Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-CARE: Kunstmatige Intelligentie voor Cardiovasculaire Analyse en Risicobeoordeling (AI-CARE)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Aiatella Oy

AI-CARE: Kunstmatige Intelligentie voor Cardiovasculaire Analyse en Risicobeoordeling - Klinische Evaluatie van Aorta Geautomatiseerde Beeldvormingsmeting (Aorta AIM)

Deze studie zal testen hoe goed een kunstmatige intelligentie (AI) software genaamd Aorta AIM de grootte van de aorta (het belangrijkste bloedvat van het lichaam) meet op CT-scans. De aorta kan in de loop van de tijd vergroot raken, wat kan leiden tot ernstige gezondheidsproblemen. Artsen moeten de aorta nauwkeurig meten om patiënten te monitoren en behandelbeslissingen te nemen.

Momenteel meten artsen de aorta handmatig op CT-scans, wat tijd kost en kan verschillen tussen verschillende artsen. Aorta AIM is ontworpen om de aorta automatisch en consistent te meten.

In deze studie zullen onderzoekers de metingen van Aorta AIM vergelijken met die van ervaren radiologen of cardiologen (artsen die gespecialiseerd zijn in het lezen van medische beelden). De studie zal CT-scans gebruiken die al zijn gemaakt als onderdeel van routinematige medische zorg - er zijn geen aanvullende scans of procedures nodig.

De studie zal ongeveer 250 deelnemers omvatten in meerdere ziekenhuizen in Brazilië en de Verenigde Staten. Deelnemers zullen volwassenen zijn die een thorax- of abdominale CT-scan hebben ondergaan waarop hun aorta zichtbaar is.

De belangrijkste doelstellingen zijn:

  • Controleren of Aorta AIM de aorta even nauwkeurig meet als radiologen
  • Kijken of Aorta AIM artsen kan helpen efficiënter te werken
  • Evalueren of de software goed werkt in verschillende ziekenhuisomgevingen en met verschillende soorten patiënten

Dit onderzoek kan helpen verbeteren hoe artsen aortaziekten monitoren en in de toekomst behandelbeslissingen nemen. Er zijn geen risico's voor deelnemers aangezien de studie alleen bestaande medische beelden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Scott Flamm, MD

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Contact:
          • Dr. Henrique Lee, MD
          • Telefoonnummer: +55 (11) 2151-0222
          • E-mail: sac@einstein.br
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Henrique Lee
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Nog niet aan het werven
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
          • Dr. Behrooz Masuodi
          • Telefoonnummer: 919-962-2211
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Behrooz Masuodi
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Werving
        • Innovation Health Services
        • Contact:
          • Dr. Huma Samar, MD
          • Telefoonnummer: 888-784-4763
          • E-mail: info@ihsmd.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Huma Samar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥22 jaar) die tussen 1 januari 2016 en 31 augustus 2025 een CT-scan van de aorta (geheel, thoracaal of abdominaal) ondergingen als onderdeel van de routinematige klinische zorg. CT-scans moeten beeldvorming van de aorta bevatten met of zonder contrastverbetering en een plakdikte van ≤3mm hebben. Patiënten met metaalimplantaten binnen 5cm van de aorta, eerdere aortachirurgie, ernstige bewegingsartefacten, aangeboren aorta-afwijkingen of posttraumatische aorta-reparaties worden uitgesloten. Patiënten die hebben afgezien van het gebruik van hun gegevens voor medisch onderzoek worden eveneens uitgesloten. Retrospectief verzamelde, geanonimiseerde CT-beeldvormingsgegevens van ongeveer 250 gevallen van meerdere internationale locaties in de Verenigde Staten en Latijns-Amerika zullen worden geanalyseerd.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen ≥22 jaar ten tijde van beeldvorming
  • Studies uitgevoerd 1 januari 2016 - 31 augustus 2025

  • CT-beeldvorming van de gehele, thoracale of abdominale aorta met of zonder contrastverbetering:

    • Zonder contrast: cardiaal-getriggerd of niet-getriggerd
    • Met contrast: cardiaal-getriggerd thoracaal en/of niet-getriggerd abdominaal
  • Dikte van de plakjes ≤ 3mm

Uitsluitingscriteria:

  • Metaalimplantaten <5cm van de aorta (bijv. thoracale stent)
  • Eerdere aortachirurgie
  • Ernstige bewegingsartefacten (bijv. >3mm vaatvervaging)
  • Aangeboren aortaanomalieën (bijv. coarctatie, vaatringen)
  • Posttraumatische aortareparaties
  • De patiënt heeft voor de datum van kruisverwijzing door het site-team afgezien van het gebruik van hun gegevens voor medisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Validatiecohort
Volwassenen die een CT-scan van de borst of buik hebben ondergaan (met of zonder contrast) als onderdeel van de reguliere klinische zorg. CT-scans worden retrospectief verzameld en verwerkt door zowel de Aorta AIM-software als ervaren radiologen om geautomatiseerde aorta-diametermetingen te valideren.
Diagnostische toets: Aorta AIM Geautomatiseerde Meting
Aorta AIM is een onderzoekssoftware met kunstmatige intelligentie die automatisch aortadiameters meet op basis van CT-beeldvorming. De software analyseert retrospectief verzamelde CT-scans en genereert gestandaardiseerde aortadiameter-metingen op anatomisch gedefinieerde locaties. Deze geautomatiseerde metingen zullen worden vergeleken met handmatige metingen uitgevoerd door ervaren radiologen.
Andere namen:
  • Aorta AIM
Diagnostische toets: Expert Radiologist Handmatige Meting
Handmatige metingen van de aortadiameter, onafhankelijk uitgevoerd door twee gecertificeerde of gelijkwaardig ervaren radiologen (minimaal 5 jaar ervaring in cardiovasculaire beeldvorming), waarbij elk geblindeerd was voor de metingen van de ander. Als het verschil tussen de twee metingen niet meer dan 3 mm bedraagt, geldt het gemiddelde als de grondwaarheid. Als het verschil meer dan 3 mm bedraagt, voert een derde senior beoordelaar een onafhankelijke arbitrage uit, geblindeerd voor beide primaire metingen. Deze consensusmetingen dienen als de referentiestandaard voor validatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Absolute Error (MAE) tussen Aorta AIM-metingen en expertreferentiestandaard
Tijdsspanne: Op het moment van CT-scananalyse (enkel tijdstip, retrospectieve gegevensverzameling uit studies uitgevoerd van 1 januari 2016 tot en met 31 augustus 2025)
Gemiddelde absolute fout (MAE) tussen aortadiameter-metingen gegenereerd door Aorta AIM versie 1.0 en de referentiestandaard vastgesteld door gecertificeerde of gelijkwaardig ervaren radiologen en/of cardiologen. Referentiestandaard vastgesteld via dubbele onafhankelijke geblindeerde beoordelingen met arbitrage door een derde senior beoordelaar waar nodig. MAE wordt berekend over alle anatomische regio's van de aorta die in de studie worden beoordeeld. Acceptatiecriterium: MAE ≤ 5,0 mm
Op het moment van CT-scananalyse (enkel tijdstip, retrospectieve gegevensverzameling uit studies uitgevoerd van 1 januari 2016 tot en met 31 augustus 2025)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwerkingstijd
Tijdsspanne: Bij het tijdstip van CT-scananalyse (enkel tijdstip, retrospectieve gegevensverzameling uit studies uitgevoerd van 1 januari 2016 tot en met 31 augustus 2025)
Tijd die nodig is voor de Aorta AIM-software om CT-scans te verwerken en geautomatiseerde aortadiametermetingen te genereren, gemeten in seconden of minuten vanaf beeldinvoer tot de uiteindelijke meetuitvoer.
Bij het tijdstip van CT-scananalyse (enkel tijdstip, retrospectieve gegevensverzameling uit studies uitgevoerd van 1 januari 2016 tot en met 31 augustus 2025)
Bland-Altman Limieten van Overeenstemming
Tijdsspanne: Bij het analyseren van de CT-scan (enkel tijdstip, retrospectieve gegevensverzameling uit studies uitgevoerd van 1 januari 2016 tot en met 31 augustus 2025)
Bland-Altman-analyse om de grenzen van overeenstemming tussen Aorta AIM-geautomatiseerde metingen en deskundige handmatige metingen te bepalen, met een beoordeling van systematische bias en willekeurige variatie tussen de twee meetmethoden die zijn vastgesteld door middel van dubbele onafhankelijke geblindeerde beoordelingen met arbitrage
Bij het analyseren van de CT-scan (enkel tijdstip, retrospectieve gegevensverzameling uit studies uitgevoerd van 1 januari 2016 tot en met 31 augustus 2025)
Intraklasse Correlatiecoëfficiënt (ICC)
Tijdsspanne: Op het moment van CT-scananalyse (enkel tijdstip, retrospectieve gegevensverzameling uit onderzoeken uitgevoerd van 1 januari 2016 tot en met 31 augustus 2025)
Intraclass Correlatiecoëfficiënt die de betrouwbaarheid en overeenstemming beoordeelt tussen Aorta AIM geautomatiseerde metingen en expert handmatige metingen in alle anatomische regio's van de aorta, vastgesteld door middel van dubbele onafhankelijke geblindeerde beoordelingen met adjudicatie
Op het moment van CT-scananalyse (enkel tijdstip, retrospectieve gegevensverzameling uit onderzoeken uitgevoerd van 1 januari 2016 tot en met 31 augustus 2025)
Opbrengst
Tijdsspanne: Op het moment van CT-scananalyse (enkel tijdstip, retrospectieve gegevensverzameling uit studies uitgevoerd van 1 januari 2016 tot en met 31 augustus 2025)
Aandeel van gevallen met geldige grondwaarheid waarvoor Aorta AIM evalueerbare metingen produceert op alle vooraf gedefinieerde anatomische oriëntatiepunten
Op het moment van CT-scananalyse (enkel tijdstip, retrospectieve gegevensverzameling uit studies uitgevoerd van 1 januari 2016 tot en met 31 augustus 2025)
Kwalitatieve klinische acceptatiescores door deskundige lezers
Tijdsspanne: Bij het analyseren van de CT-scan (enkel tijdstip, retrospectieve gegevensverzameling uit studies uitgevoerd van 1 januari 2016 tot en met 31 augustus 2025)
Beoordeling door een expertradioloog van de klinische aanvaardbaarheid van Aorta AIM-geautomatiseerde metingen met behulp van gestandaardiseerde scoringscriteria. Lezers zullen evalueren of geautomatiseerde metingen geschikt zijn voor klinische besluitvormingsdoeleinden. Klinische Aanvaardbaarheidsschaal (0-2): 0 = Onaanvaardbaar, 1 = Aanvaardbaar, 2 = Perfect. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Bij het analyseren van de CT-scan (enkel tijdstip, retrospectieve gegevensverzameling uit studies uitgevoerd van 1 januari 2016 tot en met 31 augustus 2025)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aiatella Oy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jack Parker, Aiatella Oy
  • Hoofdonderzoeker: Scott Flamm, SimonMed Imaging

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRS_001_AI-CARE_US_LATAM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een retrospectieve validatiestudie voor medische hulpmiddelen met gebruik van geanonimiseerde CT-beeldvormingsgegevens. Individuele deelnemersgegevens kunnen niet worden gedeeld vanwege patiëntprivacybescherming, institutionele gegevensgebruiksovereenkomsten en overwegingen met betrekking tot propriëtaire algoritmen. Geaggregeerde studieresultaten, inclusief prestatie-indicatoren van het apparaat en statistische analyses, zullen openbaar beschikbaar worden gemaakt via peer-reviewed publicaties en regelgevende indieningen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren