AI-CARE: Искусственный интеллект для анализа сердечно-сосудистой системы и оценки рисков (AI-CARE)
31 марта 2026 г. обновлено: Aiatella Oy
AI-CARE: Искусственный интеллект для анализа сердечно-сосудистой системы и оценки риска - Клиническая оценка автоматизированного измерения визуализации аорты (Aorta AIM)
В этом исследовании будет проверено, насколько точно программное обеспечение искусственного интеллекта (ИИ) под названием Aorta AIM измеряет размер аорты (главного кровеносного сосуда организма) по компьютерным томограммам. Аорта может увеличиваться со временем, что может привести к серьезным проблемам со здоровьем. Врачам необходимо точно измерять аорту для наблюдения за пациентами и принятия решений о лечении.
В настоящее время врачи измеряют аорту вручную на компьютерных томограммах, что занимает время и может варьироваться у разных врачей. Aorta AIM предназначен для автоматического и последовательного измерения аорты.
В этом исследовании ученые сравнят измерения Aorta AIM с измерениями, выполненными опытными рентгенологами или кардиологами (врачами, специализирующимися на чтении медицинских изображений). В исследовании будут использоваться компьютерные томограммы, уже сделанные в рамках обычной медицинской помощи — дополнительные сканирования или процедуры не требуются.
В исследовании примут участие около 250 участников из нескольких больниц в Бразилии и Соединенных Штатах. Участниками будут взрослые, у которых была проведена компьютерная томография грудной клетки или брюшной полости, показывающая их аорту.
Основные цели:
- Проверить, измеряет ли Aorta AIM аорту так же точно, как рентгенологи
- Увидеть, может ли Aorta AIM помочь врачам работать более эффективно
- Оценить, хорошо ли работает программное обеспечение в разных больничных условиях и с разными типами пациентов
Это исследование может помочь улучшить то, как врачи следят за заболеванием аорты и принимают решения о лечении в будущем. Для участников нет рисков, поскольку исследование использует только существующие медицинские изображения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Scott Flamm, MD
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jack Parker
- Номер телефона: 358 4578313729
- Электронная почта: jack@aiatella.com
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05652-900
- Еще не набирают
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Контакт:
- Dr. Henrique Lee, MD
- Номер телефона: +55 (11) 2151-0222
- Электронная почта: sac@einstein.br
-
Главный следователь:
- Dr. Henrique Lee
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Еще не набирают
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Контакт:
- Dr. Behrooz Masuodi
- Номер телефона: 919-962-2211
-
Главный следователь:
- Dr. Behrooz Masuodi
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Рекрутинг
- Innovation Health Services
-
Контакт:
- Dr. Huma Samar, MD
- Номер телефона: 888-784-4763
- Электронная почта: info@ihsmd.org
-
Главный следователь:
- Dr. Huma Samar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (возраст ≥22 лет), прошедшие КТ-исследование аорты (целиком, грудного или брюшного отдела) в рамках рутинного клинического наблюдения в период с 1 января 2016 г. по 31 августа 2025 г.
КТ-сканирование должно включать визуализацию аорты с контрастным усилением или без него и иметь толщину среза ≤3 мм.
Пациенты с металлическими имплантатами в пределах 5 см от аорты, перенесшие операции на аорте, имеющие выраженные артефакты от движения, врожденные аномалии аорты или посттравматические реконструкции аорты исключаются.
Также исключаются пациенты, отказавшиеся от использования своих данных в медицинских исследованиях.
Будут проанализированы ретроспективно собранные, обезличенные данные КТ-визуализации примерно 250 случаев из нескольких международных центров в США и Латинской Америке.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥22 лет на момент проведения визуализации
- Исследования, проведенные с 1 января 2016 года по 31 августа 2025 года
КТ-визуализация всей, грудной или брюшной аорты с контрастным усилением или без него:
- Без контраста: с кардиосинхронизацией или без нее
- С контрастным усилением: с кардиосинхронизацией для грудного отдела и/или без синхронизации для брюшного отдела
- Толщина среза ≤ 3 мм
Критерии исключения:
- Металлические имплантаты <5 см от аорты (например, грудной стент)
- Предшествующая операция на аорте
- Выраженные артефакты движения (например, размытие сосуда >3 мм)
- Врожденные аномалии аорты (например, коарктация, сосудистые кольца)
- Посттравматические реконструкции аорты
- Пациент отказался от использования своих данных в медицинских исследованиях до даты перекрестной проверки командой сайта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Валидационная когорта
Взрослые, которым была проведена компьютерная томография (КТ) грудной клетки или брюшной полости (с контрастом или без) в рамках стандартного клинического наблюдения.
КТ-снимки будут ретроспективно собраны и обработаны как программным обеспечением Aorta AIM, так и экспертами-радиологами для проверки автоматических измерений диаметра аорты.
|
Aorta AIM — это исследуемое программное обеспечение с искусственным интеллектом, которое автоматически измеряет диаметры аорты по данным КТ-изображений.
Программное обеспечение анализирует ретроспективно собранные КТ-снимки и генерирует стандартизированные измерения диаметра аорты в анатомически определенных точках.
Эти автоматизированные измерения будут сравниваться с ручными измерениями, выполненными опытными рентгенологами.
Другие имена:
Ручные измерения диаметра аорты, выполненные независимо двумя сертифицированными или имеющими эквивалентный опыт радиологами (минимальный 5-летний опыт работы в области сердечно-сосудистой визуализации), каждый из которых не знал о результатах измерений другого.
Если разница между двумя измерениями не превышает 3 мм, в качестве истинного значения используется среднее арифметическое.
Если разница превышает 3 мм, независимую оценку проводит третий старший эксперт, не знакомый с результатами обоих первичных измерений.
Эти согласованные измерения служат эталонным стандартом для валидации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя абсолютная ошибка (MAE) между измерениями Aorta AIM и эталонным стандартом экспертов
Временное ограничение: На момент анализа КТ (единичный временной пункт, ретроспективный сбор данных из исследований, проведенных с 1 января 2016 г. по 31 августа 2025 г.)
|
Средняя абсолютная ошибка (MAE) между измерениями диаметра аорты, полученными с помощью Aorta AIM версии 1.0, и эталонным стандартом, установленным сертифицированными или имеющими эквивалентный опыт радиологами и/или кардиологами.
Эталонный стандарт установлен посредством двойного независимого слепого анализа с привлечением третьего старшего эксперта для разрешения разногласий при необходимости.
MAE будет рассчитана для всех анатомических областей аорты, оцененных в исследовании.
Критерий приемлемости: MAE ≤ 5,0 мм
|
На момент анализа КТ (единичный временной пункт, ретроспективный сбор данных из исследований, проведенных с 1 января 2016 г. по 31 августа 2025 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время обработки
Временное ограничение: На момент анализа КТ (единичный временной пункт, ретроспективный сбор данных из исследований, проведенных с 1 января 2016 г. по 31 августа 2025 г.)
|
Время, необходимое программному обеспечению Aorta AIM для обработки КТ-сканов и генерации автоматизированных измерений диаметра аорты, измеряемое в секундах или минутах от ввода изображения до получения окончательных результатов измерений.
|
На момент анализа КТ (единичный временной пункт, ретроспективный сбор данных из исследований, проведенных с 1 января 2016 г. по 31 августа 2025 г.)
|
|
Пределы согласия Бланда-Алтмана
Временное ограничение: Во время анализа компьютерной томографии (единовременная точка, ретроспективный сбор данных из исследований, проведенных с 1 января 2016 года по 31 августа 2025 года)
|
Анализ Бланда-Алтмана для определения пределов согласия между автоматическими измерениями Aorta AIM и экспертными ручными измерениями, обеспечивающий оценку систематического смещения и случайной вариации между двумя методами измерений, установленными посредством двойных независимых слепых считываний с арбитражем
|
Во время анализа компьютерной томографии (единовременная точка, ретроспективный сбор данных из исследований, проведенных с 1 января 2016 года по 31 августа 2025 года)
|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC)
Временное ограничение: На момент анализа КТ (однократно, ретроспективный сбор данных из исследований, проведенных с 1 января 2016 года по 31 августа 2025 года)
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции, оценивающий надежность и согласованность между автоматическими измерениями Aorta AIM и ручными измерениями экспертов по всем анатомическим областям аорты, установленные через двойные независимые слепые считывания с арбитражем
|
На момент анализа КТ (однократно, ретроспективный сбор данных из исследований, проведенных с 1 января 2016 года по 31 августа 2025 года)
|
|
Урожай
Временное ограничение: На момент анализа КТ (единовременный момент времени, ретроспективный сбор данных из исследований, проведенных с 1 января 2016 г. по 31 августа 2025 г.)
|
Доля случаев с валидным эталонным стандартом, для которых система Aorta AIM обеспечивает оцениваемые измерения на всех предопределенных анатомических ориентирах
|
На момент анализа КТ (единовременный момент времени, ретроспективный сбор данных из исследований, проведенных с 1 января 2016 г. по 31 августа 2025 г.)
|
|
Качественные оценки клинической приемлемости от экспертов-читателей
Временное ограничение: Во время анализа КТ (единичный момент времени, ретроспективный сбор данных из исследований, проведенных с 1 января 2016 года по 31 августа 2025 года)
|
Экспертная оценка радиологом клинической приемлемости автоматических измерений Aorta AIM с использованием стандартизированных критериев оценки.
Читатели оценят, подходят ли автоматические измерения для целей принятия клинических решений.
Шкала клинической приемлемости (0-2): 0 = Неприемлемо, 1 = Приемлемо, 2 = Идеально.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Во время анализа КТ (единичный момент времени, ретроспективный сбор данных из исследований, проведенных с 1 января 2016 года по 31 августа 2025 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jack Parker, Aiatella Oy
- Главный следователь: Scott Flamm, SimonMed Imaging
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRS_001_AI-CARE_US_LATAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это ретроспективное исследование по валидации медицинского устройства с использованием обезличенных данных КТ-визуализации.
Индивидуальные данные участников не могут быть предоставлены из-за защиты конфиденциальности пациентов, институциональных соглашений об использовании данных и соображений, связанных с проприетарными алгоритмами.
Сводные результаты исследования, включая показатели эффективности устройства и статистические анализы, будут опубликованы в открытом доступе через рецензируемые публикации и представлены в регулирующие органы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .