási artefaktumok (pl. >3 mm ér elmosódás)
- Veleszületett aorta rendellenességek (pl. koarktáció, érgyűrűk)
- Poszttraumás aorta javítások
- A beteg a helyszíni csapat általi keresztreferálás dátuma előtt visszautasította adatainak orvosi kutatásban való felhasználását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Validációs Kohorsz
Felnőttek, akik mellkasi vagy hasi CT-vizsgálaton estek át (kontrasztanyaggal vagy anélkül) a rutin klinikai ellátás részeként.
A CT-felvételeket visszamenőlegesen gyűjtik össze és dolgozzák fel mind az Aorta AIM szoftver, mind a szakorvos radiológusok, hogy automatizált aorta-átmérő méréseket validáljanak.
|
Az Aorta AIM egy vizsgálati fázisban lévő mesterséges intelligencia szoftver, amely automatikusan méri az aortaméreteket CT-felvételekről.
A szoftver retrospektíven gyűjtött CT-felvételeket elemzi és szabványosított aortaméret-méréseket generál anatómiailag meghatározott helyeken.
Ezeket az automatizált méréseket összehasonlítják a szakorvos radiológusok által végzett kézi mérésekkel.
Más nevek:
Két táblázatilag vagy egyenértékű tapasztalattal rendelkező radiológus (minimum 5 év szív- és érrendszeri képalkotási tapasztalat) egymástól függetlenül, egymás méréseitől vakon elvégzett kézi aortaméret-mérések.
Ha a két leolvasás közötti különbség nem haladja meg a 3 mm-t, az átlag szolgál alapértékként.
Ha a különbség meghaladja a 3 mm-t, egy harmadik, idősebb leolvasó végez független döntést, mindkét elsődleges leolvasástól vakon.
Ezek a konszenzusos mérések szolgálnak referencia alapként az érvényesítéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aorta AIM mérések és a szakértői referenciaérték közötti átlagos abszolút hiba (MAE)
Időkeret: A CT-felvétel elemzése idején (egyszeri időpont, retrospektív adatgyűjtés 2016. január 1. és 2025. augusztus 31. között végzett tanulmányokból)
|
Az aorta átmérő mérések Aorta AIM 1.0 verzió által generált és a táblázatos szakorvosok és/vagy kardiológusok által megállapított referencia szabvány közötti átlagos abszolút hiba (MAE).
Referencia szabvány független kettős vakolt olvasásokkal állapították meg, szükség esetén harmadik szenior olvasó döntésével.
Az MAE-t a vizsgálatban értékelt aorta összes anatómiai régiójában számítják ki.
Elfogadási kritérium: MAE ≤ 5,0 mm
|
A CT-felvétel elemzése idején (egyszeri időpont, retrospektív adatgyűjtés 2016. január 1. és 2025. augusztus 31. között végzett tanulmányokból)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feldolgozási idő
Időkeret: A CT-vizsgálat elemzésekor (egyetlen időpont, retrospektív adatgyűjtés a 2016. január 1. és 2025. augusztus 31. között végzett tanulmányokból)
|
Az Aorta AIM szoftver CT-felvételek feldolgozásához és az automatikus aortaátmérő-mérések generálásához szükséges idő, másodpercben vagy percben mérve a képbeviteltől a végső mérési eredményig.
|
A CT-vizsgálat elemzésekor (egyetlen időpont, retrospektív adatgyűjtés a 2016. január 1. és 2025. augusztus 31. között végzett tanulmányokból)
|
|
Bland-Altman Megállapodási Határok
Időkeret: CT-vizsgálat elemzésekor (egyszeri időpont, retrospektív adatgyűjtés a 2016. január 1. és 2025. augusztus 31. között végzett tanulmányokból)
|
Bland-Altman elemzés az Aorta AIM automatizált mérések és a szakértői kézi mérések közötti egyezési határok meghatározására, amely a két mérési módszer közötti szisztematikus torzítás és véletlenszerű eltérések értékelését nyújtja, kettős független vakolt leolvasásokon és döntéshozatalon keresztül megállapítva
|
CT-vizsgálat elemzésekor (egyszeri időpont, retrospektív adatgyűjtés a 2016. január 1. és 2025. augusztus 31. között végzett tanulmányokból)
|
|
Osztályon belüli korrelációs együttható (ICC)
Időkeret: A CT-vizsgálat elemzése idején (egyszeri időpont, retrospektív adatgyűjtés a 2016. január 1. és 2025. augusztus 31. között végzett tanulmányokból)
|
Intraclass Correlation Coefficient, amely az aorta AIM automatizált méréseinek és a szakértői kézi mérések megbízhatóságát és egyezését értékeli az aorta összes anatómiai régiójában, kettős független vakolt leolvasásokkal és döntéshozatali eljárással megállapítva
|
A CT-vizsgálat elemzése idején (egyszeri időpont, retrospektív adatgyűjtés a 2016. január 1. és 2025. augusztus 31. között végzett tanulmányokból)
|
|
Hozam
Időkeret: A CT-vizsgálat elemzésekor (egyetlen időpont, retrospektív adatgyűjtés a 2016. január 1. és 2025. augusztus 31. között végzett tanulmányokból)
|
Azon esetek aránya, ahol érvényes alapértékek állnak rendelkezésre, és ahol az Aorta AIM értékelhető méréseket állít elő minden előre meghatározott anatómiai jellegzetes ponton
|
A CT-vizsgálat elemzésekor (egyetlen időpont, retrospektív adatgyűjtés a 2016. január 1. és 2025. augusztus 31. között végzett tanulmányokból)
|
|
Klinikai elfogadhatóság kvalitatív pontszámai szakértői leolvasók szerint
Időkeret: A CT-vizsgálat elemzésekor (egyszeri időpont, retrospektív adatgyűjtés a 2016. január 1. és 2025. augusztus 31. között végzett tanulmányokból)
|
Az aorta AIM automatikus méréseinek klinikai elfogadhatóságának szakértő radiológus általi értékelése szabványos pontozási kritériumok alapján.
Az olvasók értékelni fogják, hogy az automatikus mérések alkalmasak-e klinikai döntéshozatal céljára.
Klinikai Elfogadhatósági Skála (0-2): 0 = Nem elfogadható, 1 = Elfogadható, 2 = Tökéletes.
Magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
A CT-vizsgálat elemzésekor (egyszeri időpont, retrospektív adatgyűjtés a 2016. január 1. és 2025. augusztus 31. között végzett tanulmányokból)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jack Parker, Aiatella Oy
- Kutatásvezető: Scott Flamm, SimonMed Imaging
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRS_001_AI-CARE_US_LATAM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez egy retrospektív orvostechnikai eszköz érvényesítési tanulmány, amely de-identifikált CT képalkotási adatokat használ.
Az egyes résztvevők adatai nem oszthatók meg a betegmagánélet védelme, az intézményi adatfelhasználási megállapodások és a szabadalmi algoritmusokkal kapcsolatos megfontolások miatt.
Az összesített tanulmányi eredmények, beleértve az eszköz teljesítménymutatóit és statisztikai elemzéseket, nyilvánosan elérhetővé válnak szaklektorált publikációk és szabályozási benyújtások útján.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .